Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisering av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon hos pasienter med uforklarlig dyspné (Diagnose-HFpEF)

15. november 2025 oppdatert av: Rolf Wachter, University of Leipzig

Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraksjon Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)

Invasiv diagnose av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) hos pasienter med uforklarlig dyspné NYHA II-III sammenlignet med andre diagnostiske verktøy

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere diagnostiske tester, inkludert stresstester og invasiv ledning av venstre ventrikkels trykkvolumsløyfer via konduktanskateter (som gullstandard) vil bli utført hos pasienter med uforklarlig dyspné NYHA II-III for å identifisere pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjon fraksjon (HFpEF). Resultatene vil bli sammenlignet med tidligere rapporterte diagnostiske skårer som H2FPEF og HFA-PEFF skåre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med uforklarlig dyspné NYHA II-III

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dyspné NYHA II-III
  • alder 18-90 år
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil hjertesykdom med akutt dekompensasjon
  • dokumentert tidligere LVEF ≤ 40 %
  • hjerteklaffsykdom med middels eller høy grad av insuffisiens eller stenose
  • koronar hjertesykdom med hemodynamisk relevant koronar stenose
  • spesifikk kardiomyopati
  • akutt eller kronisk hjertebetennelse (myokarditt, perikarditt)
  • tidligere hjertetransplantasjon
  • relevant lungesykdom (f.eks. KOLS) som antagelig forårsaker dyspné
  • FEV1/VC < 70 %
  • hemoglobin < 5 mmol/l
  • gravide eller ammende kvinner
  • kontraindikasjon for en av de diagnostiske testene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dyspné forklart med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Alle pasienter som oppfyller invasive kriterier for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Diagnostisk test: Invasiv hemodynamikk av venstre ventrikkel via konduktanskateter i hvile, med trening og med midlertidig vena cava okklusjon
Invasiv hemodynamikk av venstre ventrikkel vil bli utført ved konduktansmetoden. Venstre ventrikkels stivhetskonstant vil bli oppnådd ved midlertidig vena cava okklusjon. Høyre hjertekaterisering vil bli utført ved lungearteriekaterisering og hjertevolum vil bli estimert ved termodilusjon og Ficks metode.
Andre navn:
  • Hjerte MR i hvile
  • Ekkokardiografi i hvile og med trening
  • Spiroergometri
  • 6 minutters gangavstand
  • Høyre hjertekaterisering i hvile og med trening
  • Koronar angiografi (hvis ikke utført i løpet av det siste året)
Dyspné ikke forklart av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Alle pasienter som ikke oppfyller invasive kriterier for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Diagnostisk test: Invasiv hemodynamikk av venstre ventrikkel via konduktanskateter i hvile, med trening og med midlertidig vena cava okklusjon
Invasiv hemodynamikk av venstre ventrikkel vil bli utført ved konduktansmetoden. Venstre ventrikkels stivhetskonstant vil bli oppnådd ved midlertidig vena cava okklusjon. Høyre hjertekaterisering vil bli utført ved lungearteriekaterisering og hjertevolum vil bli estimert ved termodilusjon og Ficks metode.
Andre navn:
  • Hjerte MR i hvile
  • Ekkokardiografi i hvile og med trening
  • Spiroergometri
  • 6 minutters gangavstand
  • Høyre hjertekaterisering i hvile og med trening
  • Koronar angiografi (hvis ikke utført i løpet av det siste året)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HFpEF-positive pasienter
Tidsramme: Innen en dag
Andel av pasienter med invasivt diagnostisert hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Innen en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H2FPEF-poengsum
Tidsramme: Innen to dager
Forskjell i H2FPEF-skår hos pasienter med godkjent og ekskludert HFpEF (BMI > 30 kg/m²: 2 poeng, 2 eller flere antihypertensive medisiner: 1 poeng, atrieflimmer: 3 poeng, pulmonal hypertensjon: 1 poeng, alder > 60 år: 1 poeng , E/E' > 9: 1 poeng. Sum: 0-9 poeng med økende sannsynlighet for HFpEF med økende poengsum)
Innen to dager
HFA-PEFF-score
Tidsramme: Innen to dager
Forskjell i HFA-PEFF-skåre hos pasienter med godkjent og ekskludert HFpEF (0-2 poeng angående funksjonelle, morfoligiske og biomarkørparametre. Sum: 0-6 poeng; 0-1 poeng: utelukkelse av HFpEF, 2-5 poeng: ytterligere diagnostisk (stresstest eller invasiv) nødvendig, 5-6 poeng: HFpEF diagnostisert.
Innen to dager
Forskjell i DPVQ (ekkokardiografi)
Tidsramme: Innen to dager
Diastolisk trykk-volumkvotient (DPVQ) (i hvile og under anstrengelse) hos pasienter med godkjent og ekskludert HFpEF
Innen to dager
Forskjell i E/E' (ekkokardiografi)
Tidsramme: Innen to dager
E/E' (i hvile og under anstrengelse) hos pasienter med godkjent og ekskludert HFpEF
Innen to dager
Forskjell i GLS (ekkokardiografi)
Tidsramme: Innen to dager
Global longitudinell belastning (i hvile og under anstrengelse) hos pasienter med godkjent og ekskludert HFpEF
Innen to dager
Forskjell i MR-parametere
Tidsramme: Innen to dager
Fibrose (ved bruk av sen gadoliniumforsterkning og T1-kartlegging) hos pasienter med godkjent og ekskludert HFpEF
Innen to dager
Forskjell i lungearterietrykk (høyre hjertekateter)
Tidsramme: Innen to dager
Pulmonalarterietrykk i hvile og under anstrengelse hos pasienter med godkjent og ekskludert HFpEF
Innen to dager
Forskjell i kiletrykk (høyre hjertekateter)
Tidsramme: Innen to dager
Kiletrykk i hvile og under anstrengelse hos pasienter med godkjent og ekskludert HFpEF
Innen to dager
Forskjell i DPVQ (ekkokardiografisk) etter ett år
Tidsramme: 1 år
Diastolisk trykk-volumkvotient (DPVQ) i hvile hos pasienter med godkjent og ekskludert HFpEF etter ett år
1 år
Forskjell i E/E' (ekkokardiografisk) etter ett år
Tidsramme: 1 år
E/E' i hvile hos pasienter med godkjent og ekskludert HFpEF etter ett år
1 år
Forskjell i GLS (ekkokardiografisk) etter ett år
Tidsramme: 1 år
Global longitudinell belastning i hvile hos pasienter med godkjent og ekskludert HFpEF etter ett år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 283/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på rimelig vitenskapelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere