Diagnose van hartfalen met behouden ejectiefractie bij patiënten met onverklaarbare kortademigheid (Diagnose-HFpEF)
2 april 2024 bijgewerkt door: Rolf Wachter, University of Leipzig
Diagnose van de Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unduidelijker Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasive Goldstandard (Diagnose-HFpEF)
Invasieve diagnose van hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) bij patiënten met onverklaarde kortademigheid NYHA II-III in vergelijking met andere diagnostische hulpmiddelen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere diagnostische tests, waaronder stresstests en de invasieve geleiding van druk-volumelussen van het linkerventrikel via een geleidingskatheter (als gouden standaard) zullen worden uitgevoerd bij patiënten met onverklaarde kortademigheid NYHA II-III om patiënten met hartfalen met behouden ejectie te identificeren fractie (HFpEF).
De resultaten worden vergeleken met eerder gerapporteerde diagnostische scores zoals de H2FPEF- en de HFA-PEFF-score.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rolf Wachter, MD
- Telefoonnummer: +49-341-97-12825
- E-mail: rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Romy Langhammer, MD
- Telefoonnummer: +49-341-97-20523
- E-mail: romy.langhammer@medizin.uni-leipzig.de
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met onverklaarbare kortademigheid NYHA II-III
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dyspnoe NYHA II-III
- leeftijd 18-90 jaar
- linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele hartziekte met acute decompensatie
- gedocumenteerde voormalige LVEF ≤ 40%
- hartklepaandoening met matige of hoge graad van insufficiëntie of stenose
- coronaire hartziekte met hemodynamisch relevante coronaire stenose
- specifieke cardiomyopathie
- acute of chronische hartontsteking (myocarditis, pericarditis)
- voormalige harttransplantatie
- relevante longziekte (bijv. COPD) die vermoedelijk de kortademigheid veroorzaakt
- FEV1/VC < 70%
- hemoglobine < 5 mmol/l
- zwangere of zogende vrouwen
- contra-indicatie voor een van de diagnostische tests
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dyspneu verklaard door hartfalen met behouden ejectiefractie
Alle patiënten die voldoen aan invasieve criteria voor hartfalen met behouden ejectiefractie
|
Invasieve hemodynamica van de linker ventrikel zal worden gedaan door middel van de geleidingsmethode.
De stijfheidsconstante van de linkerventrikel wordt verkregen door tijdelijke vena cava-occlusie.
Catherisatie van het rechterhart zal worden uitgevoerd door middel van katheterisatie van de longslagader en het hartminuutvolume zal worden geschat door middel van thermodilutie en de methode van Fick.
Andere namen:
|
|
Dyspnoe niet verklaard door hartfalen met behouden ejectiefractie
Alle patiënten die niet voldoen aan invasieve criteria voor hartfalen met behouden ejectiefractie
|
Invasieve hemodynamica van de linker ventrikel zal worden gedaan door middel van de geleidingsmethode.
De stijfheidsconstante van de linkerventrikel wordt verkregen door tijdelijke vena cava-occlusie.
Catherisatie van het rechterhart zal worden uitgevoerd door middel van katheterisatie van de longslagader en het hartminuutvolume zal worden geschat door middel van thermodilutie en de methode van Fick.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HFpEF-positieve patiënten
Tijdsspanne: Binnen één dag
|
Percentage patiënten met invasief gediagnosticeerd hartfalen met behouden ejectiefractie
|
Binnen één dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
H2FPEF-score
Tijdsspanne: Binnen twee dagen
|
Verschil in H2FPEF-score bij patiënten met goedgekeurde en uitgesloten HFpEF (BMI > 30 kg/m²: 2 punten, 2 of meer antihypertensiva: 1 punt, boezemfibrilleren: 3 punten, pulmonale hypertensie: 1 punt, leeftijd > 60 jaar: 1 punt , E/E' > 9: 1 punt.
Som: 0-9 punten met toenemende waarschijnlijkheid van HFpEF met toenemende score)
|
Binnen twee dagen
|
|
HFA-PEFF-score
Tijdsspanne: Binnen twee dagen
|
Verschil in HFA-PEFF-score bij patiënten met goedgekeurde en uitgesloten HFpEF (0-2 punten met betrekking tot functionele, morfologische en biomarkerparameters.
Som: 0-6 punten; 0-1 punten: uitsluiting van HFpEF, 2-5 punten: verdere diagnostiek (stresstest of invasief) vereist, 5-6 punten: HFpEF gediagnosticeerd.
|
Binnen twee dagen
|
|
Verschil in DPVQ (echocardiografisch)
Tijdsspanne: Binnen twee dagen
|
Diastolische druk-volumequotiënt (DPVQ) (in rust en bij inspanning) bij patiënten met goedgekeurde en uitgesloten HFpEF
|
Binnen twee dagen
|
|
Verschil in E/E' (echocardiografisch)
Tijdsspanne: Binnen twee dagen
|
E/E' (in rust en onder inspanning) bij patiënten met goedgekeurde en uitgesloten HFpEF
|
Binnen twee dagen
|
|
Verschil in GLS (echocardiografisch)
Tijdsspanne: Binnen twee dagen
|
Globale longitudinale belasting (in rust en bij inspanning) bij patiënten met goedgekeurde en uitgesloten HFpEF
|
Binnen twee dagen
|
|
Verschil in MRI-parameters
Tijdsspanne: Binnen twee dagen
|
Fibrose (met behulp van late gadolinium-verbetering en T1-mapping) bij patiënten met goedgekeurde en uitgesloten HFpEF
|
Binnen twee dagen
|
|
Verschil in longslagaderdruk (rechterhartkatheter)
Tijdsspanne: Binnen twee dagen
|
Pulmonale arteriële druk in rust en onder inspanning bij patiënten met goedgekeurde en uitgesloten HFpEF
|
Binnen twee dagen
|
|
Verschil in wigdruk (rechterhartkatheter)
Tijdsspanne: Binnen twee dagen
|
Wigdruk in rust en onder inspanning bij patiënten met goedgekeurde en uitgesloten HFpEF
|
Binnen twee dagen
|
|
Verschil in DPVQ (echocardiografisch) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diastolische druk-volumequotiënt (DPVQ) in rust bij patiënten met goedgekeurde en uitgesloten HFpEF na één jaar
|
1 jaar
|
|
Verschil in E/E' (echocardiografisch) na een jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
E/E' in rust bij patiënten met goedgekeurde en uitgesloten HFpEF na één jaar
|
1 jaar
|
|
Verschil in GLS (echocardiografisch) na een jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Globale longitudinale belasting in rust bij patiënten met goedgekeurde en uitgesloten HFpEF na één jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 283/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Beschikbaar op redelijk wetenschappelijk verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .