Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av elektrisk impedansspektroskopi (EIS) for tidlig diagnostisering av hudskade (DermaSense)

24. juli 2023 oppdatert av: Emmanouil Papanastasiou, Aristotle University Of Thessaloniki

Sammenlignende studie av elektriske impedansspektroskopi (EIS)-modeller mot verifiserte dermatologiske diagnostiske data

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere om DermaSense prototype EIS-skanner kan gi medisinsk beslutningsstøtte som kan utfylle dermoskopibasert identifikasjon av sykdommen ved tidspunktet for biopsibeslutning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie designet for å evaluere om DermaSense-enheten kan være et system for en automatisert analyse og klassifisering av hudlesjoner som tar sikte på å gi en omfattende, pålitelig og kostnadseffektiv tilnærming for å hjelpe hudlegenes beslutning (biopsi, dermoskopi, histopatologisk analyse). etc). Studieregistreringen vil fortsette inntil minimum 180 forsøkspersoner er påmeldt studiet. Andre avdeling for dermatologi, School of Medicine, Fakultet for helsevitenskap ved Aristoteles-universitetet i Thessaloniki, ved "Papageorgiou" General Hospital vil delta i denne studien. Hudleger som deltar i studien vil utføre pasient- og lesjonsvurderingen for biopsi som standardbehandling ved klinikken.

EIS-målinger (elektrisk impedansspektroskopi) vil bli utført én gang per deltaker anbefalt av hudlegen basert på deres kliniske interesse i ulike områder av huden. To sett med målinger vil bli utført for hver deltaker, enten ved en nevus i motsetning til en nærliggende tydelig hudflekk, eller ved et hudskadeområde (melanom, basalcellekarsinom (BCC), plateepitelkarsinom (SCC), etc.) i motsetning til en nærliggende klar hudflekk. Det kan også være nødvendig med flere gjentatte målinger for å fastslå gyldigheten av måleresultatet. Evaluering og analyse av måledataene vil bli utført av DermaSense-teamet og vil bli brukt ikke bare for å anvende passende statistiske korrelasjoner sammenlignet med etablerte dermatologiske diagnostiske metoder (f.eks. dermoskopi, histopatologiske undersøkelser, biopsier osv.), men også for opplæring i kunstig intelligens og maskinlæringsmetoder. Til slutt vil deltakerne signere et samtykkeskjema som er i samsvar med bioetiske regler og i henhold til EUs GDPR-forordning for å beskytte deres personopplysninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Greske borgere i alderen 8-90 år, uavhengig av kjønn, som er diagnostisert av hudleger som standardbehandling ved den andre dermatologiske klinikken ved Papageorgiou General Hospital i Thessaloniki i Hellas, som deltar i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene for pasienter i denne studien er som følger:

  • Mann eller kvinne minst 8 år gammel
  • Personer diagnostisert med bekreftet hudskade av hudleger
  • Lesjoner som viser seg med uklar klinisk presentasjon for å tillate klinisk diagnose av benign eller minimalt dysplastisk nevus (nevi), som krever en biopsi.
  • Inkluderingen av pasienter i denne studien er uavhengig av gjeldende behandling. I løpet av studien vil alle pasienter bli holdt på en terapi som er medisinsk indisert
  • Deltaker selv eller juridisk verge/representant som er villig og samtykker til å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakere under 18 år må ha en forelder, eller/og annen pålitelig omsorgsperson som godtar å følge ham/henne til målingene, gi informasjon om deltakeren i henhold til protokollen

Inklusjonskriteriene for friske kontroller i denne studien er som følger:

  • Mann eller kvinne minst 8 år gammel
  • Matchet sunn kontrollpopulasjon: Individer uten hudskade (melanom, BCC, SCC, etc) som er inkludert i kohorten.
  • Lesjoner som viser seg med uklar klinisk presentasjon for å tillate klinisk diagnose av benign eller minimalt dysplastisk nevus (nevi), som krever en biopsi.
  • Inkluderingen av pasienter i denne studien er uavhengig av gjeldende behandling. I løpet av studien vil alle pasienter bli holdt på en terapi som er medisinsk indisert
  • Deltaker selv eller juridisk verge/representant som er villig og samtykker til å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakere under 18 år må ha en forelder, eller/og annen pålitelig omsorgsperson som godtar å følge ham/henne til målingene, gi informasjon om deltakeren i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig deltakelse i en annen relevant studie
  • forekomst av hudskade under studien
  • Forsøkspersoner som ikke gir informert samtykke
  • Studer personer med underliggende medisinsk sykdom som kan endre evnen til å diagnostisere klinisk eller hemme DermaSense prototype EIS-skanner fra å samle inn data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn kontroll
Personer uten hudskade (melanom, BCC, SCC, etc)
Diagnostisk test: Elektrisk impedansspektroskopi DermaSense
To sett med målinger vil bli utført for hvert forsøksperson, enten ved en nevus i motsetning til en nærliggende klar hudflekk. Varigheten av hver måling vil vare i omtrent 1,5 minutter, og excel-filen vil være direkte tilgjengelig for forskeren, slik at han/henne kan lagre data og visualisere data.
Hudlesjon
Personer diagnostisert med bekreftet hudskade av hudleger
Diagnostisk test: Elektrisk impedansspektroskopi DermaSense
To sett med målinger vil bli utført for hvert forsøksperson, enten ved en nevus i motsetning til en nærliggende klar hudflekk. Varigheten av hver måling vil vare i omtrent 1,5 minutter, og excel-filen vil være direkte tilgjengelig for forskeren, slik at han/henne kan lagre data og visualisere data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Dermasense-målinger
Tidsramme: 2 uker
Bruk av DermaSense prototype EIS-skanner for å oppdage betydelige elektriske impedansforskjeller mellom ondartede og godartede hudlesjoner.
2 uker
Elektrisk impedansspektroskopi (EIS) målinger
Tidsramme: 1 dag
Bruk av DermaSense prototype EIS-skanner ved måling av elektrisk impedansspektroskopi (EIS) ved 10 forskjellige frekvenser i huden på forskjellige kroppsoverflater.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsstøttesystem
Tidsramme: 5 måneder
Sette DermaSense prototype EIS-skanner i klinisk diagnose av hudlesjoner, eller i det minste som et potensielt beslutningsstøtteverktøy for mer nøyaktig å identifisere hudlesjoner for kirurgisk eksisjon og histopatologisk evaluering.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanouil Papanastasiou, Dr., Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 489

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere