Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af elektrisk impedansspektroskopi (EIS) til tidlig diagnose af hudskader (DermaSense)

24. juli 2023 opdateret af: Emmanouil Papanastasiou, Aristotle University Of Thessaloniki

Sammenlignende undersøgelse af elektrisk impedansspektroskopi (EIS) modeller mod verificerede dermatologiske diagnostiske data

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere, om DermaSense prototype EIS-scanneren kan yde medicinsk beslutningsstøtte, som kan komplementere dermoskopi-baseret identifikation af sygdommen på tidspunktet for beslutningen om biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en klinisk undersøgelse designet til at evaluere, om DermaSense-enheden kan være et system til en automatiseret analyse og klassificering af hudlæsioner med det formål at give en omfattende, pålidelig og omkostningseffektiv tilgang til at hjælpe hudlægernes beslutning (biopsi, dermoskopi, histopatologisk analyse). etc). Studietilmeldingen fortsætter, indtil minimum 180 forsøgspersoner er tilmeldt undersøgelsen. Anden afdeling for Dermatologi, School of Medicine, Fakultet for Sundhedsvidenskab ved Aristoteles Universitet i Thessaloniki, på "Papageorgiou" General Hospital vil deltage i denne undersøgelse. Hudlæger, der deltager i undersøgelsen, vil udføre patient- og læsionsvurderingen til biopsi som standardbehandling på klinikken.

EIS-målinger (elektrisk impedansspektroskopi) vil blive udført én gang pr. deltager anbefalet af hudlægen baseret på deres kliniske interesse i forskellige områder af huden. To sæt målinger vil blive udført for hver deltager, enten ved en nevus i modsætning til en nærliggende klar hudplet eller ved et hudskadeområde (melanom, basalcellekarcinom (BCC), pladecellekarcinom (SCC) osv.) i modsætning til en nærliggende klar hudplet. Det kan også være nødvendigt med flere gentagne målinger for at bestemme validiteten af ​​måleresultatet. Evaluering og analyse af måledataene vil blive udført af DermaSense-teamet og vil ikke kun blive brugt til at anvende passende statistiske korrelationer sammenlignet med etablerede dermatologiske diagnostiske metoder (f.eks. dermoskopi, histopatologiske undersøgelser, biopsier osv.), men også til træning i kunstig intelligens og maskinlæringsmetoder. Endelig vil deltagerne underskrive en samtykkeerklæring, der er i overensstemmelse med bioetiske regler og i henhold til EU's GDPR-forordning for at beskytte deres personlige data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Græske borgere i alderen 8-90 år, uanset køn, som er diagnosticeret af hudlæger som standardbehandling på den anden hudklinik på Papageorgiou General Hospital i Thessaloniki i Grækenland, som deltager i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterierne for patienter i denne undersøgelse er som følger:

  • Mand eller kvinde mindst 8 år gammel
  • Personer diagnosticeret med bekræftet hudskade af hudlæger
  • Læsioner, der viser sig med uklar klinisk præsentation for at muliggøre klinisk diagnose af benign eller minimalt dysplastisk nevus (nevi), hvilket nødvendiggør en biopsi.
  • Inklusionen af ​​patienter i denne undersøgelse er uafhængig af den aktuelle terapi. Under undersøgelsen vil alle patienter blive holdt i en behandling, der er medicinsk indiceret
  • Deltageren selv eller juridisk værge/repræsentant, der er villig til og giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere under 18 år skal have en forælder eller/og en anden pålidelig omsorgsperson, der accepterer at ledsage ham/hende til målingerne, give oplysninger om deltageren som krævet i protokollen

Inklusionskriterierne for raske kontroller i denne undersøgelse er som følger:

  • Mand eller kvinde mindst 8 år gammel
  • Matchet sund kontrolpopulation: Personer uden hudskade (melanom, BCC, SCC osv.), der er inkluderet i kohorten.
  • Læsioner, der viser sig med uklar klinisk præsentation for at muliggøre klinisk diagnose af benign eller minimalt dysplastisk nevus (nevi), hvilket nødvendiggør en biopsi.
  • Inklusionen af ​​patienter i denne undersøgelse er uafhængig af den aktuelle terapi. Under undersøgelsen vil alle patienter blive holdt i en behandling, der er medicinsk indiceret
  • Deltageren selv eller juridisk værge/repræsentant, der er villig til og giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere under 18 år skal have en forælder eller/og en anden pålidelig omsorgsperson, der accepterer at ledsage ham/hende til målingerne, give oplysninger om deltageren som krævet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig deltagelse i en anden relevant undersøgelse
  • forekomst af hudskader under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der undlader at give informeret samtykke
  • Undersøg emner med underliggende medicinsk sygdom, som kan ændre evnen til at diagnosticere klinisk eller hæmme DermaSense prototype EIS scanner i at indsamle data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Personer uden hudskade (melanom, BCC, SCC osv.)
Diagnostisk test: Elektrisk impedensspektroskopi DermaSense
To sæt målinger vil blive udført for hvert individ, enten ved en nevus i modsætning til en nærliggende klar hudplet. Varigheden af ​​hver måling vil vare i cirka 1,5 minutter, og excel-filen vil være direkte tilgængelig for forskeren, hvilket giver ham/hende mulighed for datalagring og datavisualisering.
Hudlæsion
Personer diagnosticeret med bekræftet hudskade af hudlæger
Diagnostisk test: Elektrisk impedensspektroskopi DermaSense
To sæt målinger vil blive udført for hvert individ, enten ved en nevus i modsætning til en nærliggende klar hudplet. Varigheden af ​​hver måling vil vare i cirka 1,5 minutter, og excel-filen vil være direkte tilgængelig for forskeren, hvilket giver ham/hende mulighed for datalagring og datavisualisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Dermasense-målinger
Tidsramme: 2 uger
Brug af DermaSense prototype EIS-scanner til at detektere signifikante elektriske impedansforskelle mellem maligne og godartede hudlæsioner.
2 uger
Elektrisk impedansspektroskopi (EIS) målinger
Tidsramme: 1 dag
Brug af DermaSense prototype EIS scanner til måling af elektrisk impedansspektroskopi (EIS) ved 10 forskellige frekvenser i huden på forskellige kropsoverflader.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsstøttesystem
Tidsramme: 5 måneder
Indstilling af DermaSense prototype EIS scanner til klinisk diagnose af hudlæsioner, eller i det mindste som et potentielt beslutningsstøtteværktøj til mere præcist at identificere hudlæsioner til kirurgisk excision og histopatologisk evaluering.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanouil Papanastasiou, Dr., Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 489

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinosarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner