小児胸腔鏡下交感神経切除術のためのレトロラミナブロック
胸腔鏡下交感神経切除術を受ける小児における術後鎮痛のための超音波ガイド下層板後ブロックと傍脊椎ブロックの比較:非劣性研究
調査の概要
詳細な説明
胸腔鏡下交感神経切除術は、まれな合併症を伴う迅速かつ簡単な手法ですが、呼吸や咳を困難にする重度の術後疼痛を伴うため、肺合併症の発生が増加し、鎮痛剤が必要になり、入院が必要になります。 小児外科手術の術後疼痛管理は主要な問題であり、回復の質、保護者の満足度、手術の成功に影響を与えます。 小児鎮痛のためのオピオイド使用には、術後の嘔吐、かゆみ、呼吸抑制、鎮静などの多くの欠点があります。 神経局在化を促進するための解剖学ベースの超音波 (US) イメージングの導入は、小児局所麻酔の分野における大きな進歩です。 この処置のために傍脊椎ブロックが頻繁に行われていますが、その技術的な難しさと安全性プロファイルにより、日常的な使用が制限される場合があります。 超音波ガイド下椎弓板後ブロック (RLB) は PV ブロックの新しい代替法であり、LA は頭頂胸膜と肋横靭帯の間ではなく、椎弓板と深部傍脊柱筋の間に注入されます。 これにより、技術的に難易度が低くなるだけでなく、気胸、不注意による髄腔内注射、神経損傷などの重大な副作用を引き起こすリスクも低くなります。 RLB の鎮痛効果は、乳房手術後の成人、多発肋骨骨折患者、および急性腰椎外傷後の成人で証明されています。 このプロスペクティブ、無作為化、二重盲検対照試験は、胸腔鏡下交感神経切除術を受けている小児における超音波ガイド下胸部後層ブロック(TRLB)の術後鎮痛効果を傍脊椎ブロックと比較するように設計されています。 超音波ガイド下胸部後層ブロックは、胸腔鏡下交感神経切除術を受ける小児患者の合併症の発生率が低く、傍脊椎ブロックに匹敵する鎮痛効果があると仮定します。 この研究は、マンソウラ医科大学機関研究委員会の承認を得た後、マンソウラ大学小児病院 (MUCH) で実施されます。 書面によるインフォームド コンセントは、患者の保護者から取得されます。 この研究の予定期間は 8 か月です。 研究のタイムギャップは、2021 年 1 月から 2020 年 8 月までです。
胸腔鏡手術を受けている年齢が8歳から18歳までの性別のいずれかの性別の米国麻酔科学会の80人の子供が募集されます。除外基準には、臨床的に重要な心臓、肝臓、腎臓の病歴が含まれます。または神経学的機能不全、凝固障害、アミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、および注射部位での局所感染。 十分な麻酔深度に達した後、静脈アクセスが確立され、ベクロニウムが 0.6 mg/kg の用量で投与され、ETT が挿入されます。 麻酔は、1~1.5 MAC のイソフルランと、筋弛緩剤として 30 分ごとに 0.1 mg/kg のベクロニウムを使用して、制御された換気下で維持されました。 標準的な術中モニターは、ECG、心拍数、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧、呼気終末二酸化炭素濃度の測定に適用されます。 ベースラインの測定値が記録されます。研究対象の患者のコンピューター生成乱数は、手術前の患者の無作為化に使用されます。 現在の研究には関与せず、研究で使用される薬物を準備する麻酔科医によって、不透明な密封された封筒が使用され、手術室で開封されます。 患者を担当する麻酔科医と患者データを記録した看護師は、患者のグループを認識しません。 患者は、2 つの等しいグループ (それぞれ 40 人の患者) のいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群 (n=40): 患者は傍脊椎治療を受けます。 block.TRLB ブロック グループ (n = 40): 超音波ガイド下胸部後層ブロック (TRLB)。 滅菌カバー付きの高解像度線形プローブを使用して、ブロックを実行します。 すべての外科的処置は、同じ外科チームによって行われます。すべてのブロックは、米国ガイド下の小児神経ブロックの経験を持つ同じ麻酔科医によって行われます... すべての外科的処置は同じ外科チームによって行われます。患者は胸の下に枕を置いて腹臥位に置かれます。 第 4 胸椎の棘突起が識別され、マークされます。 完全な滅菌の下で、超音波高周波線形プローブは、脊椎ラミナを識別するために、胸椎の棘突起のすぐ横の傍矢状位置に配置されます。 80 mm の 22 ゲージの針を頭側から尾側に面内法で挿入し、第 4 胸椎の椎弓板に当たるまで進めます。その後、椎弓板と深部の間に局所麻酔薬を注入します。 RLB群では傍脊柱筋、傍脊椎群では頭頂胸膜と肋横靭帯の間。 . ブピバカイン0.25%、0.4mL/kgを注射します。 バイタル サインは、特に外科的切開後、封鎖の妥当性を確保するためにブロック後 5 分ごとに記録されます。 外科的処置は、ブロックの実行後 15 分で開始できます。 いずれかの患者の心拍数がベースラインの 20% を超えて上昇した場合、1 ug/kg のフェンタニルが投与されます。 ベースライン値と比較して、心拍数と収縮期血圧がそれぞれ 30% 以上低下した場合は、必要に応じてアトロピンまたはエフェドリンで治療されますが、これらの患者の術後データは統計分析には含まれません。手術後、子供たちはバイタルサインの継続的なモニタリングと痛みの評価のために麻酔後ケアユニット(PACU)に移されます。 子供は、PACU での最初の 1 時間は 15 分ごとに、デイケア ユニットでは退院まで 30 分ごとに監視されます。 術後鎮痛は、血管スコアを使用して、手術後0、1、2、4、6、12、18、24時間で測定されます。 vas>3の患者には、0.05mg/kgのモルヒネを静脈内投与するレスキュー鎮痛が与えられる。 主要評価項目は、術後 24 時間の総モルヒネ消費量です。 副次評価項目は、術後疼痛スコア、鎮痛を最初に救助するまでの時間とその頻度、親の満足度です。 ブロック関連の合併症(気胸、局所麻酔薬中毒、または血腫)および吐き気と嘔吐の頻度。 SPSS (Statistical Package for Social Sciences) を通じてデータを分析します。 プログラム バージョン 22。 データの分布は、最初にシャピロ テストによってテストされます。 データは、平均値と標準偏差 (SD)、中央値、および数値とパーセンテージの範囲として表示されます。 正規分布データの場合、対応のない t 検定を使用して、両方のグループの平均値を比較します。 痛みのスコアについては、マンホイットニーの U 検定が使用されます。 カテゴリ データの比較には、Fisher の正確確率検定が使用されます。 P 値 ≤ 0.05 は、統計的有意水準と見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- 募集
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
コンタクト:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
- 電話番号:+201006500748
- メール:Smfsherbiny@yahoo.com
-
副調査官:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
-
主任研究者:
- Amany H El-Deeb, MSc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) ステータス: 1 または 2
- 胸腔鏡下交感神経切除術
除外基準
- -臨床的に重要な心臓、肝臓、腎臓、または神経学的機能不全の病歴
- 凝固障害
- -アミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 注射部位での局所感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:グループA (Retrolamianar block(RLB))
0.4ml/kg 局所麻酔薬 (ブピバカイン) 0.25% の注射による超音波ガイド RLB は、患者を腹臥位で超音波ガイドを使用して厳密な無菌予防措置の下で実施されます。
|
滅菌カバー付きの高解像度 5 ~ 12 MHz 線形プローブを使用して、ブロックを実行します。
患者は、胸の下に枕を置いて腹臥位に置かれます。
第 4 胸椎の棘突起が識別され、マークされます。
完全な滅菌の下で、超音波高周波線形プローブは、胸椎の棘突起のすぐ外側の傍矢状位置に配置され、椎弓板を識別します。
50 mm の 22 ゲージの針を頭側から尾側に面内法で挿入し、第 4 胸椎の椎弓板に当たるまで進め、局所麻酔薬の注入を試みます。非常に高いため、針をゆっくりと引き抜き、この高い抵抗が消えた直後に針の先端をその位置に保ちます。
ブピバカイン0.25%、0.4mL/kgを注射します。
|
|
アクティブコンパレータ:傍脊椎グループ
0.4ml/kg生理食塩水0.9%の超音波ガイド下脊椎傍注射は、腹臥位の患者を用いた超音波ガイド下での厳格な無菌予防措置の下で実施されます。
|
滅菌カバー付きの高解像度 5 ~ 12 MHz 線形プローブを使用して、ブロックを実行します。
患者は、胸の下に枕を置いて腹臥位に置かれます。
第 4 胸椎の横突起が識別され、マークされます。
完全な滅菌の下で、超音波高周波線形プローブは胸椎の棘突起のすぐ外側の傍矢状位置に配置され、vcostotransverse 靭帯を識別し、0.4mL/kg が注入されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モルヒネの消費
時間枠:施術後24時間まで
|
最初の 24 時間に消費されたモルヒネの総投与量が記録されます (mg)
|
施術後24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠:施術後24時間まで
|
痛みのレベルは、通常は長さ 10 センチメートル (100 mm) のビジュアル アナログ スケール (管) を使用して手術後に評価されます。可能性がある」または「想像できる最悪の痛み」(100 点 [100 mm スケール])、血管を 0、1、2、4、6、12、24 時間で測定
|
施術後24時間まで
|
|
鎮痛が必要な患者数
時間枠:施術後24時間まで
|
術後に鎮痛を希望する患者数
|
施術後24時間まで
|
|
関連する合併症をブロック
時間枠:施術後24時間まで
|
関連する合併症(気胸、局所麻酔薬中毒または血腫)をブロックします。[
|
施術後24時間まで
|
|
最初の鎮痛要求の時間 (分)
時間枠:施術後24時間まで
|
最初の 24 時間での最初の鎮痛要求の時間
|
施術後24時間まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R.20.12.1115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。