Szívelégtelenség diagnosztizálása megőrzött ejekciós frakcióval megmagyarázhatatlan nehézlégzésben szenvedő betegeknél (Diagnose-HFpEF)
2025. november 15. frissítette: Rolf Wachter, University of Leipzig
Diagnosestelung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)
Szívelégtelenség invazív diagnózisa megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) megmagyarázhatatlan nehézlégzésben szenvedő betegeknél NYHA II-III, összehasonlítva más diagnosztikai eszközökkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Többszörös diagnosztikai tesztet, beleértve a stresszteszteket és a bal kamrai nyomás-térfogat hurkok invazív vezetését konduktanciakatéteren keresztül (mint arany standard) elvégzik a NYHA II-III megmagyarázhatatlan nehézlégzésben szenvedő betegeknél annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek szívelégtelensége megmaradt ejekcióval. frakció (HFpEF).
Az eredményeket összehasonlítják a korábban közölt diagnosztikai pontszámokkal, mint például a H2FPEF és a HFA-PEFF pontszámokkal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Megmagyarázhatatlan nehézlégzésben szenvedő betegek NYHA II-III
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nehézlégzés NYHA II-III
- életkor 18-90 év
- bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50%
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- instabil szívbetegség akut dekompenzációval
- dokumentált korábbi LVEF ≤ 40%
- szívbillentyű-betegség közepes vagy súlyos fokú elégtelenséggel vagy szűkülettel
- szívkoszorúér-betegség hemodinamikailag releváns koszorúér-szűkülettel
- specifikus kardiomiopátia
- akut vagy krónikus szívgyulladás (myocarditis, pericarditis)
- korábbi szívátültetés
- releváns tüdőbetegség (pl. COPD) feltehetően nehézlégzést okoz
- FEV1/VC < 70%
- hemoglobin < 5 mmol/l
- terhes vagy szoptató nők
- az egyik diagnosztikai vizsgálat ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A dyspnea szívelégtelenséggel magyarázható, megőrzött ejekciós frakcióval
Minden olyan beteg, aki megfelel a szívelégtelenség invazív kritériumainak, megőrzött ejekciós frakcióval
|
A bal kamra invazív hemodinamikája konduktancia módszerrel történik.
A bal kamra merevségi állandóját ideiglenes vena cava elzáródással kapjuk meg.
A jobb szív katherizálása a pulmonalis artéria katerizálásával történik, a perctérfogatot pedig termodilúcióval és Fick módszerével becsüljük meg.
Más nevek:
|
|
A dyspnoe nem magyarázható szívelégtelenséggel, megőrzött ejekciós frakcióval
Minden olyan beteg, aki nem felel meg a szívelégtelenség invazív kritériumainak, megőrzött ejekciós frakcióval
|
A bal kamra invazív hemodinamikája konduktancia módszerrel történik.
A bal kamra merevségi állandóját ideiglenes vena cava elzáródással kapjuk meg.
A jobb szív katherizálása a pulmonalis artéria katerizálásával történik, a perctérfogatot pedig termodilúcióval és Fick módszerével becsüljük meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HFpEF-pozitív betegek
Időkeret: Egy napon belül
|
Az invazívan diagnosztizált szívelégtelenségben szenvedő betegek százalékos aránya megőrzött ejekciós frakcióval
|
Egy napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
H2FPEF pontszám
Időkeret: Két napon belül
|
A H2FPEF pontszám különbsége jóváhagyott és kizárt HFpEF-ben szenvedő betegeknél (BMI > 30 kg/m²: 2 pont, 2 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer: 1 pont, pitvarfibrilláció: 3 pont, pulmonális hipertónia: 1 pont, életkor > 60 év: 1 pont , E/E' > 9: 1 pont.
Összeg: 0-9 pont a HFpEF növekvő valószínűségével növekvő pontszámmal)
|
Két napon belül
|
|
HFA-PEFF pontszám
Időkeret: Két napon belül
|
A HFA-PEFF pontszám különbsége jóváhagyott és kizárt HFpEF-ben szenvedő betegeknél (0-2 pont a funkcionális, morfológiai és biomarker paraméterek tekintetében).
Összeg: 0-6 pont; 0-1 pont: HFpEF kizárása, 2-5 pont: további diagnosztika szükséges (stressz teszt vagy invazív), 5-6 pont: HFpEF diagnosztizált.
|
Két napon belül
|
|
A DPVQ (echokardiográfiás) különbsége
Időkeret: Két napon belül
|
Diasztolés nyomás-térfogat hányados (DPVQ) (nyugalomban és terhelés alatt) jóváhagyott és kizárt HFpEF-ben szenvedő betegeknél
|
Két napon belül
|
|
Az E/E' különbség (echokardiográfiás)
Időkeret: Két napon belül
|
E/E' (nyugalomban és terhelés alatt) jóváhagyott és kizárt HFpEF-ben szenvedő betegeknél
|
Két napon belül
|
|
Különbség a GLS-ben (echokardiográfiás)
Időkeret: Két napon belül
|
Globális longitudinális feszültség (nyugalomban és terhelés alatt) jóváhagyott és kizárt HFpEF-ben szenvedő betegeknél
|
Két napon belül
|
|
Az MRI paraméterek különbsége
Időkeret: Két napon belül
|
Fibrosis (késői gadolínium-javítás és T1-térképezés alkalmazása) jóváhagyott és kizárt HFpEF-ben szenvedő betegeknél
|
Két napon belül
|
|
Különbség a pulmonalis artériás nyomásban (jobb szívkatéter)
Időkeret: Két napon belül
|
A pulmonális artériás nyomás nyugalomban és terhelés alatt jóváhagyott és kizárt HFpEF-ben szenvedő betegeknél
|
Két napon belül
|
|
Különbség az éknyomásban (jobb szívkatéter)
Időkeret: Két napon belül
|
Éknyomás nyugalomban és terhelés alatt jóváhagyott és kizárt HFpEF-ben szenvedő betegeknél
|
Két napon belül
|
|
A DPVQ (echokardiográfiás) különbsége egy év után
Időkeret: 1 év
|
Diasztolés nyomás-térfogat hányados (DPVQ) nyugalmi állapotban jóváhagyott és kizárt HFpEF-ben szenvedő betegeknél egy év után
|
1 év
|
|
Az E/E' (echokardiográfiás) különbség egy év után
Időkeret: 1 év
|
E/E' nyugalmi állapotban jóváhagyott és kizárt HFpEF-ben szenvedő betegeknél egy év után
|
1 év
|
|
Különbség a GLS-ben (echokardiográfiás) egy év után
Időkeret: 1 év
|
Globális longitudinális feszültség nyugalmi állapotban jóváhagyott és kizárt HFpEF-ben szenvedő betegeknél egy év után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Légszomj
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai képalkotás
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Röntgenográfia
- Szívfunkciós tesztek
- Szív képalkotási technikák
- Angiográfia
- Koszorúér -angiográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 283/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ésszerű tudományos igény esetén elérhető.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .