Использование электроимпедансной спектроскопии (ЭИС) для ранней диагностики повреждений кожи (DermaSense)
Сравнительное исследование моделей электроимпедансной спектроскопии (EIS) с проверенными дерматологическими диагностическими данными
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование, предназначенное для оценки того, может ли устройство DermaSense быть системой автоматизированного анализа и классификации поражений кожи, направленной на обеспечение всестороннего, надежного и экономически эффективного подхода, чтобы помочь дерматологам принять решение (биопсия, дерматоскопия, гистопатологический анализ). и т. д). Зачисление в исследование будет продолжаться до тех пор, пока в исследование не будет включено не менее 180 субъектов. В этом исследовании примет участие второе отделение дерматологии медицинского факультета факультета медицинских наук Университета Аристотеля в Салониках в больнице общего профиля «Папагеоргиу». Дерматологи, участвующие в исследовании, проведут оценку состояния пациента и поражений для биопсии в качестве стандарта лечения в клинике.
Измерения EIS (электроимпедансной спектроскопии) будут проводиться один раз для каждого участника, рекомендованного дерматологом, исходя из их клинического интереса к различным участкам кожи. Каждому участнику будет проведено два набора измерений: либо на невусе, контрастирующем с соседним прозрачным участком кожи, либо на участке повреждения кожи (меланома, базально-клеточная карцинома (БКК), плоскоклеточная карцинома (ПКР) и т. д.) контрастирует с соседним чистым участком кожи. Кроме того, могут потребоваться дополнительные повторные измерения для определения достоверности результата измерения. Оценка и анализ данных измерений будут выполнены командой DermaSense и будут использоваться не только для применения соответствующих статистических корреляций по сравнению с установленными дерматологическими методами диагностики (например, дерматоскопия, гистопатологические исследования, биопсия и т. д.), но также для обучения искусственному интеллекту и методы машинного обучения. Наконец, участники подпишут форму согласия, которая соответствует правилам биоэтики и регламенту GDPR ЕС для защиты их личных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения пациентов в данное исследование следующие:
- Мужчина или женщина от 8 лет
- Лица, у которых дерматологи диагностировали подтвержденное повреждение кожи
- Поражения с неясной клинической картиной позволяют поставить клинический диагноз доброкачественного или минимально диспластического невуса (невуса), что требует биопсии.
- Включение пациентов в это исследование не зависит от текущей терапии. Во время исследования все пациенты будут получать терапию, показанную с медицинской точки зрения.
- Сам участник или законный опекун/представитель, желающий и соглашающийся участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие
- Участники до 18 лет должны иметь родителя или/и другого надежного опекуна, который согласен сопровождать его/ее на измерения, предоставить информацию об участнике, как того требует протокол
Критерии включения здоровых контролей в это исследование следующие:
- Мужчина или женщина от 8 лет
- Соответствующая здоровая контрольная популяция: лица без повреждений кожи (меланома, базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома и т. д.), включенные в когорту.
- Поражения с неясной клинической картиной позволяют поставить клинический диагноз доброкачественного или минимально диспластического невуса (невуса), что требует биопсии.
- Включение пациентов в это исследование не зависит от текущей терапии. Во время исследования все пациенты будут получать терапию, показанную с медицинской точки зрения.
- Сам участник или законный опекун/представитель, желающий и соглашающийся участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие
- Участники до 18 лет должны иметь родителя или/и другого надежного опекуна, который согласен сопровождать его/ее на измерения, предоставить информацию об участнике, как того требует протокол
Критерий исключения:
- одновременное участие в другом соответствующем исследовании
- возникновение повреждений кожи во время исследования
- Субъекты, которые не дают информированного согласия
- Субъекты исследования с основным заболеванием, которое может изменить способность к клинической диагностике или помешать сканеру EIS прототипа DermaSense собирать данные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
Лица без повреждения кожи (меланома, базальноклеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома и т. д.)
|
Каждому субъекту будут выполнены две серии измерений, либо на невусе, либо на близлежащем чистом участке кожи.
Продолжительность каждого измерения будет составлять примерно 1,5 минуты, и файл Excel будет напрямую доступен исследователю, что позволит ему/ей хранить и визуализировать данные.
|
|
Поражение кожи
Лица, у которых дерматологи диагностировали подтвержденное повреждение кожи
|
Каждому субъекту будут выполнены две серии измерений, либо на невусе, либо на близлежащем чистом участке кожи.
Продолжительность каждого измерения будет составлять примерно 1,5 минуты, и файл Excel будет напрямую доступен исследователю, что позволит ему/ей хранить и визуализировать данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение измерений Dermasense
Временное ограничение: 2 недели
|
Использование прототипа EIS-сканера DermaSense для обнаружения существенных различий в электрическом импедансе между злокачественными и доброкачественными поражениями кожи.
|
2 недели
|
|
Измерения методом спектроскопии электрического импеданса (EIS)
Временное ограничение: 1 день
|
Использование прототипа сканера EIS DermaSense для измерения электроимпедансной спектроскопии (EIS) на 10 различных частотах в коже различных поверхностей тела.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система поддержки принятия решений
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Использование прототипа сканера EIS DermaSense для клинической диагностики поражений кожи или, по крайней мере, в качестве потенциального инструмента поддержки принятия решений для более точной идентификации поражений кожи для хирургического иссечения и гистопатологической оценки.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emmanouil Papanastasiou, Dr., Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Apalla Z, Lallas A, Sotiriou E, Lazaridou E, Ioannides D. Epidemiological trends in skin cancer. Dermatol Pract Concept. 2017 Apr 30;7(2):1-6. doi: 10.5826/dpc.0702a01. eCollection 2017 Apr.
- Mohr P, Birgersson U, Berking C, Henderson C, Trefzer U, Kemeny L, Sunderkotter C, Dirschka T, Motley R, Frohm-Nilsson M, Reinhold U, Loquai C, Braun R, Nyberg F, Paoli J. Electrical impedance spectroscopy as a potential adjunct diagnostic tool for cutaneous melanoma. Skin Res Technol. 2013 May;19(2):75-83. doi: 10.1111/srt.12008. Epub 2013 Jan 27.
- Malvehy J, Hauschild A, Curiel-Lewandrowski C, Mohr P, Hofmann-Wellenhof R, Motley R, Berking C, Grossman D, Paoli J, Loquai C, Olah J, Reinhold U, Wenger H, Dirschka T, Davis S, Henderson C, Rabinovitz H, Welzel J, Schadendorf D, Birgersson U. Clinical performance of the Nevisense system in cutaneous melanoma detection: an international, multicentre, prospective and blinded clinical trial on efficacy and safety. Br J Dermatol. 2014 Nov;171(5):1099-107. doi: 10.1111/bjd.13121. Epub 2014 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования сложные и смешанные
- Предраковые состояния
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Саркома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Гиперпигментация
- Нарушения пигментации
- Новообразования, Базально-клеточный
- Меланоз
- Лихеноидные высыпания
- Невус
- Карцинома
- Меланома
- Карциносаркома
- Кератоз, актинический
- Кератоз
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Лентиго
- Меланотическая веснушка Хатчинсона
- Карцинома, базально-клеточная
- Красный плоский лишай
- Кератоз, себорейный
- Синдром диспластического невуса
Другие идентификационные номера исследования
- 489
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .