Využití elektrické impedanční spektroskopie (EIS) pro včasnou diagnostiku poškození kůže (DermaSense)
Srovnávací studie modelů elektrické impedanční spektroskopie (EIS) s ověřenými dermatologickými diagnostickými daty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit, zda zařízení DermaSense může být systémem automatické analýzy a klasifikace kožních lézí s cílem poskytnout komplexní, spolehlivý a nákladově efektivní přístup, který pomůže dermatologům při rozhodování (biopsie, dermoskopie, histopatologická analýza atd). Zápis do studia bude pokračovat, dokud nebude do studia zapsáno minimálně 180 subjektů. Této studie se bude účastnit druhá dermatologická klinika Lékařské fakulty Fakulty zdravotnických věd Aristotelovy univerzity v Soluni ve Všeobecné nemocnici „Papageorgiou“. Dermatologové účastnící se studie provedou posouzení pacienta a léze pro biopsii jako standardní péči na klinice.
Měření EIS (elektrická impedanční spektroskopie) bude provedeno jednou pro každého účastníka doporučeného dermatologem na základě jeho klinického zájmu o různé oblasti kůže. Pro každého účastníka budou provedeny dvě sady měření, a to buď v névu na rozdíl od blízké čisté skvrny na kůži, nebo v oblasti poškození kůže (melanom, bazaliom (BCC), spinocelulární karcinom (SCC) atd.) na rozdíl od blízkého čistého místa na kůži. K určení platnosti výsledku měření může být také potřeba více opakovaných měření. Vyhodnocení a analýzu naměřených dat provede tým DermaSense a bude sloužit nejen pro aplikaci vhodných statistických korelací ve srovnání se zavedenými dermatologickými diagnostickými metodami (např. dermοskopie, histopatologická vyšetření, biopsie atd.), ale také pro školení v oblasti umělé inteligence a metody strojového učení. Nakonec účastníci podepíší formulář souhlasu, který je v souladu s bioetickými pravidly a v souladu s nařízením EU GDPR k ochraně jejich osobních údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů do této studie jsou následující:
- Muž nebo žena starší 8 let
- Jedinci s diagnostikovaným poškozením kůže dermatology
- Léze s nejasným klinickým obrazem umožňujícím klinickou diagnózu benigního nebo minimálně dysplastického névu (névu), což vyžaduje biopsii.
- Zařazení pacientů do této studie je nezávislé na současné terapii. Během studie budou všichni pacienti udržováni na terapii, která je lékařsky indikována
- Účastník sám nebo jeho zákonný zástupce/zástupce, který je ochotný a souhlasí s účastí ve studii tím, že poskytne písemný informovaný souhlas
- Účastníci do 18 let musí mít rodiče, případně jiného spolehlivého pečovatele, který souhlasí s tím, že ho doprovodí na měření, poskytne údaje o účastníkovi dle protokolu
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol do této studie jsou následující:
- Muž nebo žena starší 8 let
- Odpovídající zdravá kontrolní populace: Jedinci bez poškození kůže (melanom, BCC, SCC atd.), kteří byli zahrnuti do kohorty.
- Léze s nejasným klinickým obrazem umožňujícím klinickou diagnózu benigního nebo minimálně dysplastického névu (névu), což vyžaduje biopsii.
- Zařazení pacientů do této studie je nezávislé na současné terapii. Během studie budou všichni pacienti udržováni na terapii, která je lékařsky indikována
- Účastník sám nebo jeho zákonný zástupce/zástupce, který je ochotný a souhlasí s účastí ve studii tím, že poskytne písemný informovaný souhlas
- Účastníci do 18 let musí mít rodiče, případně jiného spolehlivého pečovatele, který souhlasí s tím, že ho doprovodí na měření, poskytne údaje o účastníkovi dle protokolu
Kritéria vyloučení:
- souběžná účast v jiné relevantní studii
- výskyt poškození kůže během studie
- Subjekty, které neposkytnou informovaný souhlas
- Studijní subjekty se základním zdravotním onemocněním, které může změnit schopnost klinicky diagnostikovat nebo inhibovat prototyp EIS skeneru DermaSense ve sběru dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrola
Jedinci bez poškození kůže (melanom, BCC, SCC atd.)
|
U každého subjektu budou provedeny dvě sady měření, a to buď v névu na rozdíl od blízkého čistého místa na kůži.
Doba trvání každého měření bude přibližně 1,5 minuty a excelový soubor bude přímo k dispozici výzkumníkovi, což mu umožní ukládání dat a vizualizaci dat.
|
|
Kožní léze
Jedinci s diagnostikovaným poškozením kůže dermatology
|
U každého subjektu budou provedeny dvě sady měření, a to buď v névu na rozdíl od blízkého čistého místa na kůži.
Doba trvání každého měření bude přibližně 1,5 minuty a excelový soubor bude přímo k dispozici výzkumníkovi, což mu umožní ukládání dat a vizualizaci dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání měření Dermasense
Časové okno: 2 týdny
|
Použití prototypu EIS skeneru DermaSense při detekci významných rozdílů elektrické impedance mezi maligními a benigními kožními lézemi.
|
2 týdny
|
|
Měření elektrické impedanční spektroskopie (EIS).
Časové okno: 1 den
|
Použití prototypu EIS skeneru DermaSense při měření elektrické impedanční spektroskopie (EIS) na 10 různých frekvencích v kůži různých povrchů těla.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém podpory rozhodování
Časové okno: 5 měsíců
|
Zasazení prototypu EIS skeneru DermaSense do klinické diagnostiky kožních lézí nebo alespoň jako potenciálního nástroje podpory rozhodování k přesnější identifikaci kožních lézí pro chirurgickou excizi a histopatologické hodnocení.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanouil Papanastasiou, Dr., Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Apalla Z, Lallas A, Sotiriou E, Lazaridou E, Ioannides D. Epidemiological trends in skin cancer. Dermatol Pract Concept. 2017 Apr 30;7(2):1-6. doi: 10.5826/dpc.0702a01. eCollection 2017 Apr.
- Mohr P, Birgersson U, Berking C, Henderson C, Trefzer U, Kemeny L, Sunderkotter C, Dirschka T, Motley R, Frohm-Nilsson M, Reinhold U, Loquai C, Braun R, Nyberg F, Paoli J. Electrical impedance spectroscopy as a potential adjunct diagnostic tool for cutaneous melanoma. Skin Res Technol. 2013 May;19(2):75-83. doi: 10.1111/srt.12008. Epub 2013 Jan 27.
- Malvehy J, Hauschild A, Curiel-Lewandrowski C, Mohr P, Hofmann-Wellenhof R, Motley R, Berking C, Grossman D, Paoli J, Loquai C, Olah J, Reinhold U, Wenger H, Dirschka T, Davis S, Henderson C, Rabinovitz H, Welzel J, Schadendorf D, Birgersson U. Clinical performance of the Nevisense system in cutaneous melanoma detection: an international, multicentre, prospective and blinded clinical trial on efficacy and safety. Br J Dermatol. 2014 Nov;171(5):1099-107. doi: 10.1111/bjd.13121. Epub 2014 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genetické choroby, vrozené
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Prekancerózní stavy
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Sarkom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Hyperpigmentace
- Pigmentační poruchy
- Novotvary, bazální buňka
- Melanóza
- Lichenoidní erupce
- Nevus
- Karcinom
- Melanom
- Karcinosarkom
- Keratóza, Actinic
- Keratóza
- Karcinom, skvamózní buňky
- Lentigo
- Hutchinsonova melanotická piha
- Karcinom, bazální buňka
- Lichen Planus
- Keratóza, seboroika
- Syndrom dysplastického nevusu
Další identifikační čísla studie
- 489
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .