Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową u pacjentów z niewyjaśnioną dusznością (Diagnose-HFpEF)

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rolf Wachter, University of Leipzig

Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)

Inwazyjna diagnostyka niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) u pacjentów z niewyjaśnioną dusznością NYHA II-III w porównaniu z innymi narzędziami diagnostycznymi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielokrotne testy diagnostyczne, w tym testy wysiłkowe i inwazyjne przewodzenie pętli ciśnieniowo-objętościowych lewej komory przez cewnik przewodnościowy (jako złoty standard) będą wykonywane u pacjentów z niewyjaśnioną dusznością NYHA II-III w celu identyfikacji pacjentów z niewydolnością serca z zachowanym wyrzutem frakcja (HFpEF). Wyniki zostaną porównane z wcześniej zgłoszonymi punktacjami diagnostycznymi, takimi jak H2FPEF i HFA-PEFF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewyjaśnioną dusznością NYHA II-III

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • duszność NYHA II-III
  • wiek 18-90 lat
  • frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna choroba serca z ostrą dekompensacją
  • udokumentowany dawny LVEF ≤ 40%
  • choroba zastawek serca ze średnim lub dużym stopniem niedomykalności lub zwężenia
  • choroba niedokrwienna serca z istotnym hemodynamicznie zwężeniem naczyń wieńcowych
  • specyficzna kardiomiopatia
  • ostre lub przewlekłe zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia)
  • dawny przeszczep serca
  • odpowiednia choroba płuc (np. POChP) prawdopodobnie powodując duszność
  • FEV1/VC < 70%
  • hemoglobina < 5 mmol/l
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • przeciwwskazania do jednego z badań diagnostycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Duszność wyjaśniona niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Wszyscy chorzy spełniający inwazyjne kryteria niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Test diagnostyczny: Inwazyjna hemodynamika lewej komory za pomocą cewnika konduktancyjnego w spoczynku, z wysiłkiem i z czasową niedrożnością żyły głównej
Inwazyjna hemodynamika lewej komory zostanie przeprowadzona metodą przewodnictwa. Stałą sztywność lewej komory uzyskuje się przez czasową okluzję żyły głównej. Cewnikowanie prawego serca zostanie wykonane poprzez cewnikowanie tętnicy płucnej, a pojemność minutowa serca zostanie oszacowana metodą termodylucji i metodą Ficka.
Inne nazwy:
  • MRI serca w spoczynku
  • Echokardiografia w spoczynku i podczas wysiłku
  • Spiroergometria
  • 6 minut pieszo
  • Cewnikowanie prawego serca w spoczynku i podczas ćwiczeń
  • Koronarografia (jeśli nie została wykonana w ciągu ostatniego roku)
Duszność niewyjaśniona niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Wszyscy pacjenci niespełniający inwazyjnych kryteriów niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Test diagnostyczny: Inwazyjna hemodynamika lewej komory za pomocą cewnika konduktancyjnego w spoczynku, z wysiłkiem i z czasową niedrożnością żyły głównej
Inwazyjna hemodynamika lewej komory zostanie przeprowadzona metodą przewodnictwa. Stałą sztywność lewej komory uzyskuje się przez czasową okluzję żyły głównej. Cewnikowanie prawego serca zostanie wykonane poprzez cewnikowanie tętnicy płucnej, a pojemność minutowa serca zostanie oszacowana metodą termodylucji i metodą Ficka.
Inne nazwy:
  • MRI serca w spoczynku
  • Echokardiografia w spoczynku i podczas wysiłku
  • Spiroergometria
  • 6 minut pieszo
  • Cewnikowanie prawego serca w spoczynku i podczas ćwiczeń
  • Koronarografia (jeśli nie została wykonana w ciągu ostatniego roku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci HFpEF-dodatni
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia
Odsetek pacjentów z rozpoznaną inwazyjnie niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
W ciągu jednego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik H2FPEF
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni
Różnica w skali H2FPEF u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF (BMI > 30 kg/m²: 2 pkt, 2 lub więcej leków hipotensyjnych: 1 pkt, migotanie przedsionków: 3 pkt, nadciśnienie płucne: 1 pkt, wiek > 60 lat: 1 pkt , E/E' > 9: 1 punkt. Suma: 0-9 punktów z rosnącym prawdopodobieństwem HFpEF ze wzrostem wyniku)
W ciągu dwóch dni
Wynik HFA-PEFF
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni
Różnica w punktacji HFA-PEFF u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF (0-2 punkty w zakresie parametrów czynnościowych, morfologicznych i biomarkerowych). Suma: 0-6 punktów; 0-1 punktów: wykluczenie HFpEF, 2-5 punktów: wymagana dalsza diagnostyka (test wysiłkowy lub inwazyjny), 5-6 punktów: rozpoznanie HFpEF.
W ciągu dwóch dni
Różnica w DPVQ (echokardiograficzna)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni
Iloraz ciśnienie-objętość rozkurczowa (DPVQ) (w spoczynku i podczas wysiłku) u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF
W ciągu dwóch dni
Różnica w E/E' (echokardiograficzna)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni
E/E' (w spoczynku iw wysiłku) u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF
W ciągu dwóch dni
Różnica w GLS (echokardiograficzny)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni
Globalne odkształcenie podłużne (spoczynkowe i wysiłkowe) u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF
W ciągu dwóch dni
Różnica w parametrach MRI
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni
Zwłóknienie (przy użyciu późnego wzmocnienia gadolinem i mapowania T1) u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF
W ciągu dwóch dni
Różnica ciśnienia w tętnicy płucnej (cewnik prawego serca)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni
Ciśnienie w tętnicy płucnej w spoczynku i wysiłku u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF
W ciągu dwóch dni
Różnica w ciśnieniu zaklinowania (cewnik prawego serca)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni
Ciśnienie zaklinowania w spoczynku i wysiłku u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF
W ciągu dwóch dni
Różnica w DPVQ (echokardiograficzna) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Iloraz ciśnienie-objętość rozkurczowa (DPVQ) w spoczynku u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF po roku
1 rok
Różnica E/E' (echokardiograficzna) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
E/E' w spoczynku u pacjentów z zatwierdzonym i wykluczonym HFpEF po roku
1 rok
Różnica w GLS (echokardiograficznym) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Globalne odkształcenie podłużne w spoczynku u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF po roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 283/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępne na uzasadnione żądanie naukowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj