- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04688918
Retrolaminair blok voor pediatrische thoracoscopische sympathectomie
Echogeleid retrolaminair blok versus paravertebraal blok voor postoperatieve analgesie bij kinderen die thoracoscopische sympathectomie ondergaan: een non-inferioriteitsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thoracoscopische sympathectomie is een snelle en eenvoudige techniek die gepaard gaat met zeldzame complicaties, maar gaat gepaard met ernstige postoperatieve pijn die het ademen en hoesten bemoeilijkt, wat resulteert in een verhoogd optreden van longcomplicaties, behoefte aan pijnstillers en ziekenhuisopnames. Postoperatieve pijnbestrijding voor pediatrische operaties is een groot probleem en beïnvloedt de kwaliteit van het herstel, de tevredenheid van de ouders en het succes van de operatie. Het gebruik van opioïden voor pediatrische analgesie heeft veel nadelen, zoals postoperatief braken, pruritus, ademhalingsdepressie en sedatie. De introductie van op anatomie gebaseerde echografie (US) voor het vergemakkelijken van zenuwlokalisatie is een belangrijke vooruitgang op het gebied van pediatrische regionale anesthesie. Paravertebrale blokkade is vaak uitgevoerd voor deze procedure, maar de technische moeilijkheid en het veiligheidsprofiel kunnen een beperking vormen van het routinematige gebruik ervan. Echogeleid retrolaminair blok (RLB) is een nieuwer alternatief voor PV-blok waarbij LA wordt geïnjecteerd tussen de lamina en de diepe paraspinale spier, in plaats van tussen de pariëtale pleura en het costotransversale ligament. Dit maakt het zowel technisch minder moeilijk, maar ook met minder risico op het veroorzaken van substantiële bijwerkingen zoals pneumothorax, onbedoelde intrathecale injectie en neurologisch letsel. De pijnstillende werkzaamheid van RLB is bewezen bij volwassenen na een borstoperatie, bij patiënten met meerdere ribfracturen en na acuut lumbaal trauma. Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie is opgezet om de postoperatieve analgetische werkzaamheid van echogeleide thoracale retrolaminaire blokkade (TRLB) te vergelijken met die van de paravertebrale blokkade bij kinderen die een thoracoscopische sympathectomie ondergaan. Onze hypothese is dat echogeleide thoracale retrolaminaire blokkade een vergelijkbaar analgetisch effect kan hebben als een paravertebrale blokkade met een kleinere incidentie van complicaties bij pediatrische patiënten die een thoracoscopische sympathectomie ondergaan. De studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Kinderziekenhuis van Mansoura (MUCH) na goedkeuring van de Institutionele Onderzoeksraad van de Faculteit der Geneeskunde van Mansoura. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de voogden van de patiënt. De geplande duur van deze studie is 8 maanden. Het tijdsverschil van de studie is van januari 2021 tot augustus 2020.
Tachtig kinderen van de American Society of Anesthesiologists fysieke status I-II van beide geslachten met hun leeftijd variërend van 8 tot 18 jaar die thoracoscopische operaties ondergaan, zullen worden gerekruteerd voor de studie. Uitsluitingscriteria omvatten de geschiedenis van klinisch significante hart-, lever-, nier-, of neurologische disfunctie, coagulopathie, bekende allergie voor lokale anesthetica van amide en lokale infectie op injectieplaatsen. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met incrementeel sevofluraan in 100% zuurstof. Nadat de anesthesie voldoende diep was, werd veneuze toegang tot stand gebracht en vervolgens zal vecuronium worden toegediend in een dosis van 0,6 mg/kg en zal ETT worden ingebracht. De anesthesie werd gehandhaafd onder gecontroleerde beademing met 1-1,5 MAC isofluraan en 0,1 mg/kg vecuronium elke 30 minuten als spierverslapper. Er zullen standaard intra-operatieve monitoren worden toegepast voor het meten van ECG, hartslag, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk en kooldioxideconcentratie aan het einde van de teugen. Basislijnmetingen zullen worden geregistreerd. Door de computer gegenereerde willekeurige nummering van de bestudeerde patiënten zal worden gebruikt voor randomisatie van patiënten vóór de operatie. Een ondoorzichtige verzegelde envelop zal worden gebruikt en geopend in de operatiekamer door een anesthesioloog die niet betrokken zal zijn bij het huidige onderzoek en die de medicijnen zal bereiden die in het onderzoek worden gebruikt. De anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt en de verpleegkundige die de patiëntgegevens heeft vastgelegd, zijn niet op de hoogte van de patiëntengroep. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee gelijke groepen (40 patiënten voor elk). Controlegroep (n=40): de patiënten krijgen paravertebral. blok.TRLB-blokgroep (n=40): echogeleid thoracaal retrolaminair blok (TRLB). Alle blokkades worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist die ervaring heeft met US-geleide pediatrische zenuwblokkades. Een lineaire sonde met hoge resolutie en een steriele hoes wordt gebruikt om de blokkade uit te voeren. Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door hetzelfde chirurgisch team. Alle blokkades worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist die ervaring heeft met door de VS geleide zenuwblokkades bij kinderen... Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door hetzelfde chirurgisch team. De patiënt wordt in buikligging geplaatst met een kussen onder de borst. De processus spinosus van de vierde borstwervel wordt geïdentificeerd en gemarkeerd. Bij volledige sterilisatie wordt de ultrasone hoogfrequente lineaire sonde in een para-sagittale positie geplaatst, net lateraal van de processus spinosus van de thoracale wervel, om de wervellamina te identificeren. Een 80 mm 22-gauge naald zal worden ingebracht in een in-plane techniek van craniaal naar caudaal en zal worden voortbewogen totdat het de laminae van de vierde thoracale wervel raakt en dan zullen we proberen het plaatselijke verdovingsmiddel tussen de lamina en diepe wervels te injecteren. paraspinale spier in de RLB-groep en tussen de pariëtale pleura en het costotransversale ligament in de paravertebrale groep. . Bupivacaïne 0,25%, 0,4 ml/kg wordt geïnjecteerd. Vitale functies worden elke 5 minuten na het blok geregistreerd om de adequaatheid van de blokkade te garanderen, vooral na een chirurgische incisie. Chirurgische ingrepen mogen 15 minuten na de uitvoering van het blok beginnen. In het geval van een verhoging van de hartfrequentie van een van beide patiënten tot meer dan 20% van de uitgangswaarde, zal fentanyl worden toegediend in een dosis van 1 µg/kg. Een afname van respectievelijk meer dan 30% van de hartslag en systolische bloeddruk in vergelijking met de uitgangswaarden zal worden behandeld met atropine of efedrine, al naar gelang het geval, maar de postoperatieve gegevens van die patiënten zullen niet worden opgenomen in de statistische analyse. Na voltooiing van de operatie, zullen kinderen worden overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) voor continue bewaking van vitale functies en voor pijnbeoordeling. Kinderen worden gedurende het eerste uur in de PACU elke 15 minuten gecontroleerd en in de kinderdagverblijven elke 30 minuten tot ontslag uit het ziekenhuis. Postoperatieve analgesie wordt gemeten met vas-score 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24 uur na de operatie. Patiënten met vas>3 krijgen intraveneus nood-analgesie met 0,05 mg/kg morfine. De primaire uitkomstmaat is de totale morfineconsumptie in de eerste postoperatieve 24 uur. De secundaire uitkomstmaten zijn postoperatieve pijnscore, tijd tot eerste reddingspijnstilling en de frequentie ervan, tevredenheid van de ouders. Blokgerelateerde complicaties (pneumothorax, lokale anesthetische toxiciteit of hematoom) en frequentie van misselijkheid en braken. De gegevens worden geanalyseerd via SPSS (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen). Programmaversie 22. De distributie van gegevens wordt eerst getest door de Shapiro-test. Gegevens worden weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie (SD), mediaan en bereik van getallen en percentages. Voor normaal verdeelde gegevens wordt een ongepaarde t-toets gebruikt om de gemiddelde waarden van beide groepen te vergelijken. Voor de pijnscore wordt de Mann Whitney U-test gebruikt. Fisher's exact-test zal worden gebruikt voor vergelijking van categorische gegevens. De P-waarde ≤ van 0,05 wordt beschouwd als het niveau van statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Werving
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
Contact:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
- Telefoonnummer: +201006500748
- E-mail: Smfsherbiny@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Amany H El-Deeb, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Status van de American Society of Anesthesiologists (ASA): 1 of 2
- thoracoscopische sympathectomie
Uitsluitingscriteria
- voorgeschiedenis van klinisch significante hart-, lever-, nier- of neurologische disfunctie
- coagulopathie
- bekende allergie voor lokale anesthetica van amide
- lokale infectie op injectieplaatsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (Retrolamiaans blok (RLB))
Echogeleide RLB met injectie van 0,4 ml/kg lokaal anestheticum (bupivacaïne) 0,25% wordt uitgevoerd onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen met echogeleide met de patiënt in buikligging.
|
Een lineaire sonde van 5-12 MHz met hoge resolutie en een steriele hoes wordt gebruikt om het blok uit te voeren.
De patiënt wordt in buikligging geplaatst met een kussen onder de borst.
De processus spinosus van de vierde borstwervel wordt geïdentificeerd en gemarkeerd.
Bij volledige sterilisatie wordt de ultrasone hoogfrequente lineaire sonde in een para-sagittale positie geplaatst, net lateraal van de processus spinosus van de thoracale wervel, om de wervellamina te identificeren.
Een 50 mm 22-gauge naald zal worden ingebracht in een in-plane techniek van craniale naar caudale richting en zal worden voortbewogen totdat hij de laminae van de vierde thoracale wervel raakt en dan zullen we proberen het plaatselijke verdovingsmiddel te injecteren, als de weerstand tegen injectie is zeer hoog, daarom zullen we de naald langzaam terugtrekken en de punt zal onmiddellijk na het verdwijnen van deze hoge weerstand op zijn plaats worden gehouden.
Bupivacaïne 0,25%, 0,4 ml/kg wordt geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Paravertebrale groep
Ultrasound-geleide paravertebrale injectie van 0,4 ml/kg zoutoplossing 0,9% zal worden uitgevoerd onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen onder echografische begeleiding met de patiënt in buikligging.
|
Een hoge resolutie 5-12 MHz lineaire sonde met een steriele hoes zal worden gebruikt om het blok uit te voeren.
De patiënt wordt in buikligging geplaatst met een kussen onder de borst.
Het transversale proces van de vierde borstwervels zal worden geïdentificeerd en gemarkeerd.
Bij volledige sterilisatie zal de ultrasone hoogfrequente lineaire sonde in een para-sagittale positie worden geplaatst, net lateraal van de processus spinosus van de thoracale wervel, om het vcostotransversale ligament te identificeren, 0,4 ml/kg zal worden geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morfine consumptie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
De totale dosis morfine die in de eerste 24 uur is ingenomen, wordt geregistreerd (mg)
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
Pijnniveaus zullen postoperatief worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (vas), meestal 10 centimeter (100 mm) lang. Voor pijnintensiteit wordt de schaal meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg zoals het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100 mm schaal]), vas gemeten op 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 uur
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
|
aantal patiënten dat analgesie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
aantal patiënten dat in de postoperatieve periode om analgesie verzoekt
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
|
Blokkeer gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
Blokkeer gerelateerde complicaties (pneumothorax, lokale anesthetische toxiciteit of hematoom).[
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
|
tijd van eerste analgetische aanvraag (min)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
het tijdstip van het eerste analgetische verzoek in de eerste 24 uur
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R.20.12.1115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .