Diagnosticering af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion hos patienter med uforklarlig dyspnø (Diagnose-HFpEF)
15. november 2025 opdateret af: Rolf Wachter, University of Leipzig
Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)
Invasiv diagnose af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) hos patienter med uforklarlig dyspnø NYHA II-III sammenlignet med andre diagnostiske værktøjer
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Flere diagnostiske tests, herunder stresstests og den invasive ledning af venstre ventrikulære trykvolumen-løkker via konduktanskateter (som guldstandard) vil blive udført hos patienter med uforklarlig dyspnø NYHA II-III for at identificere patienter med hjertesvigt med bevaret ejektion fraktion (HFpEF).
Resultaterne vil blive sammenlignet med tidligere rapporterede diagnostiske scores såsom H2FPEF og HFA-PEFF score.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med uforklarlig dyspnø NYHA II-III
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dyspnø NYHA II-III
- alder 18-90 år
- venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ustabil hjertesygdom med akut dekompensation
- dokumenteret tidligere LVEF ≤ 40 %
- hjerteklapsygdom med middel eller høj grad af insufficiens eller stenose
- koronar hjertesygdom med hæmodynamisk relevant koronar stenose
- specifik kardiomyopati
- akut eller kronisk hjertebetændelse (myocarditis, pericarditis)
- tidligere hjertetransplantation
- relevant lungesygdom (f. KOL), der sandsynligvis forårsager dyspnøen
- FEV1/VC < 70 %
- hæmoglobin < 5 mmol/l
- gravide eller ammende kvinder
- kontraindikation for en af de diagnostiske tests
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dyspnø forklaret med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Alle patienter, der opfylder invasive kriterier for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
|
Invasiv hæmodynamik af venstre ventrikel vil blive udført ved konduktansmetoden.
Venstre ventrikels stivhedskonstant vil blive opnået ved midlertidig vena cava okklusion.
Højre hjertekaterisation vil blive udført ved pulmonal arterie katerisering, og hjertevolumen vil blive estimeret ved termofortynding og Ficks metode.
Andre navne:
|
|
Dyspnø ikke forklaret med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Alle patienter, der ikke opfylder invasive kriterier for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
|
Invasiv hæmodynamik af venstre ventrikel vil blive udført ved konduktansmetoden.
Venstre ventrikels stivhedskonstant vil blive opnået ved midlertidig vena cava okklusion.
Højre hjertekaterisation vil blive udført ved pulmonal arterie katerisering, og hjertevolumen vil blive estimeret ved termofortynding og Ficks metode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HFpEF-positive patienter
Tidsramme: Inden for en dag
|
Procentdel af patienter med invasivt diagnosticeret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
|
Inden for en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H2FPEF-score
Tidsramme: Inden for to dage
|
Forskel i H2FPEF-score hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF (BMI > 30 kg/m²: 2 point, 2 eller flere antihypertensive lægemidler: 1 point, atrieflimren: 3 point, pulmonal hypertension: 1 point, alder > 60 år: 1 point , E/E' > 9: 1 point.
Sum: 0-9 point med stigende sandsynlighed for HFpEF med stigende score)
|
Inden for to dage
|
|
HFA-PEFF score
Tidsramme: Inden for to dage
|
Forskel i HFA-PEFF score hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF (0-2 point vedrørende funktionelle, morfologiske og biomarkørparametre.
Sum: 0-6 point; 0-1 point: udelukkelse af HFpEF, 2-5 point: yderligere diagnostisk (stresstest eller invasiv) påkrævet, 5-6 point: HFpEF diagnosticeret.
|
Inden for to dage
|
|
Forskel i DPVQ (ekkokardiografi)
Tidsramme: Inden for to dage
|
Diastolisk tryk-volumenkvotient (DPVQ) (i hvile og under anstrengelse) hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF
|
Inden for to dage
|
|
Forskel i E/E' (ekkokardiografi)
Tidsramme: Inden for to dage
|
E/E' (i hvile og under anstrengelse) hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF
|
Inden for to dage
|
|
Forskel i GLS (ekkokardiografi)
Tidsramme: Inden for to dage
|
Global langsgående belastning (i hvile og under anstrengelse) hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF
|
Inden for to dage
|
|
Forskel i MR-parametre
Tidsramme: Inden for to dage
|
Fibrose (ved brug af sen gadoliniumforstærkning og T1-mapping) hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF
|
Inden for to dage
|
|
Forskel i pulmonal arterietryk (højre hjertekateter)
Tidsramme: Inden for to dage
|
Pulmonalarterietryk i hvile og under anstrengelse hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF
|
Inden for to dage
|
|
Forskel i kiletryk (højre hjertekateter)
Tidsramme: Inden for to dage
|
Kiletryk i hvile og under anstrengelse hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF
|
Inden for to dage
|
|
Forskel i DPVQ (ekkokardiografisk) efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Diastolisk tryk-volumenkvotient (DPVQ) i hvile hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF efter et år
|
1 år
|
|
Forskel i E/E' (ekkokardiografi) efter et år
Tidsramme: 1 år
|
E/E' i hvile hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF efter et år
|
1 år
|
|
Forskel i GLS (ekkokardiografi) efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Global longitudinel belastning i hvile hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF efter et år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2020
Først opslået (Faktiske)
30. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Dyspnø
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostisk billeddannelse
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Radiografi
- Hjertefunktionstest
- Hjertebillede -teknikker
- Angiografi
- Koronar angiografi
Andre undersøgelses-id-numre
- 283/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Tilgængelig efter rimelig videnskabelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .