Elektromos impedancia spektroszkópia (EIS) használata a bőrkárosodás korai diagnosztizálására (DermaSense)
Elektromos impedancia spektroszkópiai (EIS) modellek összehasonlító vizsgálata ellenőrzött bőrgyógyászati diagnosztikai adatokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy a DermaSense készülék lehet-e a bőrelváltozások automatizált elemzésének és osztályozásának rendszere, amely átfogó, megbízható és költséghatékony megközelítést nyújt a bőrgyógyász döntésének elősegítésére (biopszia, dermoszkópia, kórszövettani elemzés). stb). A vizsgálatba való beiratkozás addig tart, amíg legalább 180 alanyt be nem vonnak a vizsgálatba. A Thesszaloniki Arisztotelész Egyetem Egészségtudományi Karának Orvostudományi Karának második bőrgyógyászati osztálya, a "Papageorgiou" Általános Kórház részt vesz ebben a vizsgálatban. A vizsgálatban részt vevő bőrgyógyászok a klinikán szokásos ellátásként elvégzik a biopsziához szükséges beteg- és elváltozásfelmérést.
Az EIS (elektromos impedancia spektroszkópia) méréseket résztvevőnként egyszer végezzük el, a bőrgyógyász ajánlása alapján, a bőr különböző területei iránti klinikai érdeklődése alapján. Minden résztvevőnél két méréssorozatot kell végezni, vagy egy nevuson, ellentétben egy közeli tiszta bőrfolttal, vagy egy bőrsérülési területen (melanoma, bazálissejtes karcinóma (BCC), laphámsejtes karcinóma (SCC) stb.) ellentétben egy közeli tiszta bőrfolttal. Ezenkívül több ismételt mérésre lehet szükség a mérési eredmény érvényességének megállapításához. A mérési adatok kiértékelését és elemzését a DermaSense csapata végzi, és nem csak a megállapított dermatológiai diagnosztikai módszerekhez (pl. dermοscopia, kórszövettani vizsgálatok, biopsziák stb.) képest megfelelő statisztikai összefüggések alkalmazására, hanem a mesterséges intelligencia, ill. gépi tanulási módszerek. Végül a résztvevők aláírnak egy beleegyező nyilatkozatot, amely összhangban van a bioetikai szabályokkal és az EU GDPR rendeletével személyes adataik védelme érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A vizsgálatba bevont betegek bevonási kritériumai a következők:
- Férfi vagy nőstény legalább 8 éves
- Bőrgyógyászok által megerősített bőrkárosodással diagnosztizált személyek
- Nem egyértelmű klinikai megjelenésű elváltozások, amelyek lehetővé teszik a jóindulatú vagy minimálisan diszpláziás nevus (nevi) klinikai diagnosztizálását, ezért biopsziát tesznek szükségessé.
- A betegek bevonása ebbe a vizsgálatba független a jelenlegi terápiától. A vizsgálat során minden beteget az orvosilag indokolt terápiában kell tartani
- Maga a résztvevő vagy törvényes gyámja/képviselője, aki hajlandó és hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez írásos, tájékozott beleegyezésével
- A 18 éven aluli résztvevőknek szülővel, vagy/vagy más megbízható gondozóval kell rendelkezniük, aki vállalja, hogy elkíséri őt a mérésekre, és a résztvevőről a jegyzőkönyvben foglaltak szerint tájékoztatást ad.
Az egészséges kontrollok bevonási kritériumai ebben a vizsgálatban a következők:
- Férfi vagy nőstény legalább 8 éves
- Megfelelő egészséges kontrollpopuláció: bőrkárosodás (melanoma, BCC, SCC stb.) nélküli egyének, akik bekerültek a kohorszba.
- Nem egyértelmű klinikai megjelenésű elváltozások, amelyek lehetővé teszik a jóindulatú vagy minimálisan diszpláziás nevus (nevi) klinikai diagnosztizálását, ezért biopsziát tesznek szükségessé.
- A betegek bevonása ebbe a vizsgálatba független a jelenlegi terápiától. A vizsgálat során minden beteget az orvosilag indokolt terápiában kell tartani
- Maga a résztvevő vagy törvényes gyámja/képviselője, aki hajlandó és hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez írásos, tájékozott beleegyezésével
- A 18 éven aluli résztvevőknek szülővel, vagy/vagy más megbízható gondozóval kell rendelkezniük, aki vállalja, hogy elkíséri őt a mérésekre, és a résztvevőről a jegyzőkönyvben foglaltak szerint tájékoztatást ad.
Kizárási kritériumok:
- egyidejű részvétel egy másik releváns tanulmányban
- bőrkárosodás előfordulása a vizsgálat során
- Alanyok, akik nem adják meg a tájékozott beleegyezésüket
- Olyan alapbetegségben szenvedő alanyok vizsgálata, amelyek megváltoztathatják a klinikai diagnózis felállításának képességét, vagy gátolhatják a DermaSense prototípus EIS szkenner adatgyűjtését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges kontroll
Bőrkárosodás nélküli egyének (melanoma, BCC, SCC stb.)
|
Minden alanyon két méréssorozatot végeznek, vagy egy nevuson, ellentétben a közeli tiszta bőrfolttal.
Az egyes mérések időtartama körülbelül 1,5 perc, és az excel fájl közvetlenül elérhető lesz a kutató számára, lehetővé téve számára az adatok tárolását és megjelenítését.
|
|
Bőrelváltozás
Bőrgyógyászok által megerősített bőrkárosodással diagnosztizált személyek
|
Minden alanyon két méréssorozatot végeznek, vagy egy nevuson, ellentétben a közeli tiszta bőrfolttal.
Az egyes mérések időtartama körülbelül 1,5 perc, és az excel fájl közvetlenül elérhető lesz a kutató számára, lehetővé téve számára az adatok tárolását és megjelenítését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dermasense mérések összehasonlítása
Időkeret: 2 hét
|
A DermaSense prototípus EIS szkenner alkalmazása a rosszindulatú és jóindulatú bőrelváltozások közötti jelentős elektromos impedancia különbségek kimutatására.
|
2 hét
|
|
Elektromos impedancia spektroszkópiai (EIS) mérések
Időkeret: 1 nap
|
A DermaSense prototípus EIS szkenner használata elektromos impedancia spektroszkópia (EIS) mérésére 10 különböző frekvencián különböző testfelületek bőrén.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntéstámogatási rendszer
Időkeret: 5 hónap
|
A DermaSense prototípus EIS szkenner beállítása a bőrelváltozások klinikai diagnosztizálásában, vagy legalábbis potenciális döntéstámogató eszközként a bőrelváltozások pontosabb azonosítására sebészeti kimetszés és kórszövettani értékelés céljából.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanouil Papanastasiou, Dr., Assistant Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Apalla Z, Lallas A, Sotiriou E, Lazaridou E, Ioannides D. Epidemiological trends in skin cancer. Dermatol Pract Concept. 2017 Apr 30;7(2):1-6. doi: 10.5826/dpc.0702a01. eCollection 2017 Apr.
- Mohr P, Birgersson U, Berking C, Henderson C, Trefzer U, Kemeny L, Sunderkotter C, Dirschka T, Motley R, Frohm-Nilsson M, Reinhold U, Loquai C, Braun R, Nyberg F, Paoli J. Electrical impedance spectroscopy as a potential adjunct diagnostic tool for cutaneous melanoma. Skin Res Technol. 2013 May;19(2):75-83. doi: 10.1111/srt.12008. Epub 2013 Jan 27.
- Malvehy J, Hauschild A, Curiel-Lewandrowski C, Mohr P, Hofmann-Wellenhof R, Motley R, Berking C, Grossman D, Paoli J, Loquai C, Olah J, Reinhold U, Wenger H, Dirschka T, Davis S, Henderson C, Rabinovitz H, Welzel J, Schadendorf D, Birgersson U. Clinical performance of the Nevisense system in cutaneous melanoma detection: an international, multicentre, prospective and blinded clinical trial on efficacy and safety. Br J Dermatol. 2014 Nov;171(5):1099-107. doi: 10.1111/bjd.13121. Epub 2014 Oct 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Neoplazmák, összetett és vegyes
- Precancerous állapotok
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Szarkóma
- Neoplazmák, laphám
- Hiperpigmentáció
- Pigmentációs rendellenességek
- Neoplazmák, bazális sejt
- Melanosis
- Lichenoid kitörések
- Nevus
- Karcinóma
- Melanóma
- Carcinosarcoma
- Keratosis, Actinic
- Keratosis
- Karcinóma, laphámsejtes
- Lentigo
- Hutchinson melanotikus szeplője
- Karcinóma, bazális sejt
- Lichen Planus
- Keratosis, Seborrhoeás
- Diszplasztikus nevus szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 489
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .