Uso della spettroscopia di impedenza elettrica (EIS) per la diagnosi precoce del danno cutaneo (DermaSense)
Studio comparativo dei modelli di spettroscopia di impedenza elettrica (EIS) rispetto ai dati diagnostici dermatologici verificati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico progettato per valutare se il dispositivo DermaSense può essere un sistema di analisi e classificazione automatizzata delle lesioni cutanee con l'obiettivo di fornire un approccio completo, affidabile ed economico per assistere la decisione dei dermatologi (biopsia, dermoscopia, analisi istopatologiche eccetera). L'arruolamento nello studio continuerà fino all'arruolamento di un minimo di 180 soggetti nello studio. Parteciperà a questo studio il Secondo Dipartimento di Dermatologia, Facoltà di Medicina, Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Aristotele di Salonicco, presso l'Ospedale Generale "Papageorgiou". I dermatologi che partecipano allo studio eseguiranno la valutazione del paziente e della lesione per la biopsia come standard di cura presso la clinica.
Le misurazioni EIS (spettroscopia di impedenza elettrica) verranno eseguite una volta per partecipante raccomandato dal dermatologo in base al loro interesse clinico in varie aree della pelle. Verranno eseguite due serie di misurazioni per ciascun partecipante, su un nevo in contrasto con una zona di pelle chiara vicina o su un'area di danno cutaneo (melanoma, carcinoma basocellulare (BCC), carcinoma a cellule squamose (SCC), ecc.) in contrasto con una vicina macchia di pelle chiara. Inoltre, potrebbero essere necessarie misurazioni più ripetute per determinare la validità del risultato della misurazione. La valutazione e l'analisi dei dati di misurazione sarà effettuata dal team DermaSense e sarà utilizzata non solo per applicare correlazioni statistiche appropriate rispetto ai metodi diagnostici dermatologici consolidati (ad es. Dermοscopy, esami istopatologici, biopsie ecc.) metodi di apprendimento automatico. Infine, i partecipanti firmeranno un modulo di consenso coerente con le regole bioetiche e secondo il regolamento GDPR dell'UE per proteggere i loro dati personali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione per i pazienti in questo studio sono i seguenti:
- Maschio o femmina di almeno 8 anni
- Individui con diagnosi di danno cutaneo confermato dai dermatologi
- Lesioni che si presentano con una presentazione clinica poco chiara per consentire la diagnosi clinica di nevo benigno o minimamente displastico (nevi), che richiedono quindi una biopsia.
- L'inclusione dei pazienti in questo studio è indipendente dalla terapia attuale. Durante lo studio tutti i pazienti seguiranno una terapia indicata dal punto di vista medico
- Partecipante stesso o tutore/rappresentante legale disposto e acconsentente a partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto
- I partecipanti di età inferiore a 18 anni devono avere un genitore, o/e un altro assistente affidabile che accetti di accompagnarlo alle misurazioni, fornire informazioni sul partecipante come richiesto dal protocollo
I criteri di inclusione per i controlli sani in questo studio sono i seguenti:
- Maschio o femmina di almeno 8 anni
- Popolazione di controllo sana abbinata: individui senza danno cutaneo (melanoma, BCC, SCC, ecc.) che sono stati inclusi nella coorte.
- Lesioni che si presentano con una presentazione clinica poco chiara per consentire la diagnosi clinica di nevo benigno o minimamente displastico (nevi), che richiedono quindi una biopsia.
- L'inclusione dei pazienti in questo studio è indipendente dalla terapia attuale. Durante lo studio tutti i pazienti seguiranno una terapia indicata dal punto di vista medico
- Partecipante stesso o tutore/rappresentante legale disposto e acconsentente a partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto
- I partecipanti di età inferiore a 18 anni devono avere un genitore, o/e un altro assistente affidabile che accetti di accompagnarlo alle misurazioni, fornire informazioni sul partecipante come richiesto dal protocollo
Criteri di esclusione:
- partecipazione concomitante ad un altro studio pertinente
- comparsa di danno cutaneo durante lo studio
- Soggetti che non forniscono il consenso informato
- Soggetti di studio con malattie mediche di base che possono alterare la capacità di diagnosticare clinicamente o inibire il prototipo di scanner EIS DermaSense dalla raccolta di dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo sano
Individui senza danno cutaneo (melanoma, BCC, SCC, ecc.)
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Verranno eseguite due serie di misurazioni per ciascun soggetto, sia in corrispondenza di un nevo che in contrasto con una vicina macchia di pelle chiara.
La durata di ciascuna misurazione durerà circa 1,5 minuti e il file excel sarà direttamente disponibile per il ricercatore, consentendogli l'archiviazione e la visualizzazione dei dati.
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Lesione cutanea
Individui con diagnosi di danno cutaneo confermato dai dermatologi
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Verranno eseguite due serie di misurazioni per ciascun soggetto, sia in corrispondenza di un nevo che in contrasto con una vicina macchia di pelle chiara.
La durata di ciascuna misurazione durerà circa 1,5 minuti e il file excel sarà direttamente disponibile per il ricercatore, consentendogli l'archiviazione e la visualizzazione dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle misurazioni di Dermasense
Lasso di tempo: 2 settimane
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Utilizzo del prototipo di scanner EIS DermaSense per rilevare significative differenze di impedenza elettrica tra lesioni cutanee maligne e benigne.
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2 settimane
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Misure di spettroscopia di impedenza elettrica (EIS).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Utilizzo del prototipo di scanner EIS DermaSense nella misurazione della spettroscopia di impedenza elettrica (EIS) a 10 diverse frequenze nella pelle di varie superfici corporee.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di supporto decisionale
Lasso di tempo: 5 mesi
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Impostazione del prototipo di scanner EIS DermaSense nella diagnosi clinica delle lesioni cutanee, o almeno come potenziale strumento di supporto decisionale per identificare più accuratamente le lesioni cutanee per l'escissione chirurgica e la valutazione istopatologica.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanouil Papanastasiou, Dr., Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Apalla Z, Lallas A, Sotiriou E, Lazaridou E, Ioannides D. Epidemiological trends in skin cancer. Dermatol Pract Concept. 2017 Apr 30;7(2):1-6. doi: 10.5826/dpc.0702a01. eCollection 2017 Apr.
- Mohr P, Birgersson U, Berking C, Henderson C, Trefzer U, Kemeny L, Sunderkotter C, Dirschka T, Motley R, Frohm-Nilsson M, Reinhold U, Loquai C, Braun R, Nyberg F, Paoli J. Electrical impedance spectroscopy as a potential adjunct diagnostic tool for cutaneous melanoma. Skin Res Technol. 2013 May;19(2):75-83. doi: 10.1111/srt.12008. Epub 2013 Jan 27.
- Malvehy J, Hauschild A, Curiel-Lewandrowski C, Mohr P, Hofmann-Wellenhof R, Motley R, Berking C, Grossman D, Paoli J, Loquai C, Olah J, Reinhold U, Wenger H, Dirschka T, Davis S, Henderson C, Rabinovitz H, Welzel J, Schadendorf D, Birgersson U. Clinical performance of the Nevisense system in cutaneous melanoma detection: an international, multicentre, prospective and blinded clinical trial on efficacy and safety. Br J Dermatol. 2014 Nov;171(5):1099-107. doi: 10.1111/bjd.13121. Epub 2014 Oct 19.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie genetiche, congenite
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Neoplasie Complesse e Miste
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- Melanoma
- Carcinosarcoma
- Cheratosi, attinica
- Cheratosi
- Carcinoma, cellule squamose
- Lentigo
- La lentiggine melanotica di Hutchinson
- Carcinoma, cellula basale
- Lichen Planus
- Cheratosi, seborroica
- Sindrome del nevo displastico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 489
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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