原因不明の呼吸困難患者における駆出率の保存による心不全の診断 (Diagnose-HFpEF)
2025年11月15日 更新者：Rolf Wachter、University of Leipzig
Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)
他の診断ツールと比較した、原因不明の呼吸困難NYHA II-III患者における駆出率保持（HFpEF）による心不全の侵襲的診断
調査の概要
詳細な説明
原因不明の呼吸困難NYHA II-IIIの患者に対して、ストレステストおよびコンダクタンスカテーテルを介した左心室の圧力-容量ループの侵襲的伝導（ゴールドスタンダードとして）を含む複数の診断テストが実施され、駆出が保持されている心不全の患者を特定します。分数 (HFpEF)。
結果は、H2FPEF や HFA-PEFF スコアなど、以前に報告された診断スコアと比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原因不明の呼吸困難NYHA II-IIIの患者
説明
包含基準:
- 呼吸困難 NYHA II-III
- 18～90歳
- 左心室駆出率≧50%
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 急性代償不全を伴う不安定心疾患
- 文書化された以前のLVEF ≤ 40%
- 中程度または高度の機能不全または狭窄を伴う心臓弁疾患
- 血行力学的に関連する冠動脈狭窄を伴う冠動脈疾患
- 特定の心筋症
- 急性または慢性の心臓の炎症（心筋炎、心膜炎）
- 以前の心臓移植
- 関連する肺疾患（例： COPD) 呼吸困難の原因と考えられる
- FEV1/VC < 70%
- ヘモグロビン < 5 mmol/l
- 妊娠中または授乳中の女性
- 診断検査のいずれかに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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駆出率が保持された心不全によって説明される呼吸困難
-駆出率が保持されている心不全の侵襲的基準を満たすすべての患者
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左心室の侵襲的血行動態は、コンダクタンス法によって行われます。
左心室剛性定数は、一時的な大静脈閉塞によって得られます。
右心カテーテル検査は肺動脈カテーテル検査によって行われ、心拍出量は熱希釈法とフィック法によって推定されます。
他の名前：
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駆出率が保持されている心不全では説明できない呼吸困難
駆出率が保持されている心不全の侵襲的基準を満たさないすべての患者
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左心室の侵襲的血行動態は、コンダクタンス法によって行われます。
左心室剛性定数は、一時的な大静脈閉塞によって得られます。
右心カテーテル検査は肺動脈カテーテル検査によって行われ、心拍出量は熱希釈法とフィック法によって推定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFpEF陽性患者
時間枠：1日以内
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侵襲的に心不全と診断され、駆出率が保持されている患者の割合
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1日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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H2FPEF スコア
時間枠：二日以内
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承認済みおよび除外された HFpEF の患者における H2FPEF スコアの差 (BMI > 30 kg/m²: 2 ポイント、2 つ以上の降圧薬: 1 ポイント、心房細動: 3 ポイント、肺高血圧症: 1 ポイント、年齢 > 60 歳: 1 ポイント、E/E' > 9: 1 ポイント。
合計: スコアの増加に伴い HFpEF の確率が上昇する 0 ～ 9 ポイント)
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二日以内
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HFA-PEFF スコア
時間枠：二日以内
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HFpEF が承認された患者と除外された患者の HFA-PEFF スコアの差 (機能、形態学的およびバイオマーカーのパラメーターに関して 0 ～ 2 ポイント。
合計: 0 ～ 6 ポイント。 0 ～ 1 点: HFpEF の除外、2 ～ 5 点: さらなる診断 (ストレス テストまたは侵襲的) が必要、5 ～ 6 点: HFpEF と診断。
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二日以内
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DPVQ（心エコー検査）の違い
時間枠：二日以内
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承認および除外された HFpEF 患者の拡張期圧容積商 (DPVQ) (安静時および労作時)
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二日以内
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E/E' の差 (心エコー)
時間枠：二日以内
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承認済みおよび除外された HFpEF 患者における E/E' (安静時および労作時)
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二日以内
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GLS（心エコー検査）の違い
時間枠：二日以内
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承認済みおよび除外された HFpEF 患者における全体的な縦方向の歪み (安静時および労作時)
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二日以内
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MRIパラメータの違い
時間枠：二日以内
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承認および除外された HFpEF 患者における線維症 (後期ガドリニウム増強および T1 マッピングを使用)
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二日以内
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肺動脈圧の違い（右心カテーテル）
時間枠：二日以内
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承認済みおよび除外された HFpEF 患者の安静時および労作時の肺動脈圧
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二日以内
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くさび圧の違い（右心カテーテル）
時間枠：二日以内
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承認済みおよび除外された HFpEF 患者の安静時および労作時の楔入圧
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二日以内
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1年後のDPVQ（心エコー検査）の違い
時間枠：1年
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承認および除外された HFpEF 患者の 1 年後の安静時の拡張期圧容積商 (DPVQ)
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1年
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1年後のE/E'（心エコー）の差
時間枠：1年
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HFpEF が承認された患者と除外された患者の 1 年後の安静時の E/E'
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1年
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1年後のGLS（心エコー検査）の違い
時間枠：1年
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承認および除外された HFpEF 患者の 1 年後の安静時の全体的な縦ひずみ
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2023年8月4日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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