Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса у пациентов с необъяснимой одышкой (Diagnose-HFpEF)

15 ноября 2025 г. обновлено: Rolf Wachter, University of Leipzig

Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)

Инвазивная диагностика сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) у пациентов с необъяснимой одышкой NYHA II-III в сравнении с другими методами диагностики

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Множественные диагностические тесты, в том числе нагрузочные тесты и инвазивное проведение петли давления-объема левого желудочка через катетер проводимости (как золотой стандарт), будут выполняться у пациентов с необъяснимой одышкой NYHA II-III для выявления пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненным выбросом фракция (HFpEF). Результаты будут сравниваться с ранее зарегистрированными диагностическими показателями, такими как показатель H2FPEF и показатель HFA-PEFF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с необъяснимой одышкой NYHA II-III

Описание

Критерии включения:

  • одышка NYHA II-III
  • возраст 18-90 лет
  • фракция выброса левого желудочка ≥ 50%
  • возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • нестабильная сердечная недостаточность с острой декомпенсацией
  • документально подтвержденная прежняя ФВ ЛЖ ≤ 40%
  • пороки клапанов сердца со средней или высокой степенью недостаточности или стенозом
  • ишемическая болезнь сердца с гемодинамически значимым коронарным стенозом
  • специфическая кардиомиопатия
  • острое или хроническое воспаление сердца (миокардит, перикардит)
  • бывшая трансплантация сердца
  • соответствующее легочное заболевание (например, ХОБЛ), предположительно вызывающая одышку
  • ОФВ1/ЖЕЛ < 70%
  • гемоглобин < 5 ммоль/л
  • беременные или кормящие женщины
  • противопоказанием к одному из диагностических тестов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одышка объясняется сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса
Все пациенты, отвечающие инвазивным критериям сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса.
Диагностический тест: Инвазивная гемодинамика левого желудочка через катетер проводимости в покое, при физической нагрузке и при временной окклюзии полой вены
Инвазивная гемодинамика левого желудочка будет проводиться методом проводимости. Постоянная жесткость левого желудочка будет достигнута путем временной окклюзии полой вены. Катетеризация правых отделов сердца будет проводиться путем катетеризации легочной артерии, а сердечный выброс будет оцениваться с помощью термодилюции и метода Фика.
Другие имена:
  • МРТ сердца в покое
  • Эхокардиография в покое и при нагрузке
  • Спироэргометрия
  • 6 минут пешком
  • Катетеризация правых отделов сердца в покое и при нагрузке
  • Коронарография (если не проводилась в течение последнего года)
Одышка, не связанная с сердечной недостаточностью, с сохраненной фракцией выброса
Все пациенты, не отвечающие инвазивным критериям сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Диагностический тест: Инвазивная гемодинамика левого желудочка через катетер проводимости в покое, при физической нагрузке и при временной окклюзии полой вены
Инвазивная гемодинамика левого желудочка будет проводиться методом проводимости. Постоянная жесткость левого желудочка будет достигнута путем временной окклюзии полой вены. Катетеризация правых отделов сердца будет проводиться путем катетеризации легочной артерии, а сердечный выброс будет оцениваться с помощью термодилюции и метода Фика.
Другие имена:
  • МРТ сердца в покое
  • Эхокардиография в покое и при нагрузке
  • Спироэргометрия
  • 6 минут пешком
  • Катетеризация правых отделов сердца в покое и при нагрузке
  • Коронарография (если не проводилась в течение последнего года)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HFpEF-положительные пациенты
Временное ограничение: В течение одного дня
Процент пациентов с инвазивно диагностированной сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса
В течение одного дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка H2FPEF
Временное ограничение: В течение двух дней
Разница в баллах H2FPEF у пациентов с подтвержденной и исключенной HFpEF (ИМТ > 30 кг/м²: 2 балла, 2 или более антигипертензивных препаратов: 1 балл, мерцательная аритмия: 3 балла, легочная гипертензия: 1 балл, возраст > 60 лет: 1 балл , Е/Е' > 9: 1 балл. Сумма: 0-9 баллов с возрастающей вероятностью HFpEF с увеличением балла)
В течение двух дней
Оценка HFA-PEFF
Временное ограничение: В течение двух дней
Разница в баллах HFA-PEFF у пациентов с подтвержденной и исключенной HFpEF (0-2 балла по функциональным, морфологическим и биомаркерным параметрам. Сумма: 0-6 баллов; 0-1 балл: исключение СН-сФВ, 2-5 баллов: необходима дальнейшая диагностика (нагрузочный или инвазивный тест), 5-6 баллов: диагностирована СН-сФВ.
В течение двух дней
Разница в DPVQ (эхокардиографическая)
Временное ограничение: В течение двух дней
Диастолическое давление-объем (DPVQ) (в покое и при нагрузке) у пациентов с подтвержденной и исключенной HFpEF
В течение двух дней
Разница в E/E' (эхокардиографическая)
Временное ограничение: В течение двух дней
Э/Э' (в покое и при нагрузке) у пациентов с подтвержденной и исключенной СН-сФВ
В течение двух дней
Разница в GLS (эхокардиографическая)
Временное ограничение: В течение двух дней
Глобальная продольная деформация (в покое и при нагрузке) у пациентов с подтвержденной и исключенной СН-сФВ
В течение двух дней
Разница в параметрах МРТ
Временное ограничение: В течение двух дней
Фиброз (с использованием позднего усиления гадолинием и Т1-картирования) у пациентов с подтвержденной и исключенной HFpEF
В течение двух дней
Разница в давлении в легочной артерии (катетер правых отделов сердца)
Временное ограничение: В течение двух дней
Давление в легочной артерии в покое и при физической нагрузке у пациентов с подтвержденной и исключенной СН-сФВ
В течение двух дней
Разница в давлении заклинивания (катетер правых отделов сердца)
Временное ограничение: В течение двух дней
Давление клина в покое и при нагрузке у пациентов с подтвержденной и исключенной СН-сФВ
В течение двух дней
Разница в DPVQ (эхокардиографическая) через год
Временное ограничение: 1 год
Диастолическое давление-объем (DPVQ) в покое у пациентов с подтвержденной и исключенной HFpEF через один год
1 год
Разница E/E' (эхокардиографическая) через год
Временное ограничение: 1 год
E/E' в покое у пациентов с подтвержденной и исключенной HFpEF через 1 год
1 год
Разница в GLS (эхокардиографическом) через год
Временное ограничение: 1 год
Глобальная продольная деформация в покое у пациентов с подтвержденной и исключенной HFpEF через 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 283/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступно по разумному научному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться