Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada em Pacientes com Dispneia Inexplicável (Diagnosticar-HFpEF)
15 de novembro de 2025 atualizado por: Rolf Wachter, University of Leipzig
Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)
Diagnóstico invasivo de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) em pacientes com dispneia inexplicável NYHA II-III em comparação com outras ferramentas de diagnóstico
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Múltiplos testes diagnósticos, incluindo testes de estresse e a condução invasiva de loops pressão-volume ventricular esquerdo via cateter de condutância (como padrão-ouro) serão realizados em pacientes com dispneia inexplicável NYHA II-III, a fim de identificar pacientes com insuficiência cardíaca com ejeção preservada fração (ICFEp).
Os resultados serão comparados com as pontuações de diagnóstico relatadas anteriormente, como o H2FPEF e o escore HFA-PEFF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com dispneia inexplicável NYHA II-III
Descrição
Critério de inclusão:
- dispnéia NYHA II-III
- idade 18-90 anos
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%
- capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença cardíaca instável com descompensação aguda
- ex-LVEF documentada ≤ 40%
- doença valvular cardíaca com insuficiência ou estenose de grau médio ou alto
- doença coronariana com estenose coronariana hemodinamicamente relevante
- cardiomiopatia específica
- inflamação cardíaca aguda ou crônica (miocardite, pericardite)
- ex-transplante de coração
- doença pulmonar relevante (por exemplo, DPOC) presumivelmente causando a dispnéia
- VEF1/VC < 70%
- hemoglobina < 5 mmol/l
- mulheres grávidas ou amamentando
- contra-indicação para um dos testes de diagnóstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dispneia explicada por insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Todos os pacientes preenchendo critérios invasivos para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
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A hemodinâmica invasiva do ventrículo esquerdo será feita pelo método de condutância.
A constante de rigidez ventricular esquerda será obtida pela oclusão temporária da veia cava.
A cateterização do coração direito será realizada por cateterização da artéria pulmonar e o débito cardíaco será estimado por termodiluição e método de Fick.
Outros nomes:
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Dispneia não explicada por insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Todos os pacientes que não preenchem critérios invasivos para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
|
A hemodinâmica invasiva do ventrículo esquerdo será feita pelo método de condutância.
A constante de rigidez ventricular esquerda será obtida pela oclusão temporária da veia cava.
A cateterização do coração direito será realizada por cateterização da artéria pulmonar e o débito cardíaco será estimado por termodiluição e método de Fick.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com ICFEP-positivo
Prazo: Dentro de um dia
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Porcentagem de pacientes com insuficiência cardíaca diagnosticada de forma invasiva com fração de ejeção preservada
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Dentro de um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação H2FPEF
Prazo: Em dois dias
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Diferença no escore H2FPEF em pacientes com ICFEP aprovados e excluídos (IMC > 30 kg/m²: 2 pontos, 2 ou mais medicamentos anti-hipertensivos: 1 ponto, fibrilação atrial: 3 pontos, hipertensão pulmonar: 1 ponto, idade > 60 anos: 1 ponto , E/E' > 9: 1 ponto.
Soma: 0-9 pontos com probabilidade crescente de ICFEP com pontuação crescente)
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Em dois dias
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Pontuação HFA-PEFF
Prazo: Em dois dias
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Diferença no escore HFA-PEFF em pacientes com ICFEP aprovada e excluída (0-2 pontos em relação aos parâmetros funcionais, morfológicos e de biomarcadores.
Soma: 0-6 pontos; 0-1 pontos: exclusão de ICFEP, 2-5 pontos: diagnóstico adicional (teste de esforço ou invasivo) necessário, 5-6 pontos: diagnóstico de ICFEP.
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Em dois dias
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Diferença no DPVQ (ecocardiográfico)
Prazo: Em dois dias
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Quociente pressão-volume diastólico (DPVQ) (em repouso e sob esforço) em pacientes com ICFEP aprovados e excluídos
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Em dois dias
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Diferença em E/E' (ecocardiográfica)
Prazo: Em dois dias
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E/E' (em repouso e sob esforço) em pacientes com ICFEP aprovados e excluídos
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Em dois dias
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Diferença no GLS (ecocardiográfico)
Prazo: Em dois dias
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Strain longitudinal global (em repouso e sob esforço) em pacientes com ICFEP aprovados e excluídos
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Em dois dias
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Diferença nos parâmetros de ressonância magnética
Prazo: Em dois dias
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Fibrose (usando realce tardio com gadolínio e mapeamento T1) em pacientes com ICFEP aprovada e excluída
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Em dois dias
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Diferença na pressão da artéria pulmonar (cateter cardíaco direito)
Prazo: Em dois dias
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Pressão da artéria pulmonar em repouso e sob esforço em pacientes com ICFEP aprovados e excluídos
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Em dois dias
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Diferença na pressão de cunha (cateter cardíaco direito)
Prazo: Em dois dias
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Pressão de cunha em repouso e sob esforço em pacientes com ICFEP aprovados e excluídos
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Em dois dias
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Diferença no DPVQ (ecocardiográfico) após um ano
Prazo: 1 ano
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Quociente pressão-volume diastólico (DPVQ) em repouso em pacientes com ICFEP aprovados e excluídos após um ano
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1 ano
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Diferença em E/E' (ecocardiográfica) após um ano
Prazo: 1 ano
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E/E' em repouso em pacientes com ICFEP aprovada e excluída após um ano
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1 ano
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Diferença no GLS (ecocardiográfico) após um ano
Prazo: 1 ano
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Strain longitudinal global em repouso em pacientes com ICFEP aprovados e excluídos após um ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dispnéia
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Radiografia
- Testes de função cardíaca
- Técnicas de imagem cardíaca
- Angiografia
- Angiografia coronariana
Outros números de identificação do estudo
- 283/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Disponível mediante solicitação científica razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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