Utilisation de la spectroscopie d'impédance électrique (EIS) pour le diagnostic précoce des lésions cutanées (DermaSense)
Étude comparative des modèles de spectroscopie d'impédance électrique (EIS) par rapport aux données de diagnostic dermatologique vérifiées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique visant à évaluer si le dispositif DermaSense peut être un système d'analyse et de classification automatisée des lésions cutanées visant à fournir une approche complète, fiable et rentable pour aider la décision des dermatologues (biopsie, dermoscopie, analyse histopathologique etc). L'inscription à l'étude se poursuivra jusqu'à ce qu'un minimum de 180 sujets soient inscrits à l'étude. Le deuxième département de dermatologie, École de médecine, Faculté des sciences de la santé de l'Université Aristote de Thessalonique, à l'hôpital général "Papageorgiou" participera à cette étude. Les dermatologues participant à l'étude effectueront l'évaluation du patient et de la lésion pour la biopsie en tant que norme de soins à la clinique.
Les mesures EIS (spectroscopie d'impédance électrique) seront effectuées une fois par participant recommandé par le dermatologue en fonction de son intérêt clinique dans diverses zones de la peau. Deux séries de mesures seront effectuées pour chaque participant, soit sur un naevus contrastant avec une zone de peau claire à proximité, soit sur une zone de lésions cutanées (mélanome, carcinome basocellulaire (BCC), carcinome épidermoïde (SCC), etc.) contrairement à une tache de peau claire à proximité. En outre, des mesures plus répétées peuvent être nécessaires pour déterminer la validité du résultat de la mesure. L'évaluation et l'analyse des données de mesure seront effectuées par l'équipe DermaSense et seront utilisées non seulement pour appliquer des corrélations statistiques appropriées par rapport aux méthodes de diagnostic dermatologique établies (par exemple, dermοscopie, examens histopathologiques, biopsies, etc.) mais aussi pour la formation en intelligence artificielle et méthodes d'apprentissage automatique. Enfin, les participants signeront un formulaire de consentement conforme aux règles bioéthiques et conforme au règlement EU GDPR pour protéger leurs données personnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion des patients dans cette étude sont les suivants :
- Homme ou femme d'au moins 8 ans
- Personnes diagnostiquées avec des lésions cutanées confirmées par des dermatologues
- Lésions qui présentent une présentation clinique peu claire pour permettre un diagnostic clinique de naevus bénin ou peu dysplasique (naevus), nécessitant donc une biopsie.
- L'inclusion des patients dans cette étude est indépendante du traitement en cours. Pendant l'étude, tous les patients suivront un traitement médicalement indiqué
- Participant lui-même ou tuteur/représentant légal souhaitant et consentant à participer à l'étude en donnant un consentement éclairé écrit
- Les participants de moins de 18 ans doivent avoir un parent, ou / et un autre soignant fiable qui accepte de l'accompagner aux mesures, fournir des informations sur le participant comme l'exige le protocole
Les critères d'inclusion des témoins sains dans cette étude sont les suivants :
- Homme ou femme d'au moins 8 ans
- Population témoin en bonne santé appariée : personnes sans lésions cutanées (mélanome, BCC, SCC, etc.) qui ont été incluses dans la cohorte.
- Lésions qui présentent une présentation clinique peu claire pour permettre un diagnostic clinique de naevus bénin ou peu dysplasique (naevus), nécessitant donc une biopsie.
- L'inclusion des patients dans cette étude est indépendante du traitement en cours. Pendant l'étude, tous les patients suivront un traitement médicalement indiqué
- Participant lui-même ou tuteur/représentant légal souhaitant et consentant à participer à l'étude en donnant un consentement éclairé écrit
- Les participants de moins de 18 ans doivent avoir un parent, ou / et un autre soignant fiable qui accepte de l'accompagner aux mesures, fournir des informations sur le participant comme l'exige le protocole
Critère d'exclusion:
- participation simultanée à une autre étude pertinente
- apparition de lésions cutanées au cours de l'étude
- Sujets qui ne donnent pas leur consentement éclairé
- Étudier des sujets atteints d'une maladie médicale sous-jacente qui peut altérer la capacité à diagnostiquer cliniquement ou empêcher le prototype de scanner EIS DermaSense de collecter des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle sain
Individus sans lésions cutanées (mélanome, BCC, SCC, etc.)
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Deux séries de mesures seront effectuées sur chaque sujet, soit sur un naevus, soit sur une zone de peau claire à proximité.
La durée de chaque mesure durera environ 1,5 minute et le fichier Excel sera directement disponible pour le chercheur, lui permettant le stockage et la visualisation des données.
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Lésion de la peau
Personnes diagnostiquées avec des lésions cutanées confirmées par des dermatologues
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Deux séries de mesures seront effectuées sur chaque sujet, soit sur un naevus, soit sur une zone de peau claire à proximité.
La durée de chaque mesure durera environ 1,5 minute et le fichier Excel sera directement disponible pour le chercheur, lui permettant le stockage et la visualisation des données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des mesures Dermasense
Délai: 2 semaines
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Utilisation du prototype de scanner EIS DermaSense pour détecter les différences d'impédance électrique significatives entre les lésions cutanées malignes et bénignes.
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2 semaines
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Mesures de spectroscopie d'impédance électrique (EIS)
Délai: Un jour
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Utilisation du prototype de scanner EIS DermaSense pour mesurer la spectroscopie d'impédance électrique (EIS) à 10 fréquences différentes dans la peau de diverses surfaces corporelles.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'aide à la décision
Délai: 5 mois
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Définir le scanner EIS prototype DermaSense dans le diagnostic clinique des lésions cutanées, ou au moins comme outil potentiel d'aide à la décision pour identifier plus précisément les lésions cutanées pour l'excision chirurgicale et l'évaluation histopathologique.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanouil Papanastasiou, Dr., Assistant Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Apalla Z, Lallas A, Sotiriou E, Lazaridou E, Ioannides D. Epidemiological trends in skin cancer. Dermatol Pract Concept. 2017 Apr 30;7(2):1-6. doi: 10.5826/dpc.0702a01. eCollection 2017 Apr.
- Mohr P, Birgersson U, Berking C, Henderson C, Trefzer U, Kemeny L, Sunderkotter C, Dirschka T, Motley R, Frohm-Nilsson M, Reinhold U, Loquai C, Braun R, Nyberg F, Paoli J. Electrical impedance spectroscopy as a potential adjunct diagnostic tool for cutaneous melanoma. Skin Res Technol. 2013 May;19(2):75-83. doi: 10.1111/srt.12008. Epub 2013 Jan 27.
- Malvehy J, Hauschild A, Curiel-Lewandrowski C, Mohr P, Hofmann-Wellenhof R, Motley R, Berking C, Grossman D, Paoli J, Loquai C, Olah J, Reinhold U, Wenger H, Dirschka T, Davis S, Henderson C, Rabinovitz H, Welzel J, Schadendorf D, Birgersson U. Clinical performance of the Nevisense system in cutaneous melanoma detection: an international, multicentre, prospective and blinded clinical trial on efficacy and safety. Br J Dermatol. 2014 Nov;171(5):1099-107. doi: 10.1111/bjd.13121. Epub 2014 Oct 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies génétiques, innées
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Conditions précancéreuses
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Sarcome
- Tumeurs à cellules squameuses
- Hyperpigmentation
- Troubles pigmentaires
- Tumeurs basocellulaires
- Mélanose
- Éruptions lichénoïdes
- Naevus
- Carcinome
- Mélanome
- Carcinosarcome
- Kératose actinique
- Kératose
- Carcinome épidermoïde
- Lentigo
- Tache de rousseur mélanique de Hutchinson
- Carcinome basocellulaire
- Lichen Plan
- Kératose séborrhéique
- Syndrome de naevus dysplasique
Autres numéros d'identification d'étude
- 489
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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