Uso de espectroscopia de impedância elétrica (EIS) para diagnóstico precoce de danos à pele (DermaSense)
Estudo comparativo de modelos de espectroscopia de impedância elétrica (EIS) contra dados de diagnóstico dermatológico verificados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico desenhado para avaliar se o dispositivo DermaSense pode ser um sistema de análise e classificação automatizada de lesões de pele com o objetivo de fornecer uma abordagem abrangente, confiável e econômica para auxiliar na decisão do Dermatologista (biópsia, dermatoscopia, análise histopatológica etc). A inscrição no estudo continuará até que um mínimo de 180 indivíduos estejam inscritos no estudo. O Segundo Departamento de Dermatologia da Faculdade de Medicina da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Aristóteles de Thessaloniki, no Hospital Geral "Papageorgiou" participará deste estudo. Os dermatologistas participantes do estudo farão a avaliação do paciente e da lesão para biópsia como padrão de atendimento na clínica.
As medições de EIS (espectroscopia de impedância elétrica) serão feitas uma vez por participante, recomendadas pelo dermatologista com base em seu interesse clínico em várias áreas da pele. Dois conjuntos de medições serão realizados para cada participante, seja em um nevo em contraste com uma mancha clara de pele próxima ou em uma área danificada da pele (melanoma, carcinoma basocelular (CBC), carcinoma de células escamosas (CEC), etc.) em contraste com uma mancha próxima de pele clara. Além disso, medições mais repetidas podem ser necessárias para determinar a validade do resultado da medição. A avaliação e análise dos dados de medição serão feitas pela equipe DermaSense e serão usadas não apenas para aplicar correlações estatísticas apropriadas em comparação com métodos diagnósticos dermatológicos estabelecidos (por exemplo, dermatoscopia, exames histopatológicos, biópsias etc.), mas também para treinamento em inteligência artificial e métodos de aprendizado de máquina. Por fim, os participantes assinarão um formulário de consentimento consistente com as regras bioéticas e de acordo com o regulamento GDPR da UE para proteger seus dados pessoais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão de pacientes neste estudo são os seguintes:
- Homem ou mulher com pelo menos 8 anos de idade
- Indivíduos diagnosticados com lesões cutâneas confirmadas por dermatologistas
- Lesões que se apresentam com apresentação clínica incerta para permitir o diagnóstico clínico de nevo benigno ou minimamente displásico (nevos), necessitando, portanto, de uma biópsia.
- A inclusão de pacientes neste estudo é independente da terapia atual. Durante o estudo, todos os pacientes serão mantidos em uma terapia indicada clinicamente
- O próprio participante ou responsável/representante legal deseja e consente em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito
- Participantes menores de 18 anos devem ter um dos pais, ou/e outro cuidador de confiança que concorde em acompanhá-lo às medições, fornecer informações sobre o participante conforme exigido pelo protocolo
Os critérios de inclusão para controles saudáveis neste estudo são os seguintes:
- Homem ou mulher com pelo menos 8 anos de idade
- População de controle saudável pareada: Indivíduos sem danos na pele (melanoma, CBC, CEC, etc.) que foram incluídos na coorte.
- Lesões que se apresentam com apresentação clínica incerta para permitir o diagnóstico clínico de nevo benigno ou minimamente displásico (nevos), necessitando, portanto, de uma biópsia.
- A inclusão de pacientes neste estudo é independente da terapia atual. Durante o estudo, todos os pacientes serão mantidos em uma terapia indicada clinicamente
- O próprio participante ou responsável/representante legal deseja e consente em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito
- Participantes menores de 18 anos devem ter um dos pais, ou/e outro cuidador de confiança que concorde em acompanhá-lo às medições, fornecer informações sobre o participante conforme exigido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- participação simultânea em outro estudo relevante
- ocorrência de dano à pele durante o estudo
- Sujeitos que não fornecem consentimento informado
- Indivíduos do estudo com doenças médicas subjacentes que podem alterar a capacidade de diagnosticar clinicamente ou inibir o protótipo do scanner EIS DermaSense de coletar dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controle Saudável
Indivíduos sem lesões cutâneas (melanoma, CBC, CEC, etc.)
|
Dois conjuntos de medições serão realizados para cada sujeito, em um nevo em contraste com um pedaço próximo de pele clara.
A duração de cada medição será de aproximadamente 1,5 minutos e o arquivo Excel estará diretamente à disposição do pesquisador, permitindo-lhe o armazenamento e visualização dos dados.
|
|
Lesão na pele
Indivíduos diagnosticados com lesões cutâneas confirmadas por dermatologistas
|
Dois conjuntos de medições serão realizados para cada sujeito, em um nevo em contraste com um pedaço próximo de pele clara.
A duração de cada medição será de aproximadamente 1,5 minutos e o arquivo Excel estará diretamente à disposição do pesquisador, permitindo-lhe o armazenamento e visualização dos dados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de medições Dermasense
Prazo: 2 semanas
|
Uso do protótipo de scanner EIS DermaSense na detecção de diferenças significativas de impedância elétrica entre lesões cutâneas malignas e benignas.
|
2 semanas
|
|
Medições de espectroscopia de impedância elétrica (EIS)
Prazo: 1 dia
|
Uso do protótipo de scanner EIS DermaSense na medição da Espectroscopia de Impedância Elétrica (EIS) em 10 frequências diferentes na pele de várias superfícies corporais.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema de apoio à decisão
Prazo: 5 meses
|
Configurando o protótipo do scanner EIS DermaSense no diagnóstico clínico de lesões de pele, ou pelo menos como uma ferramenta potencial de apoio à decisão para identificar lesões de pele com mais precisão para excisão cirúrgica e avaliação histopatológica.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanouil Papanastasiou, Dr., Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Apalla Z, Lallas A, Sotiriou E, Lazaridou E, Ioannides D. Epidemiological trends in skin cancer. Dermatol Pract Concept. 2017 Apr 30;7(2):1-6. doi: 10.5826/dpc.0702a01. eCollection 2017 Apr.
- Mohr P, Birgersson U, Berking C, Henderson C, Trefzer U, Kemeny L, Sunderkotter C, Dirschka T, Motley R, Frohm-Nilsson M, Reinhold U, Loquai C, Braun R, Nyberg F, Paoli J. Electrical impedance spectroscopy as a potential adjunct diagnostic tool for cutaneous melanoma. Skin Res Technol. 2013 May;19(2):75-83. doi: 10.1111/srt.12008. Epub 2013 Jan 27.
- Malvehy J, Hauschild A, Curiel-Lewandrowski C, Mohr P, Hofmann-Wellenhof R, Motley R, Berking C, Grossman D, Paoli J, Loquai C, Olah J, Reinhold U, Wenger H, Dirschka T, Davis S, Henderson C, Rabinovitz H, Welzel J, Schadendorf D, Birgersson U. Clinical performance of the Nevisense system in cutaneous melanoma detection: an international, multicentre, prospective and blinded clinical trial on efficacy and safety. Br J Dermatol. 2014 Nov;171(5):1099-107. doi: 10.1111/bjd.13121. Epub 2014 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Condições pré-cancerosas
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Sarcoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Neoplasias Basocelulares
- Melanose
- Erupções Liquenóides
- Nevo
- Carcinoma
- Melanoma
- Carcinossarcoma
- Ceratose Actínica
- Queratose
- Carcinoma de Células Escamosas
- Lentigo
- Sarda melanótica de Hutchinson
- Carcinoma Basocelular
- Líquen plano
- Queratose Seborreica
- Síndrome do Nevo Displásico
Outros números de identificação do estudo
- 489
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .