Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van elektrische impedantiespectroscopie (EIS) voor vroege diagnose van huidbeschadiging (DermaSense)

24 juli 2023 bijgewerkt door: Emmanouil Papanastasiou, Aristotle University Of Thessaloniki

Vergelijkende studie van modellen voor elektrische impedantiespectroscopie (EIS) tegen geverifieerde dermatologische diagnostische gegevens

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of de DermaSense-prototype EIS-scanner medische beslissingsondersteuning kan bieden die een aanvulling kan zijn op de op dermoscopie gebaseerde identificatie van de ziekte op het moment van biopsiebeslissing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinisch onderzoek dat is opgezet om te evalueren of het DermaSense-apparaat een systeem kan zijn voor een geautomatiseerde analyse en classificatie van huidlaesies, met als doel een alomvattende, betrouwbare en kosteneffectieve aanpak te bieden om de dermatologen te helpen bij het nemen van beslissingen (biopsie, dermoscopie, histopathologische analyse). enz). De studie-inschrijving gaat door totdat er minimaal 180 proefpersonen zijn ingeschreven voor de studie. Tweede Afdeling Dermatologie, School of Medicine, Faculteit Gezondheidswetenschappen van de Aristoteles Universiteit van Thessaloniki, in het "Papageorgiou" General Hospital zal deelnemen aan deze studie. Dermatologen die aan het onderzoek deelnemen, zullen de patiënt en de laesie beoordelen voor biopsie als standaardzorg in de kliniek.

EIS-metingen (elektrische impedantiespectroscopie) worden eenmaal per deelnemer uitgevoerd, aanbevolen door de dermatoloog op basis van hun klinische interesse in verschillende delen van de huid. Voor elke deelnemer worden twee reeksen metingen uitgevoerd, hetzij bij een naevus in tegenstelling tot een nabijgelegen, helder stuk huid, of bij een huidbeschadigd gebied (melanoom, basaalcelcarcinoom (BCC), plaveiselcelcarcinoom (SCC), enz.) in tegenstelling tot een nabijgelegen helder stukje huid. Ook kunnen meer herhaalde metingen nodig zijn om de geldigheid van het meetresultaat te bepalen. Evaluatie en analyse van de meetgegevens zullen worden uitgevoerd door het DermaSense-team en zullen niet alleen worden gebruikt voor het toepassen van geschikte statistische correlaties in vergelijking met gevestigde dermatologische diagnostische methoden (bijv. Dermoscopie, histopathologische onderzoeken, biopsieën enz.), maar ook voor training in kunstmatige intelligentie en machinale leermethoden. Ten slotte ondertekenen de deelnemers een toestemmingsformulier dat in overeenstemming is met de bio-ethische regels en in overeenstemming met de EU AVG-regelgeving om hun persoonlijke gegevens te beschermen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Griekse burgers van 8-90 jaar oud, ongeacht hun geslacht, die door dermatologen worden gediagnosticeerd als standaardbehandeling in de Second Dermatological Clinic van het Papageorgiou General Hospital in Thessaloniki in Griekenland, dat deelneemt aan het onderzoek.

Beschrijving

De inclusiecriteria voor patiënten in deze studie zijn als volgt:

  • Man of vrouw minstens 8 jaar oud
  • Personen die door dermatologen zijn gediagnosticeerd met bevestigde huidbeschadiging
  • Laesies die zich presenteren met een onduidelijke klinische presentatie om een ​​klinische diagnose van goedaardige of minimaal dysplastische naevus (naevi) mogelijk te maken, waardoor een biopsie noodzakelijk is.
  • De opname van patiënten in deze studie staat los van de huidige therapie. Tijdens de studie zullen alle patiënten op een medisch geïndiceerde therapie worden gehouden
  • Deelnemer zelf of wettelijke voogd/vertegenwoordiger bereid en instemmend om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers jonger dan 18 jaar moeten een ouder, of/en andere betrouwbare verzorger hebben die ermee instemt hem/haar te vergezellen naar de metingen, informatie verstrekken over de deelnemer zoals vereist door het protocol

De inclusiecriteria voor gezonde controles in deze studie zijn als volgt:

  • Man of vrouw minstens 8 jaar oud
  • Gematchte gezonde controlepopulatie: personen zonder huidbeschadiging (melanoom, BCC, SCC, enz.) die in cohort zijn opgenomen.
  • Laesies die zich presenteren met een onduidelijke klinische presentatie om een ​​klinische diagnose van goedaardige of minimaal dysplastische naevus (naevi) mogelijk te maken, waardoor een biopsie noodzakelijk is.
  • De opname van patiënten in deze studie staat los van de huidige therapie. Tijdens de studie zullen alle patiënten op een medisch geïndiceerde therapie worden gehouden
  • Deelnemer zelf of wettelijke voogd/vertegenwoordiger bereid en instemmend om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers jonger dan 18 jaar moeten een ouder, of/en andere betrouwbare verzorger hebben die ermee instemt hem/haar te vergezellen naar de metingen, informatie verstrekken over de deelnemer zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige deelname aan een ander relevant onderzoek
  • optreden van huidbeschadiging tijdens het onderzoek
  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming geven
  • Bestudeer proefpersonen met een onderliggende medische ziekte die het vermogen om een ​​klinische diagnose te stellen kan veranderen of het verzamelen van gegevens door de DermaSense-prototype-EIS-scanner kan verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controle
Individuen zonder huidbeschadiging (melanoom, BCC, SCC, enz.)
Diagnostische toets: Elektrische impedantiespectroscopie DermaSense
Bij elk onderwerp worden twee reeksen metingen uitgevoerd, hetzij bij een naevus in tegenstelling tot een nabijgelegen, helder stukje huid. De duur van elke meting duurt ongeveer 1,5 minuut en het Excel-bestand is direct beschikbaar voor de onderzoeker, zodat hij/zij gegevens kan opslaan en visualiseren.
Huidletsel
Personen die door dermatologen zijn gediagnosticeerd met bevestigde huidbeschadiging
Diagnostische toets: Elektrische impedantiespectroscopie DermaSense
Bij elk onderwerp worden twee reeksen metingen uitgevoerd, hetzij bij een naevus in tegenstelling tot een nabijgelegen, helder stukje huid. De duur van elke meting duurt ongeveer 1,5 minuut en het Excel-bestand is direct beschikbaar voor de onderzoeker, zodat hij/zij gegevens kan opslaan en visualiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Dermasense-metingen
Tijdsspanne: 2 weken
Gebruik van de DermaSense-prototype EIS-scanner bij het detecteren van significante verschillen in elektrische impedantie tussen kwaadaardige en goedaardige huidlaesies.
2 weken
Elektrische impedantiespectroscopie (EIS) metingen
Tijdsspanne: 1 dag
Gebruik van de DermaSense-prototype EIS-scanner bij het meten van elektrische impedantiespectroscopie (EIS) op 10 verschillende frequenties in de huid van verschillende lichaamsoppervlakken.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsondersteunend systeem
Tijdsspanne: 5 maanden
DermaSense-prototype EIS-scanner instellen voor klinische diagnose van huidlaesies, of op zijn minst als een potentieel hulpmiddel voor het ondersteunen van beslissingen om huidlaesies nauwkeuriger te identificeren voor chirurgische excisie en histopathologische evaluatie.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanouil Papanastasiou, Dr., Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 489

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren