Diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada en pacientes con disnea inexplicable (diagnóstico-HFpEF)
15 de noviembre de 2025 actualizado por: Rolf Wachter, University of Leipzig
Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnóstico-HFpEF)
Diagnóstico invasivo de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) en pacientes con disnea inexplicada NYHA II-III en comparación con otras herramientas de diagnóstico
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se realizarán múltiples pruebas de diagnóstico, incluidas pruebas de esfuerzo y la conducción invasiva de bucles de presión-volumen del ventrículo izquierdo a través de un catéter de conductancia (como estándar de oro) en pacientes con disnea inexplicada NYHA II-III para identificar pacientes con insuficiencia cardíaca con eyección conservada fracción (HFpEF).
Los resultados se compararán con puntajes de diagnóstico previamente informados, como el H2FPEF y el puntaje HFA-PEFF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con disnea inexplicable NYHA II-III
Descripción
Criterios de inclusión:
- disnea NYHA II-III
- edad 18-90 años
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%
- capacidad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cardiopatía inestable con descompensación aguda
- FEVI anterior documentada ≤ 40%
- enfermedad de las válvulas cardíacas con insuficiencia o estenosis de grado medio o alto
- enfermedad coronaria con estenosis coronaria hemodinámicamente relevante
- cardiomiopatía específica
- inflamación cardíaca aguda o crónica (miocarditis, pericarditis)
- antiguo trasplante de corazón
- enfermedad pulmonar relevante (p. EPOC) que supuestamente causa la disnea
- FEV1/VC < 70 %
- hemoglobina < 5 mmol/l
- mujeres embarazadas o lactantes
- contraindicación para una de las pruebas diagnósticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Disnea explicada por insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Todos los pacientes que cumplan criterios invasivos de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada
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La hemodinámica invasiva del ventrículo izquierdo se realizará por el método de conductancia.
La rigidez ventricular izquierda constante se obtendrá mediante la oclusión temporal de la vena cava.
El cateterismo del corazón derecho se realizará por cateterismo de la arteria pulmonar y el gasto cardíaco se estimará por termodilución y método de Fick.
Otros nombres:
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Disnea no explicada por insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Todos los pacientes que no cumplan los criterios invasivos de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada
|
La hemodinámica invasiva del ventrículo izquierdo se realizará por el método de conductancia.
La rigidez ventricular izquierda constante se obtendrá mediante la oclusión temporal de la vena cava.
El cateterismo del corazón derecho se realizará por cateterismo de la arteria pulmonar y el gasto cardíaco se estimará por termodilución y método de Fick.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con HFpEF positivo
Periodo de tiempo: Dentro de un día
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Porcentaje de pacientes con insuficiencia cardíaca diagnosticada de forma invasiva con fracción de eyección conservada
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Dentro de un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación H2FPEF
Periodo de tiempo: Dentro de dos dias
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Diferencia en la puntuación H2FPEF en pacientes con HFpEF aprobada y excluida (IMC > 30 kg/m²: 2 puntos, 2 o más medicamentos antihipertensivos: 1 punto, fibrilación auricular: 3 puntos, hipertensión pulmonar: 1 punto, edad > 60 años: 1 punto , E/E' > 9: 1 punto.
Suma: 0-9 puntos con probabilidad creciente de HFpEF con puntuación creciente)
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Dentro de dos dias
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Puntuación HFA-PEFF
Periodo de tiempo: Dentro de dos dias
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Diferencia en la puntuación HFA-PEFF en pacientes con ICFEc aprobada y excluida (0-2 puntos en cuanto a parámetros funcionales, morfológicos y de biomarcadores).
Suma: 0-6 puntos; 0-1 puntos: exclusión de HFpEF, 2-5 puntos: diagnóstico adicional (prueba de esfuerzo o invasivo) requerido, 5-6 puntos: HFpEF diagnosticado.
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Dentro de dos dias
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Diferencia en DPVQ (ecocardiográfica)
Periodo de tiempo: Dentro de dos dias
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Cociente de presión-volumen diastólico (DPVQ) (en reposo y bajo esfuerzo) en pacientes con HFpEF aprobada y excluida
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Dentro de dos dias
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Diferencia en E/E' (ecocardiográfica)
Periodo de tiempo: Dentro de dos dias
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E/E' (en reposo y bajo esfuerzo) en pacientes con HFpEF aprobada y excluida
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Dentro de dos dias
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Diferencia en GLS (ecocardiográfica)
Periodo de tiempo: Dentro de dos dias
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Strain longitudinal global (en reposo y bajo esfuerzo) en pacientes con HFpEF aprobada y excluida
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Dentro de dos dias
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Diferencia en los parámetros de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Dentro de dos dias
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Fibrosis (con realce tardío de gadolinio y mapeo T1) en pacientes con HFpEF aprobada y excluida
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Dentro de dos dias
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Diferencia en la presión de la arteria pulmonar (catéter cardíaco derecho)
Periodo de tiempo: Dentro de dos dias
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Presión de la arteria pulmonar en reposo y bajo esfuerzo en pacientes con HFpEF aprobada y excluida
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Dentro de dos dias
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Diferencia en la presión de enclavamiento (catéter cardíaco derecho)
Periodo de tiempo: Dentro de dos dias
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Presión de cuña en reposo y bajo esfuerzo en pacientes con HFpEF aprobada y excluida
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Dentro de dos dias
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Diferencia en DPVQ (ecocardiográfico) después de un año
Periodo de tiempo: 1 año
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Cociente de presión-volumen diastólico (DPVQ) en reposo en pacientes con HFpEF aprobada y excluida después de un año
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1 año
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Diferencia en E/E' (ecocardiográfica) después de un año
Periodo de tiempo: 1 año
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E/E' en reposo en pacientes con HFpEF aprobada y excluida después de un año
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1 año
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Diferencia en GLS (ecocardiográfica) después de un año
Periodo de tiempo: 1 año
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Deformación longitudinal global en reposo en pacientes con HFpEF aprobada y excluida después de un año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Disnea
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Radiografía
- Pruebas de funciones cardíacas
- Técnicas de imágenes cardíacas
- Angiografía
- Angiografía coronaria
Otros números de identificación del estudio
- 283/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Disponible a petición científica razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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