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Einsatz der elektrischen Impedanzspektroskopie (EIS) zur Früherkennung von Hautschäden (DermaSense)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Emmanouil Papanastasiou, Aristotle University Of Thessaloniki

Vergleichsstudie von Modellen der elektrischen Impedanzspektroskopie (EIS) mit verifizierten dermatologischen Diagnosedaten

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob der DermaSense-Prototyp des EIS-Scanners eine medizinische Entscheidungshilfe bieten kann, die die dermatoskopiebasierte Identifizierung der Krankheit zum Zeitpunkt der Biopsieentscheidung ergänzen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung, ob das DermaSense-Gerät ein System zur automatisierten Analyse und Klassifizierung von Hautläsionen sein kann, mit dem Ziel, einen umfassenden, zuverlässigen und kostengünstigen Ansatz zur Unterstützung der Entscheidung des Dermatologen bereitzustellen (Biopsie, Dermatoskopie, histopathologische Analyse). usw). Die Studieneinschreibung wird fortgesetzt, bis mindestens 180 Probanden in die Studie eingeschrieben sind. Die zweite Abteilung für Dermatologie, Fakultät für Medizin, Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Aristoteles-Universität von Thessaloniki, am Allgemeinen Krankenhaus "Papageorgiou" wird an dieser Studie teilnehmen. An der Studie teilnehmende Dermatologen führen die Patienten- und Läsionsbeurteilung für die Biopsie als Behandlungsstandard in der Klinik durch.

EIS-Messungen (elektrische Impedanzspektroskopie) werden einmal pro Teilnehmer durchgeführt, der vom Dermatologen basierend auf seinem klinischen Interesse an verschiedenen Hautbereichen empfohlen wird. Für jeden Teilnehmer werden zwei Messreihen durchgeführt, entweder an einem Nävus im Gegensatz zu einem nahe gelegenen klaren Hautfleck oder an einem Hautschadensbereich (Melanom, Basalzellkarzinom (BCC), Plattenepithelkarzinom (SCC) usw.) im Gegensatz zu einem nahe gelegenen klaren Hautfleck. Außerdem können mehr wiederholte Messungen erforderlich sein, um die Gültigkeit des Messergebnisses zu bestimmen. Die Auswertung und Analyse der Messdaten erfolgt durch das DermaSense-Team und dient nicht nur der Anwendung geeigneter statistischer Korrelationen im Vergleich zu etablierten dermatologischen Diagnoseverfahren (z. B. Dermatoskopie, histopathologische Untersuchungen, Biopsien etc.), sondern auch der Schulung in künstlicher Intelligenz und Methoden des maschinellen Lernens. Abschließend unterzeichnen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung, die den bioethischen Regeln und der EU-DSGVO zum Schutz ihrer personenbezogenen Daten entspricht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Griechische Staatsbürger im Alter von 8 bis 90 Jahren, unabhängig vom Geschlecht, die von Dermatologen als Standardbehandlung in der Zweiten Dermatologischen Klinik des Allgemeinen Krankenhauses Papageorgiou in Thessaloniki in Griechenland diagnostiziert werden, das an der Studie teilnimmt.

Beschreibung

Die Einschlusskriterien für Patienten in dieser Studie sind wie folgt:

  • Männlich oder weiblich mindestens 8 Jahre alt
  • Personen, bei denen von Dermatologen bestätigte Hautschäden diagnostiziert wurden
  • Läsionen, die ein unklares klinisches Erscheinungsbild aufweisen, um die klinische Diagnose eines gutartigen oder minimal dysplastischen Nävus (Nävi) zu ermöglichen, was eine Biopsie erforderlich macht.
  • Der Einschluss von Patienten in diese Studie ist unabhängig von der aktuellen Therapie. Während der Studie werden alle Patienten auf einer medizinisch indizierten Therapie gehalten
  • Teilnehmer selbst oder gesetzlicher Vormund/Vertreter, der bereit ist und zustimmt, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
  • Teilnehmer unter 18 Jahren müssen einen Elternteil oder/oder eine andere zuverlässige Bezugsperson haben, die sich bereit erklärt, ihn/sie zu den Messungen zu begleiten und Informationen über den Teilnehmer gemäß dem Protokoll bereitzustellen

Die Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen in dieser Studie sind wie folgt:

  • Männlich oder weiblich mindestens 8 Jahre alt
  • Passende gesunde Kontrollpopulation: Personen ohne Hautschädigung (Melanom, BCC, SCC usw.), die in die Kohorte aufgenommen wurden.
  • Läsionen, die ein unklares klinisches Erscheinungsbild aufweisen, um die klinische Diagnose eines gutartigen oder minimal dysplastischen Nävus (Nävi) zu ermöglichen, was eine Biopsie erforderlich macht.
  • Der Einschluss von Patienten in diese Studie ist unabhängig von der aktuellen Therapie. Während der Studie werden alle Patienten auf einer medizinisch indizierten Therapie gehalten
  • Teilnehmer selbst oder gesetzlicher Vormund/Vertreter, der bereit ist und zustimmt, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
  • Teilnehmer unter 18 Jahren müssen einen Elternteil oder/oder eine andere zuverlässige Bezugsperson haben, die sich bereit erklärt, ihn/sie zu den Messungen zu begleiten und Informationen über den Teilnehmer gemäß dem Protokoll bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen relevanten Studie
  • Auftreten von Hautschäden während der Studie
  • Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben
  • Untersuchen Sie Probanden mit zugrunde liegenden medizinischen Erkrankungen, die die Fähigkeit zur klinischen Diagnose beeinträchtigen oder den Prototyp des EIS-Scanners DermaSense daran hindern können, Daten zu sammeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Personen ohne Hautschäden (Melanom, BCC, SCC usw.)
Diagnosetest: Elektrische Impedanzspektroskopie DermaSense
An jedem Probanden werden zwei Messreihen durchgeführt, entweder an einem Nävus im Gegensatz zu einem nahe gelegenen klaren Hautfleck. Die Dauer jeder Messung beträgt etwa 1,5 Minuten und die Excel-Datei wird dem Forscher direkt zur Verfügung stehen, was ihm/ihr die Datenspeicherung und Datenvisualisierung ermöglicht.
Hautläsion
Personen, bei denen von Dermatologen bestätigte Hautschäden diagnostiziert wurden
Diagnosetest: Elektrische Impedanzspektroskopie DermaSense
An jedem Probanden werden zwei Messreihen durchgeführt, entweder an einem Nävus im Gegensatz zu einem nahe gelegenen klaren Hautfleck. Die Dauer jeder Messung beträgt etwa 1,5 Minuten und die Excel-Datei wird dem Forscher direkt zur Verfügung stehen, was ihm/ihr die Datenspeicherung und Datenvisualisierung ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Dermasense-Messungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung des DermaSense-Prototyp-EIS-Scanners zur Erkennung signifikanter elektrischer Impedanzunterschiede zwischen bösartigen und gutartigen Hautläsionen.
2 Wochen
Messungen der elektrischen Impedanzspektroskopie (EIS).
Zeitfenster: 1 Tag
Verwendung des DermaSense-Prototyp-EIS-Scanners zur Messung der elektrischen Impedanzspektroskopie (EIS) bei 10 verschiedenen Frequenzen in der Haut verschiedener Körperoberflächen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System zur Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 5 Monate
Einsatz des DermaSense-Prototyp-EIS-Scanners in der klinischen Diagnose von Hautläsionen oder zumindest als potenzielles Hilfsmittel zur Entscheidungsunterstützung, um Hautläsionen für die chirurgische Exzision und histopathologische Bewertung genauer zu identifizieren.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanouil Papanastasiou, Dr., Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 489

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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