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Diagnostic de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée chez les patients présentant une dyspnée inexpliquée (Diagnostic-HFpEF)

15 novembre 2025 mis à jour par: Rolf Wachter, University of Leipzig

Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)

Diagnostic invasif de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) chez les patients présentant une dyspnée inexpliquée NYHA II-III par rapport à d'autres outils de diagnostic

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De multiples tests de diagnostic, y compris des tests d'effort et la conduction invasive des boucles pression-volume ventriculaire gauche via un cathéter de conductance (comme étalon-or) seront effectués chez les patients souffrant de dyspnée inexpliquée NYHA II-III afin d'identifier les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec éjection préservée fraction (HFpEF). Les résultats seront comparés aux scores de diagnostic précédemment rapportés tels que le score H2FPEF et le score HFA-PEFF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec dyspnée inexpliquée NYHA II-III

La description

Critère d'intégration:

  • dyspnée NYHA II-III
  • âge 18-90 ans
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50%
  • capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiaque instable avec décompensation aiguë
  • ancienne FEVG documentée ≤ 40%
  • valvulopathie cardiaque avec insuffisance ou sténose de grade moyen ou élevé
  • maladie coronarienne avec sténose coronarienne pertinente sur le plan hémodynamique
  • cardiomyopathie spécifique
  • inflammation cardiaque aiguë ou chronique (myocardite, péricardite)
  • ancienne transplantation cardiaque
  • maladie pulmonaire pertinente (par ex. BPCO) causant vraisemblablement la dyspnée
  • VEMS/CV < 70 %
  • hémoglobine < 5 mmol/l
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • contre-indication à l'un des tests diagnostiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dyspnée expliquée par une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Tous les patients remplissant les critères invasifs d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Test diagnostique: Hémodynamique invasive du ventricule gauche via un cathéter de conductance au repos, à l'exercice et avec une occlusion temporaire de la veine cave
L'hémodynamique invasive du ventricule gauche se fera par la méthode de la conductance. La raideur ventriculaire gauche constante sera obtenue par une occlusion temporaire de la veine cave. Le cathétérisme cardiaque droit sera effectué par cathétérisme de l'artère pulmonaire et le débit cardiaque sera estimé par thermodilution et méthode de Fick.
Autres noms:
  • IRM cardiaque au repos
  • Échocardiographie au repos et à l'effort
  • Spiroergométrie
  • 6 minutes à pied
  • Cathétérisme cardiaque droit au repos et à l'effort
  • Angiographie coronarienne (si elle n'a pas été réalisée au cours de la dernière année)
Dyspnée non expliquée par une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Tous les patients ne remplissant pas les critères invasifs d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Test diagnostique: Hémodynamique invasive du ventricule gauche via un cathéter de conductance au repos, à l'exercice et avec une occlusion temporaire de la veine cave
L'hémodynamique invasive du ventricule gauche se fera par la méthode de la conductance. La raideur ventriculaire gauche constante sera obtenue par une occlusion temporaire de la veine cave. Le cathétérisme cardiaque droit sera effectué par cathétérisme de l'artère pulmonaire et le débit cardiaque sera estimé par thermodilution et méthode de Fick.
Autres noms:
  • IRM cardiaque au repos
  • Échocardiographie au repos et à l'effort
  • Spiroergométrie
  • 6 minutes à pied
  • Cathétérisme cardiaque droit au repos et à l'effort
  • Angiographie coronarienne (si elle n'a pas été réalisée au cours de la dernière année)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients HFpEF-positifs
Délai: En un jour
Pourcentage de patients atteints d'insuffisance cardiaque diagnostiquée de manière invasive avec fraction d'éjection préservée
En un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note H2FPEF
Délai: Dans deux jours
Différence de score H2FPEF chez les patients avec HFpEF approuvé et exclu (IMC > 30 kg/m² : 2 points, 2 médicaments antihypertenseurs ou plus : 1 point, fibrillation auriculaire : 3 points, hypertension pulmonaire : 1 point, âge > 60 ans : 1 point , E/E' > 9 : 1 point. Somme : 0-9 points avec une probabilité croissante de HFpEF avec un score croissant)
Dans deux jours
Score HFA-PEFF
Délai: Dans deux jours
Différence du score HFA-PEFF chez les patients avec HFpEF approuvé et exclu (0-2 points concernant les paramètres fonctionnels, morphologiques et biomarqueurs. Somme : 0-6 points ; 0-1 points : exclusion de HFpEF, 2-5 points : diagnostic supplémentaire (test d'effort ou invasif) requis, 5-6 points : HFpEF diagnostiqué.
Dans deux jours
Différence de DPVQ (échocardiographique)
Délai: Dans deux jours
Quotient pression-volume diastolique (DPVQ) (au repos et sous effort) chez les patients avec HFpEF approuvé et exclu
Dans deux jours
Différence E/E' (échocardiographique)
Délai: Dans deux jours
E/E' (au repos et à l'effort) chez les patients avec HFpEF approuvé et exclu
Dans deux jours
Différence de GLS (échocardiographique)
Délai: Dans deux jours
Contrainte longitudinale globale (au repos et à l'effort) chez les patients avec HFpEF approuvé et exclu
Dans deux jours
Différence dans les paramètres IRM
Délai: Dans deux jours
Fibrose (en utilisant le rehaussement tardif au gadolinium et la cartographie T1) chez les patients avec HFpEF approuvé et exclu
Dans deux jours
Différence de pression artérielle pulmonaire (cathéter cardiaque droit)
Délai: Dans deux jours
Pression artérielle pulmonaire au repos et à l'effort chez les patients avec HFpEF approuvé et exclu
Dans deux jours
Différence de pression de coin (cathéter cardiaque droit)
Délai: Dans deux jours
Pression de coin au repos et sous effort chez les patients avec HFpEF approuvé et exclu
Dans deux jours
Différence de DPVQ (échocardiographique) après un an
Délai: 1 an
Quotient pression-volume diastolique (DPVQ) au repos chez les patients avec HFpEF approuvé et exclu après un an
1 an
Différence E/E' (échocardiographique) après un an
Délai: 1 an
E/E' au repos chez les patients avec HFpEF approuvé et exclu après un an
1 an
Différence de GLS (échocardiographique) après un an
Délai: 1 an
Contrainte longitudinale globale au repos chez les patients avec HFpEF approuvé et exclu après un an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 283/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Disponible sur demande scientifique raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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