Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköimpedanssispektroskopian (EIS) käyttö ihovaurion varhaiseen diagnosointiin (DermaSense)

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Emmanouil Papanastasiou, Aristotle University Of Thessaloniki

Sähköimpedanssispektroskopia (EIS) -mallien vertaileva tutkimus verrataan vahvistettuja dermatologisia diagnostisia tietoja

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko DermaSense-prototyyppi EIS-skanneri tarjota lääketieteellistä päätöstukea, joka voi täydentää dermoskopiaan perustuvaa sairauden tunnistamista biopsiapäätöksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko DermaSense-laite olla automaattinen ihovaurioiden analyysi- ja luokittelujärjestelmä, jonka tavoitteena on tarjota kattava, luotettava ja kustannustehokas lähestymistapa auttamaan ihotautilääkärien päätöstä (biopsia, dermoskopia, histopatologinen analyysi). jne). Opintoihin ilmoittautuminen jatkuu, kunnes tutkimukseen on ilmoittautunut vähintään 180 henkilöä. Thessalonikin Aristoteles-yliopiston terveystieteiden tiedekunnan toinen ihotautiosasto "Papageorgiou" -sairaalassa osallistuu tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvat ihotautilääkärit suorittavat potilaan ja leesioiden arvioinnin biopsiaa varten klinikan hoidon vakiona.

EIS-mittaukset (sähköimpedanssispektroskopia) tehdään kerran per osallistuja, jonka ihotautilääkäri suosittelee hänen kliinisen kiinnostuksensa perusteella eri ihoalueita kohtaan. Kullekin osallistujalle suoritetaan kaksi mittaussarjaa, joko nevusissa, toisin kuin lähellä oleva kirkas ihoalue, tai ihovaurioalueelle (melanooma, tyvisolusyöpä (BCC), okasolusyöpä (SCC) jne.) toisin kuin lähellä oleva kirkas ihoalue. Myös useampia toistuvia mittauksia voidaan tarvita mittaustuloksen validiteetin määrittämiseksi. Mittaustietojen arvioinnin ja analyysin tekee DermaSense-tiimi, ja niitä käytetään paitsi asianmukaisten tilastollisten korrelaatioiden soveltamiseen vakiintuneisiin dermatologisiin diagnostisiin menetelmiin (esim. dermoskopia, histopatologiset tutkimukset, biopsiat jne.) verrattuna, vaan myös tekoälyn ja koneoppimismenetelmiä. Lopuksi osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen, joka on bioeettisten sääntöjen ja EU:n GDPR-asetuksen mukainen henkilötietojensa suojaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kreikan 8–90-vuotiaat kansalaiset sukupuolesta riippumatta, joille ihotautilääkärit diagnosoivat tutkimukseen osallistuvan Thessalonikin Papageorgioun yleissairaalan toisessa ihoklinikassa Kreikassa.

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen ovat seuraavat:

  • Mies tai nainen vähintään 8 vuotta vanha
  • Henkilöt, joilla on ihotautilääkärien vahvistama ihovaurio
  • Leesiot, joiden kliininen kuva on epäselvä, mikä mahdollistaa hyvänlaatuisen tai minimaalisesti dysplastisen nevusin (nevin) kliinisen diagnoosin, joten biopsia on tarpeen.
  • Potilaiden mukaan ottaminen tähän tutkimukseen on riippumaton nykyisestä hoidosta. Tutkimuksen aikana kaikille potilaille annetaan lääketieteellisesti aiheellista hoitoa
  • Osallistuja itse tai laillinen huoltaja/edustaja, joka haluaa ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Alle 18-vuotiaalla osallistujalla tulee olla huoltaja tai/tai muu luotettava hoitaja, joka suostuu olemaan mukana mittauksissa ja antaa osallistujasta pöytäkirjan edellyttämät tiedot.

Terveiden kontrollien osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen ovat seuraavat:

  • Mies tai nainen vähintään 8 vuotta vanha
  • Vastaava terve kontrollipopulaatio: Henkilöt, joilla ei ole ihovaurioita (melanooma, BCC, SCC jne.), jotka on sisällytetty kohorttiin.
  • Leesiot, joiden kliininen kuva on epäselvä, mikä mahdollistaa hyvänlaatuisen tai minimaalisesti dysplastisen nevusin (nevin) kliinisen diagnoosin, joten biopsia on tarpeen.
  • Potilaiden mukaan ottaminen tähän tutkimukseen on riippumaton nykyisestä hoidosta. Tutkimuksen aikana kaikille potilaille annetaan lääketieteellisesti aiheellista hoitoa
  • Osallistuja itse tai laillinen huoltaja/edustaja, joka haluaa ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Alle 18-vuotiaalla osallistujalla tulee olla huoltaja tai/tai muu luotettava hoitaja, joka suostuu olemaan mukana mittauksissa ja antaa osallistujasta pöytäkirjan edellyttämät tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen osallistuminen toiseen asiaankuuluvaan tutkimukseen
  • ihovaurioiden esiintyminen tutkimuksen aikana
  • Kohteet, jotka eivät anna tietoista suostumusta
  • Tutki koehenkilöitä, joilla on taustalla oleva lääketieteellinen sairaus, joka voi muuttaa kykyä diagnosoida kliinisesti tai estää DermaSense-prototyyppisen EIS-skannerin keräämästä tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terve ohjaus
Henkilöt, joilla ei ole ihovaurioita (melanooma, BCC, SCC jne.)
Diagnostinen testi: Sähköimpedanssispektroskopia DermaSense
Kullekin kohteelle suoritetaan kaksi mittaussarjaa joko nevusissa, toisin kuin lähellä oleva kirkas ihoalue. Kunkin mittauksen kesto on noin 1,5 minuuttia ja excel-tiedosto on suoraan tutkijan käytettävissä, jolloin hän voi tallentaa ja visualisoida tietoja.
Ihovaurio
Henkilöt, joilla on ihotautilääkärien vahvistama ihovaurio
Diagnostinen testi: Sähköimpedanssispektroskopia DermaSense
Kullekin kohteelle suoritetaan kaksi mittaussarjaa joko nevusissa, toisin kuin lähellä oleva kirkas ihoalue. Kunkin mittauksen kesto on noin 1,5 minuuttia ja excel-tiedosto on suoraan tutkijan käytettävissä, jolloin hän voi tallentaa ja visualisoida tietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermasense-mittausten vertailu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
DermaSense prototyypin EIS-skannerin käyttö merkittävien sähköisten impedanssien erojen havaitsemiseen pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten ihovaurioiden välillä.
2 viikkoa
Sähköimpedanssispektroskopian (EIS) mittaukset
Aikaikkuna: 1 päivä
DermaSense-prototyyppisen EIS-skannerin käyttö sähköimpedanssispektroskopian (EIS) mittaamiseen 10 eri taajuudella eri kehon pintojen ihossa.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksen tukijärjestelmä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
DermaSense-prototyyppi-EIS-skannerin asettaminen ihovaurioiden kliiniseen diagnosointiin tai ainakin mahdolliseksi päätöksenteon tukityökaluksi ihovaurioiden tunnistamiseksi tarkemmin kirurgista leikkausta ja histopatologista arviointia varten.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanouil Papanastasiou, Dr., Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 489

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa