설명되지 않는 호흡곤란 환자에서 보존된 박출률로 심부전 진단(Diagnose-HFpEF)
2025년 11월 15일 업데이트: Rolf Wachter, University of Leipzig
Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraction Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)
다른 진단 도구와 비교하여 설명할 수 없는 호흡곤란 NYHA II-III 환자에서 박출률 보존 심부전(HFpEF)의 침습적 진단
연구 개요
상세 설명
박출 보존이 있는 심부전 환자를 식별하기 위해 설명할 수 없는 호흡곤란 NYHA II-III 환자에게 스트레스 테스트 및 전도 카테터를 통한 좌심실 압력-용적 루프의 침습적 전도(골드 스탠다드)를 포함한 여러 진단 테스트를 수행합니다. 분수(HFpEF).
결과는 H2FPEF 및 HFA-PEFF 점수와 같이 이전에 보고된 진단 점수와 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
설명되지 않는 호흡곤란 환자 NYHA II-III
설명
포함 기준:
- 호흡곤란 NYHA II-III
- 18-90세
- 좌심실 박출률 ≥ 50%
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 급성 대상부전을 동반한 불안정한 심장 질환
- 문서화된 이전 LVEF ≤ 40%
- 중간 또는 높은 수준의 기능 부전 또는 협착증이 있는 심장 판막 질환
- 혈역학적으로 관련된 관상 동맥 협착증을 동반한 관상 동맥 심장 질환
- 특정 심근병증
- 급성 또는 만성 심장 염증(심근염, 심낭염)
- 이전 심장 이식
- 관련 폐 질환(예: COPD)는 아마도 호흡 곤란을 일으키는
- FEV1/VC < 70%
- 헤모글로빈 < 5mmol/l
- 임산부 또는 수유부
- 진단 테스트 중 하나에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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박출률이 보존된 심부전으로 설명되는 호흡곤란
박출률이 보존된 심부전에 대한 침습적 기준을 충족하는 모든 환자
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좌심실의 침습적 혈역학은 전도도 방법으로 수행됩니다.
일시적인 대정맥 폐색에 의해 좌심실 경직 상수를 구합니다.
우측 심장 도관법은 폐동맥 도관법에 의해 수행되며 심박출량은 열희석법 및 Fick 방법에 의해 추정됩니다.
다른 이름들:
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박출률이 보존된 심부전으로 설명되지 않는 호흡곤란
박출률이 보존된 심부전에 대한 침습적 기준을 충족하지 않는 모든 환자
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좌심실의 침습적 혈역학은 전도도 방법으로 수행됩니다.
일시적인 대정맥 폐색에 의해 좌심실 경직 상수를 구합니다.
우측 심장 도관법은 폐동맥 도관법에 의해 수행되며 심박출량은 열희석법 및 Fick 방법에 의해 추정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HFpEF 양성 환자
기간: 하루 이내
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박출률이 보존된 심부전으로 침습적으로 진단된 환자의 비율
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하루 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H2FPEF 점수
기간: 2일 이내
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승인 및 제외된 HFpEF(BMI > 30kg/m²: 2점, 2가지 이상의 항고혈압제: 1점, 심방세동: 3점, 폐고혈압: 1점, 연령 > 60세: 1점)의 H2FPEF 점수 차이 , E/E' > 9: 1 포인트.
합계: 0~9점, 점수가 높을수록 HFpEF 확률 상승)
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2일 이내
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HFA-PEFF 점수
기간: 2일 이내
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HFpEF가 승인 및 제외된 환자의 HFA-PEFF 점수 차이(기능적, 형태학적 및 바이오마커 매개변수와 관련하여 0-2점.
합계: 0-6점; 0-1점: HFpEF 제외, 2-5점: 추가 진단(스트레스 테스트 또는 침습적) 필요, 5-6점: HFpEF 진단.
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2일 이내
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DPVQ의 차이(심초음파)
기간: 2일 이내
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승인 및 제외된 HFpEF 환자의 이완기 압력-용적 지수(DPVQ)(휴식 및 활동 중)
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2일 이내
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E/E'의 차이(심초음파)
기간: 2일 이내
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승인 및 제외된 HFpEF 환자의 E/E'(휴식 및 활동 중)
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2일 이내
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GLS의 차이(심초음파)
기간: 2일 이내
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승인 및 제외된 HFpEF 환자의 전체 세로 변형(휴식 및 활동 중)
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2일 이내
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MRI 매개변수의 차이
기간: 2일 이내
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승인 및 배제된 HFpEF 환자의 섬유증(후기 가돌리늄 증강 및 T1-매핑 사용)
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2일 이내
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폐동맥압의 차이(우심장 카테터)
기간: 2일 이내
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승인 및 제외된 HFpEF 환자의 휴식 및 활동 시 폐동맥압
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2일 이내
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쐐기 압력의 차이(우심장 카테터)
기간: 2일 이내
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승인 및 제외된 HFpEF 환자의 휴식 및 활동 시 쐐기 압력
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2일 이내
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1년 후 DPVQ(심초음파) 차이
기간: 일년
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1년 후 승인 및 제외된 HFpEF가 있는 환자의 휴식 시 이완기 압력-용적 지수(DPVQ)
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일년
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1년 후 E/E'(심초음파) 차이
기간: 일년
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1년 후 승인 및 제외된 HFpEF 환자의 휴식 시 E/E'
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일년
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1년 후 GLS(심초음파) 차이
기간: 일년
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1년 후 승인 및 제외된 HFpEF 환자의 휴식 시 전체 세로 변형
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 283/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
합리적인 과학적 요청에 따라 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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