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Diagnose von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion bei Patienten mit ungeklärter Dyspnoe (Diagnose-HFpEF)

15. November 2025 aktualisiert von: Rolf Wachter, University of Leipzig

Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)

Invasive Diagnostik der Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) bei Patienten mit ungeklärter Dyspnoe NYHA II-III im Vergleich zu anderen diagnostischen Verfahren

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit ungeklärter Dyspnoe NYHA II-III werden mehrere diagnostische Tests, einschließlich Stresstests und der invasiven Leitung von linksventrikulären Druck-Volumen-Schleifen über Konduktanzkatheter (als Goldstandard), durchgeführt, um Patienten mit einer Herzinsuffizienz mit erhaltenem Auswurf zu identifizieren Fraktion (HFpEF). Die Ergebnisse werden mit zuvor gemeldeten diagnostischen Scores wie dem H2FPEF- und dem HFA-PEFF-Score verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ungeklärter Dyspnoe NYHA II-III

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyspnoe NYHA II-III
  • Alter 18-90 Jahre
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • instabile Herzerkrankung mit akuter Dekompensation
  • dokumentierte ehemalige LVEF ≤ 40 %
  • Herzklappenerkrankung mit mittel- oder hochgradiger Insuffizienz oder Stenose
  • koronare Herzkrankheit mit hämodynamisch relevanter Koronarstenose
  • spezifische Kardiomyopathie
  • akute oder chronische Herzentzündung (Myokarditis, Perikarditis)
  • ehemalige Herztransplantation
  • relevante Lungenerkrankung (z. COPD), die vermutlich die Dyspnoe verursacht
  • FEV1/VC < 70 %
  • Hämoglobin < 5 mmol/l
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikation für einen der diagnostischen Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dyspnoe erklärt durch Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Alle Patienten, die die invasiven Kriterien für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion erfüllen
Diagnosetest: Invasive Hämodynamik des linken Ventrikels über Leitungskatheter in Ruhe, bei Belastung und bei temporärem Vena-Cava-Verschluss
Die invasive Hämodynamik des linken Ventrikels wird mit der Leitfähigkeitsmethode durchgeführt. Die linksventrikuläre Steifheitskonstante wird durch vorübergehenden Vena-Cava-Verschluss erreicht. Die Rechtsherzkatheterisierung wird durch eine Pulmonalarterienkatheterisierung durchgeführt und das Herzzeitvolumen wird durch Thermodilution und Fick-Methode geschätzt.
Andere Namen:
  • Herz-MRT in Ruhe
  • Echokardiographie in Ruhe und bei Belastung
  • Spiroergometrie
  • 6 Gehminuten entfernt
  • Rechtsherzkatheter in Ruhe und unter Belastung
  • Koronarangiographie (falls nicht innerhalb des letzten Jahres durchgeführt)
Dyspnoe, die nicht durch Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion erklärt werden kann
Alle Patienten, die die invasiven Kriterien für Herzinsuffizienz nicht erfüllen, mit erhaltener Ejektionsfraktion
Diagnosetest: Invasive Hämodynamik des linken Ventrikels über Leitungskatheter in Ruhe, bei Belastung und bei temporärem Vena-Cava-Verschluss
Die invasive Hämodynamik des linken Ventrikels wird mit der Leitfähigkeitsmethode durchgeführt. Die linksventrikuläre Steifheitskonstante wird durch vorübergehenden Vena-Cava-Verschluss erreicht. Die Rechtsherzkatheterisierung wird durch eine Pulmonalarterienkatheterisierung durchgeführt und das Herzzeitvolumen wird durch Thermodilution und Fick-Methode geschätzt.
Andere Namen:
  • Herz-MRT in Ruhe
  • Echokardiographie in Ruhe und bei Belastung
  • Spiroergometrie
  • 6 Gehminuten entfernt
  • Rechtsherzkatheter in Ruhe und unter Belastung
  • Koronarangiographie (falls nicht innerhalb des letzten Jahres durchgeführt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HFpEF-positive Patienten
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages
Prozentsatz der Patienten mit invasiv diagnostizierter Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Innerhalb eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H2FPEF-Score
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen
Unterschied im H2FPEF-Score bei Patienten mit zugelassenem und ausgeschlossenem HFpEF (BMI > 30 kg/m²: 2 Punkte, 2 oder mehr Antihypertensiva: 1 Punkt, Vorhofflimmern: 3 Punkte, pulmonale Hypertonie: 1 Punkt, Alter > 60 Jahre: 1 Punkt , E/E' > 9: 1 Punkt. Summe: 0-9 Punkte mit steigender Wahrscheinlichkeit für HFpEF mit steigendem Score)
Innerhalb von zwei Tagen
HFA-PEFF-Score
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen
Unterschied im HFA-PEFF-Score bei Patienten mit zugelassenem und ausgeschlossenem HFpEF (0-2 Punkte bezüglich funktioneller, morphologischer und Biomarker-Parameter. Summe: 0-6 Punkte; 0–1 Punkte: Ausschluss von HFpEF, 2–5 Punkte: weitere Diagnostik (Belastungstest oder invasiv) erforderlich, 5–6 Punkte: HFpEF diagnostiziert.
Innerhalb von zwei Tagen
Unterschied in DPVQ (echokardiographisch)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen
Diastolischer Druck-Volumen-Quotient (DPVQ) (in Ruhe und unter Belastung) bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF
Innerhalb von zwei Tagen
Unterschied in E/E' (echokardiographisch)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen
E/E' (in Ruhe und unter Belastung) bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF
Innerhalb von zwei Tagen
Unterschied in GLS (echokardiographisch)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen
Globale Längsbelastung (in Ruhe und unter Belastung) bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF
Innerhalb von zwei Tagen
Unterschied in den MRT-Parametern
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen
Fibrose (mittels spätem Gadolinium-Enhancement und T1-Mapping) bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF
Innerhalb von zwei Tagen
Lungenarteriendruckdifferenz (Rechtsherzkatheter)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen
Pulmonalarteriendruck in Ruhe und unter Belastung bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF
Innerhalb von zwei Tagen
Keildruckdifferenz (Rechtsherzkatheter)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen
Keildruck in Ruhe und unter Belastung bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF
Innerhalb von zwei Tagen
Unterschied im DPVQ (echokardiographisch) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Diastolischer Druck-Volumen-Quotient (DPVQ) in Ruhe bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF nach einem Jahr
1 Jahr
Unterschied in E/E' (echokardiographisch) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
E/E' in Ruhe bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF nach einem Jahr
1 Jahr
Unterschied im GLS (echokardiographisch) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Globale Längsbelastung in Ruhe bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF nach einem Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 283/20

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Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbar auf angemessene wissenschaftliche Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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