Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie spektroskopii impedancji elektrycznej (EIS) do wczesnej diagnostyki uszkodzeń skóry (DermaSense)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Emmanouil Papanastasiou, Aristotle University Of Thessaloniki

Badanie porównawcze modeli spektroskopii impedancji elektrycznej (EIS) ze zweryfikowanymi dermatologicznymi danymi diagnostycznymi

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy prototypowy skaner EIS DermaSense może zapewnić wsparcie decyzji medycznej, które może uzupełnić identyfikację choroby opartą na dermoskopii w momencie podejmowania decyzji o biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy urządzenie DermaSense może być systemem zautomatyzowanej analizy i klasyfikacji zmian skórnych, mającym na celu zapewnienie kompleksowego, niezawodnego i efektywnego kosztowo podejścia wspomagającego decyzję Dermatologów (biopsja, dermoskopia, analiza histopatologiczna) itp). Rekrutacja do badania będzie kontynuowana, dopóki do badania nie zostanie włączonych co najmniej 180 uczestników. W badaniu weźmie udział Drugi Oddział Dermatologii Szkoły Medycznej Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach Szpitala Ogólnego „Papageorgiou”. Dermatolodzy biorący udział w badaniu przeprowadzą ocenę pacjenta i zmiany chorobowej do biopsji jako standardowej opieki w klinice.

Pomiary EIS (spektroskopia impedancji elektrycznej) zostaną wykonane raz na uczestnika zaleconego przez dermatologa w oparciu o jego kliniczne zainteresowania różnymi obszarami skóry. Dla każdego uczestnika zostaną wykonane dwa zestawy pomiarów, albo na znamionach kontrastujących z pobliskim czystym skrawkiem skóry, albo na obszarze uszkodzenia skóry (czerniak, rak podstawnokomórkowy (BCC), rak płaskonabłonkowy (SCC) itp.) w przeciwieństwie do pobliskiego jasnego skrawka skóry. Ponadto może być konieczne wykonanie większej liczby powtarzanych pomiarów w celu określenia ważności wyniku pomiaru. Ocena i analiza danych pomiarowych zostanie wykonana przez zespół DermaSense i posłuży nie tylko do zastosowania odpowiednich korelacji statystycznych w porównaniu z uznanymi dermatologicznymi metodami diagnostycznymi (np. dermoskopia, badania histopatologiczne, biopsje itp.) metody uczenia maszynowego. Na koniec uczestnicy podpiszą formularz zgody, który jest zgodny z zasadami bioetyki i zgodnie z unijnym rozporządzeniem RODO w celu ochrony ich danych osobowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obywatele Grecji w wieku od 8 do 90 lat, niezależnie od płci, zdiagnozowani przez dermatologów jako standard opieki w Drugiej Klinice Dermatologicznej Szpitala Ogólnego Papageorgiou w Salonikach w Grecji, która bierze udział w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia pacjentów do tego badania są następujące:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 8 lat
  • Osoby z potwierdzonym uszkodzeniem skóry przez dermatologów
  • Zmiany, które mają niejasny obraz kliniczny, aby umożliwić kliniczną diagnozę łagodnych lub minimalnie dysplastycznych znamion (znamion), co wymaga biopsji.
  • Włączenie pacjentów do tego badania jest niezależne od stosowanej terapii. Podczas badania wszyscy pacjenci będą poddani terapii wskazanej medycznie
  • Sam uczestnik lub opiekun prawny/przedstawiciel chcący i wyrażający zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody
  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia muszą mieć rodzica lub/i innego godnego zaufania opiekuna, który wyrazi zgodę na towarzyszenie mu w pomiarach, podanie informacji o uczestniku zgodnie z protokołem

Kryteria włączenia zdrowych osób kontrolnych do tego badania są następujące:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 8 lat
  • Dopasowana zdrowa populacja kontrolna: osoby bez uszkodzeń skóry (czerniak, BCC, SCC itp.), które zostały włączone do kohorty.
  • Zmiany, które mają niejasny obraz kliniczny, aby umożliwić kliniczną diagnozę łagodnych lub minimalnie dysplastycznych znamion (znamion), co wymaga biopsji.
  • Włączenie pacjentów do tego badania jest niezależne od stosowanej terapii. Podczas badania wszyscy pacjenci będą poddani terapii wskazanej medycznie
  • Sam uczestnik lub opiekun prawny/przedstawiciel chcący i wyrażający zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody
  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia muszą mieć rodzica lub/i innego godnego zaufania opiekuna, który wyrazi zgodę na towarzyszenie mu w pomiarach, podanie informacji o uczestniku zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • równoczesny udział w innym odpowiednim badaniu
  • wystąpienia uszkodzeń skóry w trakcie badania
  • Osoby, które nie wyrażą świadomej zgody
  • Badane osoby z chorobą podstawową, która może wpływać na zdolność do diagnozowania klinicznego lub uniemożliwiać gromadzenie danych prototypowi skanera EIS DermaSense

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa kontrola
Osoby bez uszkodzeń skóry (czerniak, BCC, SCC itp.)
Test diagnostyczny: Spektroskopia Impedancji Elektrycznej DermaSense
Każdemu pacjentowi zostaną wykonane dwa zestawy pomiarów, albo na znamię, w przeciwieństwie do pobliskiego jasnego skrawka skóry. Czas trwania każdego pomiaru będzie trwał około 1,5 minuty, a plik Excel będzie bezpośrednio dostępny dla badacza, umożliwiając mu przechowywanie i wizualizację danych.
Uszkodzenie skóry
Osoby z potwierdzonym uszkodzeniem skóry przez dermatologów
Test diagnostyczny: Spektroskopia Impedancji Elektrycznej DermaSense
Każdemu pacjentowi zostaną wykonane dwa zestawy pomiarów, albo na znamię, w przeciwieństwie do pobliskiego jasnego skrawka skóry. Czas trwania każdego pomiaru będzie trwał około 1,5 minuty, a plik Excel będzie bezpośrednio dostępny dla badacza, umożliwiając mu przechowywanie i wizualizację danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiarów Dermasense
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wykorzystanie prototypowego skanera DermaSense EIS do wykrywania znacznych różnic impedancji elektrycznej między złośliwymi i łagodnymi zmianami skórnymi.
2 tygodnie
Pomiary spektroskopii impedancji elektrycznej (EIS).
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykorzystanie prototypowego skanera DermaSense EIS do pomiaru spektroskopii impedancji elektrycznej (EIS) przy 10 różnych częstotliwościach w skórze różnych powierzchni ciała.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System wspomagania decyzji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ustawienie prototypu skanera EIS DermaSense w diagnostyce klinicznej zmian skórnych lub przynajmniej jako potencjalne narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w celu dokładniejszej identyfikacji zmian skórnych do chirurgicznego wycięcia i oceny histopatologicznej.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanouil Papanastasiou, Dr., Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 489

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak rakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj