Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av elektrisk impedansspektroskopi (EIS) för tidig diagnos av hudskada (DermaSense)

24 juli 2023 uppdaterad av: Emmanouil Papanastasiou, Aristotle University Of Thessaloniki

Jämförande studie av modeller för elektrisk impedansspektroskopi (EIS) mot verifierade dermatologiska diagnostiska data

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om DermaSense prototyp EIS-skanner kan ge medicinskt beslutsstöd som kan komplettera dermoskopibaserad identifiering av sjukdomen vid tidpunkten för biopsibeslut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk studie utformad för att utvärdera om DermaSense-enheten kan vara ett system för en automatiserad analys och klassificering av hudskador som syftar till att tillhandahålla ett heltäckande, tillförlitligt och kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att hjälpa dermatologernas beslut (biopsi, dermoskopi, histopatologisk analys). etc). Studieregistreringen kommer att fortsätta tills minst 180 försökspersoner är inskrivna i studien. Andra avdelningen för dermatologi, School of Medicine, fakulteten för hälsovetenskap vid Aristoteles universitet i Thessaloniki, vid det allmänna sjukhuset "Papageorgiou" kommer att delta i denna studie. Hudläkare som deltar i studien kommer att utföra patient- och lesionsbedömningen för biopsi som standardvård på kliniken.

EIS-mätningar (elektrisk impedansspektroskopi) kommer att göras en gång per deltagare som rekommenderas av hudläkaren baserat på deras kliniska intresse för olika områden av huden. Två uppsättningar mätningar kommer att utföras för varje deltagare, antingen vid ett nevus i motsats till en närliggande tydlig hudfläck, eller vid ett hudskadaområde (melanom, basalcellscancer (BCC), skivepitelcancer (SCC), etc.) i motsats till en närliggande tydlig hudfläck. Dessutom kan fler upprepade mätningar behövas för att fastställa mätresultatets giltighet. Utvärdering och analys av mätdata kommer att göras av DermaSense-teamet och kommer att användas inte bara för att tillämpa lämpliga statistiska korrelationer jämfört med etablerade dermatologiska diagnostiska metoder (t.ex. dermoskopi, histopatologiska undersökningar, biopsier etc.) utan också för utbildning i artificiell intelligens och metoder för maskininlärning. Slutligen kommer deltagarna att underteckna ett samtyckesformulär som är förenligt med bioetiska regler och enligt EU:s GDPR-förordning för att skydda sina personuppgifter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grekiska medborgare i åldern 8-90 år, oavsett kön, som diagnostiseras av hudläkare som standardvård vid den andra dermatologiska kliniken på Papageorgiou General Hospital i Thessaloniki i Grekland, som deltar i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterierna för patienter i denna studie är följande:

  • Man eller kvinna minst 8 år gammal
  • Individer som diagnostiserats med bekräftad hudskada av hudläkare
  • Lesioner som uppvisar en otydlig klinisk presentation för att möjliggöra klinisk diagnos av benign eller minimalt dysplastisk nevus (nevi), vilket kräver en biopsi.
  • Inkluderingen av patienter i denna studie är oberoende av den aktuella behandlingen. Under studien kommer alla patienter att hållas på en terapi som är medicinskt indicerad
  • Deltagaren själv eller vårdnadshavare/representant som vill och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare under 18 år måste ha en förälder, eller/och annan pålitlig vårdgivare som går med på att följa med honom/henne till mätningarna, ge information om deltagaren enligt protokollet

Inklusionskriterierna för friska kontroller i denna studie är följande:

  • Man eller kvinna minst 8 år gammal
  • Matchad frisk kontrollpopulation: Individer utan hudskador (melanom, BCC, SCC, etc) som har inkluderats i kohorten.
  • Lesioner som uppvisar en otydlig klinisk presentation för att möjliggöra klinisk diagnos av benign eller minimalt dysplastisk nevus (nevi), vilket kräver en biopsi.
  • Inkluderingen av patienter i denna studie är oberoende av den aktuella behandlingen. Under studien kommer alla patienter att hållas på en terapi som är medicinskt indicerad
  • Deltagaren själv eller vårdnadshavare/representant som vill och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare under 18 år måste ha en förälder, eller/och annan pålitlig vårdgivare som går med på att följa med honom/henne till mätningarna, ge information om deltagaren enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • samtidigt deltagande i en annan relevant studie
  • förekomst av hudskador under studien
  • Försökspersoner som inte lämnar informerat samtycke
  • Studiepersoner med underliggande medicinsk sjukdom som kan förändra förmågan att diagnostisera kliniskt eller hindra DermaSense prototyp EIS-skanner från att samla in data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hälsosam kontroll
Individer utan hudskador (melanom, BCC, SCC, etc)
Diagnostiskt test: Elektrisk impedansspektroskopi DermaSense
Två uppsättningar mätningar kommer att utföras på varje försöksperson, antingen vid ett nevus i motsats till en närliggande tydlig hudfläck. Varaktigheten av varje mätning kommer att pågå i cirka 1,5 minuter och excel-filen kommer att vara direkt tillgänglig för forskaren, vilket gör det möjligt för honom/henne för datalagring och datavisualisering.
Hudskada
Individer som diagnostiserats med bekräftad hudskada av hudläkare
Diagnostiskt test: Elektrisk impedansspektroskopi DermaSense
Två uppsättningar mätningar kommer att utföras på varje försöksperson, antingen vid ett nevus i motsats till en närliggande tydlig hudfläck. Varaktigheten av varje mätning kommer att pågå i cirka 1,5 minuter och excel-filen kommer att vara direkt tillgänglig för forskaren, vilket gör det möjligt för honom/henne för datalagring och datavisualisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av Dermasense-mått
Tidsram: 2 veckor
Användning av DermaSense prototyp EIS-skanner för att upptäcka betydande elektriska impedansskillnader mellan maligna och benigna hudskador.
2 veckor
Elektrisk impedansspektroskopi (EIS) mätningar
Tidsram: 1 dag
Användning av DermaSense prototyp EIS-skanner för att mäta elektrisk impedansspektroskopi (EIS) vid 10 olika frekvenser i huden på olika kroppsytor.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutsstödssystem
Tidsram: 5 månader
Inställning av DermaSense prototyp EIS-skanner för klinisk diagnos av hudskador, eller åtminstone som ett potentiellt beslutsstödsverktyg för att mer exakt identifiera hudskador för kirurgisk excision och histopatologisk utvärdering.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanouil Papanastasiou, Dr., Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 489

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera