Diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata in pazienti con dispnea inspiegabile (Diagnose-HFpEF)
15 novembre 2025 aggiornato da: Rolf Wachter, University of Leipzig
Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)
Diagnosi invasiva di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) in pazienti con dispnea inspiegabile NYHA II-III rispetto ad altri strumenti diagnostici
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
In pazienti con dispnea inspiegabile NYHA II-III verranno eseguiti molteplici test diagnostici, inclusi stress test e la conduzione invasiva dei loop pressione-volume del ventricolo sinistro tramite catetere di conduttanza (come gold standard) al fine di identificare i pazienti con insufficienza cardiaca con eiezione conservata frazione (HFpEF).
I risultati saranno confrontati con i punteggi diagnostici precedentemente riportati come il punteggio H2FPEF e HFA-PEFF.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con dispnea inspiegabile NYHA II-III
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dispnea NYHA II-III
- età 18-90 anni
- frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
- capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- cardiopatia instabile con scompenso acuto
- precedente FEVS documentata ≤ 40%
- malattia valvolare cardiaca con insufficienza o stenosi di grado medio o alto
- malattia coronarica con stenosi coronarica emodinamicamente rilevante
- cardiomiopatia specifica
- infiammazione cardiaca acuta o cronica (miocardite, pericardite)
- ex trapianto di cuore
- malattie polmonari rilevanti (ad es. BPCO) presumibilmente causando la dispnea
- FEV1/VC < 70%
- emoglobina < 5 mmol/l
- donne incinte o che allattano
- controindicazione per uno dei test diagnostici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Dispnea spiegata da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri invasivi per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
|
L'emodinamica invasiva del ventricolo sinistro verrà eseguita con il metodo della conduttanza.
La rigidità ventricolare sinistra costante sarà ottenuta mediante occlusione temporanea della vena cava.
Il cateterismo del cuore destro sarà effettuato mediante cateterizzazione dell'arteria polmonare e la gittata cardiaca sarà stimata mediante termodiluizione e metodo di Fick.
Altri nomi:
|
|
Dispnea non spiegata da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Tutti i pazienti che non soddisfano i criteri invasivi per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
|
L'emodinamica invasiva del ventricolo sinistro verrà eseguita con il metodo della conduttanza.
La rigidità ventricolare sinistra costante sarà ottenuta mediante occlusione temporanea della vena cava.
Il cateterismo del cuore destro sarà effettuato mediante cateterizzazione dell'arteria polmonare e la gittata cardiaca sarà stimata mediante termodiluizione e metodo di Fick.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti HFpEF-positivi
Lasso di tempo: Entro un giorno
|
Percentuale di pazienti con scompenso cardiaco diagnosticato in modo invasivo con frazione di eiezione conservata
|
Entro un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio H2FPEF
Lasso di tempo: Entro due giorni
|
Differenza nel punteggio H2FPEF nei pazienti con HFpEF approvato ed escluso (BMI > 30 kg/m²: 2 punti, 2 o più farmaci antipertensivi: 1 punto, fibrillazione atriale: 3 punti, ipertensione polmonare: 1 punto, età > 60 anni: 1 punto , E/E' > 9: 1 punto.
Somma: 0-9 punti con probabilità crescente di HFpEF con punteggio crescente)
|
Entro due giorni
|
|
Punteggio HFA-PEFF
Lasso di tempo: Entro due giorni
|
Differenza nel punteggio HFA-PEFF nei pazienti con HFpEF approvato ed escluso (0-2 punti per quanto riguarda i parametri funzionali, morfologici e dei biomarcatori.
Somma: 0-6 punti; 0-1 punti: esclusione di HFpEF, 2-5 punti: ulteriore diagnosi (stress test o invasivo) richiesta, 5-6 punti: HFpEF diagnosticata.
|
Entro due giorni
|
|
Differenza nel DPVQ (ecocardiografico)
Lasso di tempo: Entro due giorni
|
Quoziente pressione-volume diastolico (DPVQ) (a riposo e sotto sforzo) in pazienti con HFpEF approvato ed escluso
|
Entro due giorni
|
|
Differenza in E/E' (ecocardiografico)
Lasso di tempo: Entro due giorni
|
E/E' (a riposo e sotto sforzo) in pazienti con HFpEF approvato ed escluso
|
Entro due giorni
|
|
Differenza nel GLS (ecocardiografico)
Lasso di tempo: Entro due giorni
|
Ceppo longitudinale globale (a riposo e sotto sforzo) in pazienti con HFpEF approvato ed escluso
|
Entro due giorni
|
|
Differenza nei parametri MRI
Lasso di tempo: Entro due giorni
|
Fibrosi (utilizzando il potenziamento tardivo del gadolinio e la mappatura T1) in pazienti con HFpEF approvato ed escluso
|
Entro due giorni
|
|
Differenza nella pressione dell'arteria polmonare (catetere del cuore destro)
Lasso di tempo: Entro due giorni
|
Pressione dell'arteria polmonare a riposo e sotto sforzo in pazienti con HFpEF approvato ed escluso
|
Entro due giorni
|
|
Differenza nella pressione del cuneo (catetere cardiaco destro)
Lasso di tempo: Entro due giorni
|
Pressione del cuneo a riposo e sotto sforzo in pazienti con HFpEF approvato ed escluso
|
Entro due giorni
|
|
Differenza di DPVQ (ecocardiografico) dopo un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Quoziente pressione-volume diastolico (DPVQ) a riposo in pazienti con HFpEF approvato ed escluso dopo un anno
|
1 anno
|
|
Differenza E/E' (ecocardiografica) dopo un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
E/E' a riposo in pazienti con HFpEF approvato ed escluso dopo un anno
|
1 anno
|
|
Differenza di GLS (ecocardiografico) dopo un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ceppo longitudinale globale a riposo in pazienti con HFpEF approvato ed escluso dopo un anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dispnea
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Radiografia
- Test della funzione cardiaca
- Tecniche di imaging cardiaco
- Angiografia
- Angiografia coronarica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 283/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Disponibile su ragionevole richiesta scientifica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .