Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisera hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion hos patienter med oförklarlig dyspné (Diagnose-HFpEF)

15 november 2025 uppdaterad av: Rolf Wachter, University of Leipzig

Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)

Invasiv diagnos av hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) hos patienter med oförklarlig dyspné NYHA II-III jämfört med andra diagnostiska verktyg

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera diagnostiska tester, inklusive stresstester och invasiv ledning av vänster ventrikulära tryck-volymslingor via konduktanskateter (som guldstandard) kommer att utföras på patienter med oförklarlig dyspné NYHA II-III för att identifiera patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektion fraktion (HFpEF). Resultaten kommer att jämföras med tidigare rapporterade diagnostiska poäng som H2FPEF och HFA-PEFF poäng.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med oförklarlig dyspné NYHA II-III

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dyspné NYHA II-III
  • ålder 18-90 år
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • instabil hjärtsjukdom med akut dekompensation
  • dokumenterad tidigare LVEF ≤ 40 %
  • hjärtklaffsjukdom med medel eller hög grad av insufficiens eller stenos
  • kranskärlssjukdom med hemodynamiskt relevant kranskärlsstenos
  • specifik kardiomyopati
  • akut eller kronisk hjärtinflammation (myokardit, perikardit)
  • tidigare hjärttransplantation
  • relevant lungsjukdom (t.ex. KOL) orsakar förmodligen dyspné
  • FEV1/VC < 70 %
  • hemoglobin < 5 mmol/l
  • gravida eller ammande kvinnor
  • kontraindikation för ett av de diagnostiska testerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dyspné förklaras av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Alla patienter som uppfyller invasiva kriterier för hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Diagnostiskt test: Invasiv hemodynamik i vänster kammare via konduktanskateter i vila, med träning och med tillfällig hålvensocklusion
Invasiv hemodynamik i vänster kammare kommer att göras med konduktansmetoden. Vänster ventrikulär styvhetskonstant kommer att erhållas genom tillfällig vena cava ocklusion. Katerisering av höger hjärta kommer att göras genom lungartärkaterisering och hjärtminutvolymen kommer att uppskattas med termodilution och Ficks metod.
Andra namn:
  • Hjärt-MR i vila
  • Ekokardiografi i vila och med träning
  • Spiroergometri
  • 6 minuters gångavstånd
  • Höger hjärtkaterisering i vila och med träning
  • Koronar angiografi (om inte utförd inom det senaste året)
Dyspné förklaras inte av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Alla patienter som inte uppfyller invasiva kriterier för hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Diagnostiskt test: Invasiv hemodynamik i vänster kammare via konduktanskateter i vila, med träning och med tillfällig hålvensocklusion
Invasiv hemodynamik i vänster kammare kommer att göras med konduktansmetoden. Vänster ventrikulär styvhetskonstant kommer att erhållas genom tillfällig vena cava ocklusion. Katerisering av höger hjärta kommer att göras genom lungartärkaterisering och hjärtminutvolymen kommer att uppskattas med termodilution och Ficks metod.
Andra namn:
  • Hjärt-MR i vila
  • Ekokardiografi i vila och med träning
  • Spiroergometri
  • 6 minuters gångavstånd
  • Höger hjärtkaterisering i vila och med träning
  • Koronar angiografi (om inte utförd inom det senaste året)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HFpEF-positiva patienter
Tidsram: Inom en dag
Andel patienter med invasivt diagnostiserad hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Inom en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
H2FPEF-poäng
Tidsram: Inom två dagar
Skillnad i H2FPEF-poäng hos patienter med godkänd och utesluten HFpEF (BMI > 30 kg/m²: 2 poäng, 2 eller fler antihypertensiva läkemedel: 1 poäng, förmaksflimmer: 3 poäng, pulmonell hypertoni: 1 poäng, ålder > 60 år: 1 poäng , E/E' > 9: 1 poäng. Summa: 0-9 poäng med stigande sannolikhet för HFpEF med ökande poäng)
Inom två dagar
HFA-PEFF poäng
Tidsram: Inom två dagar
Skillnad i HFA-PEFF-poäng hos patienter med godkänd och exkluderad HFpEF (0-2 poäng avseende funktionella, morfoligiska och biomarkörparametrar. Summa: 0-6 poäng; 0-1 poäng: uteslutning av HFpEF, 2-5 poäng: ytterligare diagnostik (stresstest eller invasiv) krävs, 5-6 poäng: HFpEF diagnostiserats.
Inom två dagar
Skillnad i DPVQ (ekokardiografi)
Tidsram: Inom två dagar
Diastoliskt tryck-volymkvot (DPVQ) (i vila och under ansträngning) hos patienter med godkänd och utesluten HFpEF
Inom två dagar
Skillnad i E/E' (ekokardiografi)
Tidsram: Inom två dagar
E/E' (i vila och under ansträngning) hos patienter med godkänd och utesluten HFpEF
Inom två dagar
Skillnad i GLS (ekokardiografi)
Tidsram: Inom två dagar
Global longitudinell belastning (i vila och under ansträngning) hos patienter med godkänd och utesluten HFpEF
Inom två dagar
Skillnad i MRI-parametrar
Tidsram: Inom två dagar
Fibros (med användning av sen gadoliniumförstärkning och T1-mapping) hos patienter med godkänd och utesluten HFpEF
Inom två dagar
Skillnad i lungartärtryck (höger hjärtkateter)
Tidsram: Inom två dagar
Pulmonellartärtryck i vila och under ansträngning hos patienter med godkänd och utesluten HFpEF
Inom två dagar
Skillnad i kiltryck (höger hjärtkateter)
Tidsram: Inom två dagar
Kiltryck i vila och under ansträngning hos patienter med godkänd och utesluten HFpEF
Inom två dagar
Skillnad i DPVQ (ekokardiografisk) efter ett år
Tidsram: 1 år
Diastoliskt tryck-volymkvot (DPVQ) i vila hos patienter med godkänd och utesluten HFpEF efter ett år
1 år
Skillnad i E/E' (ekokardiografi) efter ett år
Tidsram: 1 år
E/E' i vila hos patienter med godkänd och utesluten HFpEF efter ett år
1 år
Skillnad i GLS (ekokardiografi) efter ett år
Tidsram: 1 år
Global longitudinell belastning i vila hos patienter med godkänd och utesluten HFpEF efter ett år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 283/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig på rimlig vetenskaplig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera