피부 손상의 조기 진단을 위한 전기 임피던스 분광법(EIS)의 사용 (DermaSense)
2023년 7월 24일 업데이트: Emmanouil Papanastasiou, Aristotle University Of Thessaloniki
검증된 피부과 진단 데이터에 대한 EIS(Electrical Impedance Spectroscopy) 모델의 비교 연구
이 임상 연구의 목적은 DermaSense 프로토타입 EIS 스캐너가 생검 결정 시 피부경 검사 기반 질병 식별을 보완할 수 있는 의료 결정 지원을 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이것은 DermaSense 장치가 피부 병변의 자동 분석 및 분류 시스템이 될 수 있는지 평가하기 위해 설계된 임상 연구로, 피부과 전문의의 결정(생검, 피부경 검사, 조직병리학적 분석 등). 연구 등록은 최소 180명의 피험자가 연구에 등록할 때까지 계속됩니다. 테살로니키 아리스토텔레스 대학의 보건과학부 의과대학 피부과 제2과 "Papageorgiou" 종합병원이 이 연구에 참여할 예정입니다. 연구에 참여하는 피부과 전문의는 클리닉에서 치료의 표준으로 생검을 위한 환자 및 병변 평가를 수행할 것입니다.
EIS(전기 임피던스 분광법) 측정은 피부의 다양한 영역에 대한 임상적 관심에 따라 피부과 전문의가 권장하는 참가자당 한 번 수행됩니다. 근처의 깨끗한 피부 패치와 대조되는 모반 또는 피부 손상 영역(흑색종, 기저 세포 암종(BCC), 편평 세포 암종(SCC) 등)에서 각 참가자에 대해 두 세트의 측정이 수행됩니다. 근처의 깨끗한 피부 패치와 대조됩니다. 또한 측정 결과의 유효성을 판단하기 위해 더 많은 반복 측정이 필요할 수 있습니다. 측정 데이터의 평가 및 분석은 DermaSense 팀에 의해 수행되며 확립된 피부 진단 방법(예: 피부경 검사, 조직 병리 검사, 생검 등)과 비교하여 적절한 통계적 상관 관계를 적용하는 데 사용될 뿐만 아니라 인공 지능 및 기계 학습 방법. 마지막으로 참가자는 생명 윤리 규칙과 EU GDPR 규정에 따라 개인 데이터를 보호하는 동의서에 서명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 참여하는 그리스 테살로니키의 파파게르지우 종합병원 제2 피부과 클리닉에서 피부과 전문의의 진단을 받은 8-90세 그리스 시민권자.
설명
이 연구에서 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 만 8세 이상의 남녀
- 피부과 전문의로부터 피부손상이 확인된 자
- 양성 또는 최소 이형성 모반(모반)의 임상적 진단을 허용하기 위해 명확하지 않은 임상 양상을 보이는 병변으로 생검이 필요합니다.
- 이 연구에 환자를 포함시키는 것은 현재 치료와 무관합니다. 연구 기간 동안 모든 환자는 의학적으로 지시된 요법을 계속 받게 됩니다.
- 참가자 본인 또는 법적 보호자/대리인은 서면 동의서를 통해 연구 참여에 동의합니다.
- 18세 미만의 참가자는 부모 또는/또는 측정에 동행하고 프로토콜에서 요구하는 참가자에 대한 정보를 제공하는 데 동의하는 기타 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
이 연구에서 건강한 대조군에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 만 8세 이상의 남녀
- 일치하는 건강한 대조군 모집단: 코호트에 포함된 피부 손상(흑색종, BCC, SCC 등)이 없는 개인.
- 양성 또는 최소 이형성 모반(모반)의 임상적 진단을 허용하기 위해 명확하지 않은 임상 양상을 보이는 병변으로 생검이 필요합니다.
- 이 연구에 환자를 포함시키는 것은 현재 치료와 무관합니다. 연구 기간 동안 모든 환자는 의학적으로 지시된 요법을 계속 받게 됩니다.
- 참가자 본인 또는 법적 보호자/대리인은 서면 동의서를 통해 연구 참여에 동의합니다.
- 18세 미만의 참가자는 부모 또는/또는 측정에 동행하고 프로토콜에서 요구하는 참가자에 대한 정보를 제공하는 데 동의하는 기타 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 관련 연구에 동시 참여
- 연구 중 피부 손상 발생
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 못한 피험자
- 임상 진단 능력을 변경하거나 DermaSense 프로토타입 EIS 스캐너가 데이터를 수집하는 것을 억제할 수 있는 근본적인 의학적 질병이 있는 피험자를 연구합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
피부 손상이 없는 개인(흑색종, BCC, SCC 등)
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근처의 깨끗한 피부 패치와 대조되는 모반에서 두 세트의 측정이 각 피험자에게 수행됩니다.
각 측정 시간은 약 1.5분 동안 지속되며 데이터 저장 및 데이터 시각화를 위해 연구원이 Excel 파일을 직접 사용할 수 있습니다.
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피부 병변
피부과 전문의로부터 피부손상이 확인된 자
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근처의 깨끗한 피부 패치와 대조되는 모반에서 두 세트의 측정이 각 피험자에게 수행됩니다.
각 측정 시간은 약 1.5분 동안 지속되며 데이터 저장 및 데이터 시각화를 위해 연구원이 Excel 파일을 직접 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dermasense 측정값 비교
기간: 이주
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악성 피부 병변과 양성 피부 병변 사이의 중요한 전기 임피던스 차이를 감지하는 데 DermaSense 프로토타입 EIS 스캐너를 사용합니다.
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이주
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전기 임피던스 분광법(EIS) 측정
기간: 1 일
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다양한 신체 표면 피부의 10가지 주파수에서 전기 임피던스 분광법(EIS) 측정에 DermaSense 프로토타입 EIS 스캐너 사용.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사결정 지원 시스템
기간: 5 개월
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피부 병변의 임상 진단에서 DermaSense 프로토타입 EIS 스캐너를 설정하거나 최소한 외과적 절제 및 조직병리학적 평가를 위해 피부 병변을 보다 정확하게 식별하기 위한 잠재적 의사 결정 지원 도구로 설정합니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanouil Papanastasiou, Dr., Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Apalla Z, Lallas A, Sotiriou E, Lazaridou E, Ioannides D. Epidemiological trends in skin cancer. Dermatol Pract Concept. 2017 Apr 30;7(2):1-6. doi: 10.5826/dpc.0702a01. eCollection 2017 Apr.
- Mohr P, Birgersson U, Berking C, Henderson C, Trefzer U, Kemeny L, Sunderkotter C, Dirschka T, Motley R, Frohm-Nilsson M, Reinhold U, Loquai C, Braun R, Nyberg F, Paoli J. Electrical impedance spectroscopy as a potential adjunct diagnostic tool for cutaneous melanoma. Skin Res Technol. 2013 May;19(2):75-83. doi: 10.1111/srt.12008. Epub 2013 Jan 27.
- Malvehy J, Hauschild A, Curiel-Lewandrowski C, Mohr P, Hofmann-Wellenhof R, Motley R, Berking C, Grossman D, Paoli J, Loquai C, Olah J, Reinhold U, Wenger H, Dirschka T, Davis S, Henderson C, Rabinovitz H, Welzel J, Schadendorf D, Birgersson U. Clinical performance of the Nevisense system in cutaneous melanoma detection: an international, multicentre, prospective and blinded clinical trial on efficacy and safety. Br J Dermatol. 2014 Nov;171(5):1099-107. doi: 10.1111/bjd.13121. Epub 2014 Oct 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 489
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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