诊断不明原因呼吸困难患者射血分数保留的心力衰竭 (Diagnose-HFpEF)
2025年11月15日 更新者：Rolf Wachter、University of Leipzig
Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (诊断-HFpEF)
与其他诊断工具相比，不明原因呼吸困难 NYHA II-III 患者射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 的侵入性诊断
研究概览
详细说明
多项诊断测试，包括压力测试和通过电导导管进行左心室压力容积环的侵入性传导（作为金标准），将对患有不明原因呼吸困难 NYHA II-III 的患者进行，以确定射血功能正常的心力衰竭患者分数（HFpEF）。
结果将与先前报告的诊断评分（例如 H2FPEF 和 HFA-PEFF 评分）进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
不明原因呼吸困难患者 NYHA II-III
描述
纳入标准：
- 呼吸困难 NYHA II-III
- 18-90岁
- 左心室射血分数≥50%
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 伴有急性失代偿的不稳定心脏病
- 有记录的前 LVEF ≤ 40%
- 伴有中度或高度功能不全或狭窄的心脏瓣膜病
- 冠心病伴血流动力学相关的冠状动脉狭窄
- 特异性心肌病
- 急性或慢性心脏炎症（心肌炎、心包炎）
- 前心脏移植
- 相关的肺部疾病（例如 COPD）可能引起呼吸困难
- FEV1/VC < 70%
- 血红蛋白 < 5 毫摩尔/升
- 孕妇或哺乳期妇女
- 其中一项诊断测试的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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射血分数保留的心力衰竭解释呼吸困难
所有符合射血分数保留的心力衰竭侵袭性标准的患者
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左心室的有创血流动力学将通过电导法进行。
左心室刚度常数将通过临时腔静脉闭塞获得。
右心导管术将通过肺动脉导管术完成，心输出量将通过热稀释法和菲克方法进行估算。
其他名称：
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射血分数保留的心力衰竭不能解释呼吸困难
所有不符合射血分数保留心力衰竭侵袭性标准的患者
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左心室的有创血流动力学将通过电导法进行。
左心室刚度常数将通过临时腔静脉闭塞获得。
右心导管术将通过肺动脉导管术完成，心输出量将通过热稀释法和菲克方法进行估算。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HFpEF 阳性患者
大体时间：一天之内
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射血分数保留的侵入性心力衰竭患者百分比
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一天之内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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H2FPEF 分数
大体时间：两天内
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批准和排除 HFpEF 患者的 H2FPEF 评分差异（BMI > 30 kg/m²：2 分，2 种或更多抗高血压药物：1 分，心房颤动：3 分，肺动脉高压：1 分，年龄 > 60 岁：1 分, E/E' > 9: 1 分。
总和：0-9 分，HFpEF 概率随分数增加而增加）
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两天内
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HFA-PEFF评分
大体时间：两天内
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批准和排除 HFpEF 患者的 HFA-PEFF 评分差异（功能、形态学和生物标志物参数为 0-2 分。
总分：0-6分； 0-1 分：排除 HFpEF，2-5 分：需要进一步诊断（压力测试或侵入性），5-6 分：确诊 HFpEF。
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两天内
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DPVQ 的差异（超声心动图）
大体时间：两天内
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经批准和排除的 HFpEF 患者的舒张压容积商数 (DPVQ)（在休息和运动时）
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两天内
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E/E' 的差异（超声心动图）
大体时间：两天内
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经批准和排除的 HFpEF 患者的 E/E'（休息和运动时）
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两天内
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GLS 的差异（超声心动图）
大体时间：两天内
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批准和排除的 HFpEF 患者的整体纵向应变（休息和劳累时）
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两天内
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MRI参数的差异
大体时间：两天内
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经批准和排除的 HFpEF 患者的纤维化（使用晚期钆增强和 T1-Mapping）
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两天内
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肺动脉压差（右心导管）
大体时间：两天内
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经批准和排除的 HFpEF 患者静息和运动时的肺动脉压
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两天内
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楔压差（右心导管）
大体时间：两天内
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经批准和排除的 HFpEF 患者在休息和运动时的楔压
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两天内
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一年后 DPVQ（超声心动图）的差异
大体时间：1年
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一年后获批和排除的 HFpEF 患者的静息舒张压容积商 (DPVQ)
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1年
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一年后 E/E'（超声心动图）的差异
大体时间：1年
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一年后获批和排除的 HFpEF 患者的 E/E' 处于静息状态
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1年
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一年后 GLS（超声心动图）的差异
大体时间：1年
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一年后批准和排除 HFpEF 的患者在静息时的整体纵向应变
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2023年8月4日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月15日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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