Sydämen vajaatoiminnan diagnosointi säilyneellä ejektiofraktiolla potilailla, joilla on selittämätön hengenahdistus (Diagnose-HFpEF)
lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: Rolf Wachter, University of Leipzig
Diagnosestelung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)
Sydämen vajaatoiminnan invasiivinen diagnoosi säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) potilailla, joilla on selittämätön hengenahdistus NYHA II-III verrattuna muihin diagnostisiin työkaluihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita diagnostisia testejä, mukaan lukien stressitestit ja vasemman kammion paine-tilavuussilmukoiden invasiivinen johtuminen konduktanssikatetrin kautta (kultastandardina) suoritetaan potilaille, joilla on selittämätön hengenahdistus NYHA II-III, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektio. fraktio (HFpEF).
Tuloksia verrataan aiemmin raportoituihin diagnostisiin pisteisiin, kuten H2FPEF- ja HFA-PEFF-pisteisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on selittämätön hengenahdistus NYHA II-III
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hengenahdistus NYHA II-III
- ikä 18-90 vuotta
- vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- epästabiili sydänsairaus, johon liittyy akuutti dekompensaatio
- dokumentoitu entinen LVEF ≤ 40 %
- sydänläppäsairaus, johon liittyy keski- tai korkea-asteinen vajaatoiminta tai ahtauma
- sepelvaltimotauti, johon liittyy hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimon ahtauma
- spesifinen kardiomyopatia
- akuutti tai krooninen sydäntulehdus (sydänlihastulehdus, perikardiitti)
- entinen sydämensiirto
- relevantti keuhkosairaus (esim. COPD), joka todennäköisesti aiheuttaa hengenahdistuksen
- FEV1/VC < 70 %
- hemoglobiini < 5 mmol/l
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- vasta-aihe jollekin diagnostiselle testille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hengenahdistus, joka selittyy sydämen vajaatoiminnalla ja säilynyt ejektiofraktio
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sydämen vajaatoiminnan invasiiviset kriteerit säilyttäen ejektiofraktion
|
Vasemman kammion invasiivinen hemodynamiikka tehdään konduktanssimenetelmällä.
Vasemman kammion jäykkyysvakio saadaan tilapäisellä onttolaskimon tukkeutumisella.
Oikean sydämen katerointi tehdään keuhkovaltimon katerointimenetelmällä ja sydämen minuuttitilavuus arvioidaan lämpölaimennuksella ja Fickin menetelmällä.
Muut nimet:
|
|
Hengenahdistus ei selity sydämen vajaatoiminnalla, jossa ejektiofraktio on säilynyt
Kaikki potilaat, jotka eivät täytä sydämen vajaatoiminnan invasiivisia kriteerejä, joilla on säilynyt ejektiofraktio
|
Vasemman kammion invasiivinen hemodynamiikka tehdään konduktanssimenetelmällä.
Vasemman kammion jäykkyysvakio saadaan tilapäisellä onttolaskimon tukkeutumisella.
Oikean sydämen katerointi tehdään keuhkovaltimon katerointimenetelmällä ja sydämen minuuttitilavuus arvioidaan lämpölaimennuksella ja Fickin menetelmällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFpEF-positiiviset potilaat
Aikaikkuna: Yhden päivän sisällä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on invasiivisesti diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio
|
Yhden päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H2FPEF-pisteet
Aikaikkuna: Kahden päivän sisällä
|
Ero H2FPEF-pisteissä potilailla, joilla on hyväksytty ja poissuljettu HFpEF (BMI > 30 kg/m²: 2 pistettä, 2 tai useampi verenpainelääke: 1 piste, eteisvärinä: 3 pistettä, keuhkoverenpaine: 1 piste, ikä > 60 vuotta: 1 piste , E/E' > 9:1 piste.
Summa: 0-9 pistettä, kun HFpEF:n todennäköisyys kasvaa pistemäärän kasvaessa)
|
Kahden päivän sisällä
|
|
HFA-PEFF pisteet
Aikaikkuna: Kahden päivän sisällä
|
Ero HFA-PEFF-pisteissä potilailla, joilla on hyväksytty ja poissuljettu HFpEF (0-2 pistettä funktionaalisista, morfologisista ja biomarkkeriparametreista).
Summa: 0-6 pistettä; 0-1 pistettä: HFpEF:n poissulkeminen, 2-5 pistettä: vaaditaan lisädiagnostiikkaa (stressitesti tai invasiivinen), 5-6 pistettä: HFpEF diagnosoitu.
|
Kahden päivän sisällä
|
|
Ero DPVQ:ssa (kaikukuvaus)
Aikaikkuna: Kahden päivän sisällä
|
Diastolisen paineen tilavuusosamäärä (DPVQ) (levossa ja rasituksessa) potilailla, joilla on hyväksytty tai poissuljettu HFpEF
|
Kahden päivän sisällä
|
|
Ero E/E' (kaikukardiografia)
Aikaikkuna: Kahden päivän sisällä
|
E/E' (levossa ja rasituksessa) potilailla, joilla on hyväksytty ja poissuljettu HFpEF
|
Kahden päivän sisällä
|
|
Ero GLS:ssä (kaikukuvaus)
Aikaikkuna: Kahden päivän sisällä
|
Globaali pituussuuntainen rasitus (levossa ja rasituksessa) potilailla, joilla on hyväksytty tai poissuljettu HFpEF
|
Kahden päivän sisällä
|
|
Ero MRI-parametreissa
Aikaikkuna: Kahden päivän sisällä
|
Fibroosi (myöhäistä gadoliniumin lisäystä ja T1-kartoitusta) potilailla, joilla on hyväksytty tai poissuljettu HFpEF
|
Kahden päivän sisällä
|
|
Ero keuhkovaltimon paineessa (oikea sydämen katetri)
Aikaikkuna: Kahden päivän sisällä
|
Keuhkovaltimon paine levossa ja rasituksessa potilailla, joilla on hyväksytty ja poissuljettu HFpEF
|
Kahden päivän sisällä
|
|
Ero kiilapaineessa (oikea sydämen katetri)
Aikaikkuna: Kahden päivän sisällä
|
Kiilapaine levossa ja rasituksessa potilailla, joilla on hyväksytty ja poissuljettu HFpEF
|
Kahden päivän sisällä
|
|
Ero DPVQ:ssa (kaikukardiografia) vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Diastolisen paineen tilavuusosamäärä (DPVQ) levossa potilailla, joilla on hyväksytty ja poissuljettu HFpEF vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Ero E/E' (kaikukardiografia) vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
E/E' levossa potilailla, joilla on hyväksytty ja poissuljettu HFpEF vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Ero GLS:ssä (kaikukardiografia) vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Globaali pituussuuntainen rasitus levossa potilailla, joilla on hyväksytty ja poissuljettu HFpEF vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hengenahdistus
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Radiografia
- Sydämen toimintakokeet
- Sydämen kuvantamistekniikat
- Angiografia
- Sepelvaltimoiden angiografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 283/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatavilla kohtuullisesta tieteellisestä pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .