- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04688918
Retrolaminärt block för pediatrisk torakoskopisk sympatektomi
Ultraljudsstyrt retrolaminärt block kontra paravertebralt block för postoperativ analgesi hos barn som genomgår torakoskopisk sympatektomi: en studie av icke-inferioritet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torakoskopisk sympatektomi är en snabb och enkel teknik förknippad med sällsynta komplikationer, men den är förknippad med svår postoperativ smärta som försvårar andning och hosta, vilket resulterar i ökad förekomst av lungkomplikationer, behov av smärtstillande medel och sjukhusvistelser. Postoperativ smärtkontroll för pediatriska operationer är en stor fråga och påverkar kvaliteten på återhämtningen, föräldrarnas tillfredsställelse och kirurgisk framgång. Opioidanvändning för pediatrisk analgesi har många nackdelar, såsom postoperativa kräkningar, klåda, andningsdepression och sedering. Införandet av anatomi-baserad ultraljud (US) avbildning för att underlätta nervlokalisering är ett stort framsteg inom området för pediatrisk regional anestesi. Paravertebral blockering har ofta utförts för denna procedur men dess tekniska svårighet och säkerhetsprofil kan representera en begränsning av dess rutinmässiga användning. Ultraljudsstyrt retrolaminärt block (RLB) är ett nyare alternativ till PV-block där LA injiceras mellan lamina och djup paraspinalmuskel, snarare än mellan parietal pleura och costotransversa ligament. Detta gör det både tekniskt mindre svårt, men också mindre risk att orsaka betydande biverkningar såsom pneumothorax, oavsiktlig intratekal injektion och neurologiska skador. Den analgetiska effekten av RLB har bevisats hos vuxna efter bröstoperationer, hos patienter med flera revbensfrakturer och efter akut lumbaltrauma. Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kontrollerade studie är utformad för att jämföra den postoperativa analgetiska effekten av ultraljudsstyrt thoracal retrolaminar block (TRLB) med det paravertebrala blocket hos barn som genomgår torakoskopisk sympatektomi. Vi antar att ultraljudsstyrt thorax retrolaminärt block kan jämföra smärtstillande effekt med paravertebralt block med en mindre förekomst av komplikationer hos pediatriska patienter som genomgår torakoskopisk sympatektomi. Studien kommer att genomföras på Mansoura universitets barnsjukhus (MYCKET) efter att ha erhållit godkännande från Mansoura Faculty of Medicine Institutional Research Board. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från patientens vårdnadshavare. Den planerade varaktigheten av denna studie är 8 månader. Studiens tidsgap kommer att vara från januari 2021 till augusti 2020.
Åttio barn från American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II av båda könen med deras ålder från 8 till 18 år som genomgår torakoskopiska operationer kommer att rekryteras för studien. Exklusionskriterier kommer att inkludera historien om kliniskt signifikanta hjärt-, lever-, njur-, eller neurologisk dysfunktion, koagulopati, känd allergi mot amidlokalbedövningsmedel och lokal infektion på injektionsställena. Allmän anestesi kommer att induceras med inkrementell sevofluran i 100 % syre. Efter att ha nått ett adekvat anestesidjup, etablerades venös åtkomst, och därefter kommer vekuronium att ges i en dos på 0,6 mg/kg och ETT kommer att sättas in. Anestesin hölls under kontrollerad ventilation med 1-1,5 MAC isofluran och 0,1 mg/kg vekuronium var 30:e minut som muskelavslappnande medel. Standard intraoperativa monitorer kommer att användas för mätning av EKG, hjärtfrekvens, pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck och koldioxidkoncentration i slutet av tidvatten. Baslinjeavläsningar kommer att registreras. Datorgenererad slumpmässig numrering av de studerade patienterna kommer att användas för patientrandomisering före operation. Ett ogenomskinligt förseglat kuvert kommer att användas och öppnas i operationssalen av en anestesiläkare som inte kommer att vara involverad i den aktuella studien och som kommer att förbereda de läkemedel som används i studien. Anestesiläkaren som kommer att ansvara för patienten och sjuksköterskan som registrerat patientdata kommer att vara omedvetna om patientgruppen. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två lika grupper (40 patienter för varje). Kontrollgrupp (n=40): patienterna kommer att få paravertebralt. block.TRLB-blockgrupp (n=40): ultraljudsstyrt thoracic retrolaminar block (TRLB). Alla blockeringar kommer att utföras av samma narkosläkare som har erfarenhet av US-guidade pediatriska nervblockader. En högupplöst linjär sond med ett sterilt lock kommer att användas för att utföra blockeringen. Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av samma kirurgiska team. Alla blockeringar kommer att utföras av samma narkosläkare som har erfarenhet av USA-ledda pediatriska nervblockader... Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av samma kirurgiska team. Patienten kommer att placeras i liggande läge med en kudde under bröstet. Den ryggradsliga processen av den fjärde bröstkotan kommer att identifieras och markeras. Under fullständig sterilisering kommer den ultraljuds högfrekventa linjära sonden att placeras i en para-sagittal position, precis lateralt om ryggradsprocesserna i bröstkotan, för att identifiera ryggradens lamina. En 80 mm 22-gauge nål kommer att sättas in i en in-plane-teknik från kranial till caudal riktning och kommer att föras fram tills den träffar laminae på den fjärde bröstkotan och sedan kommer vi att försöka injicera lokalbedövningen mellan lamina och djupt. paraspinalmuskel i RLB-gruppen och mellan pleura parietal och costotransversa ligament i paravertebralgruppen. . Bupivakain 0,25 %, 0,4 ml/kg kommer att injiceras. Vitala tecken kommer att registreras var 5:e minut efter blockeringen för att säkerställa att blockaden är tillräcklig, särskilt efter kirurgiskt snitt. Kirurgiska ingrepp kommer att tillåtas starta 15 minuter efter att blockeringen utförts. I händelse av en ökning av endera patientens hjärtfrekvens till mer än 20 % av baslinjen, kommer fentanyl med 1 ug/kg att administreras. Mer än 30 % sänkning av hjärtfrekvens respektive systoliskt blodtryck jämfört med baslinjevärdena kommer att behandlas med atropin eller efedrin efter behov, men postoperativa data från dessa patienter kommer inte att inkluderas i den statistiska analysen. kirurgi kommer barn att överföras till post-anesthesia care unit (PACU) för kontinuerlig övervakning av vitala tecken och för smärtbedömning. Barn kommer att övervakas var 15:e minut under den första timmen i PACU och var 30:e minut på dagisavdelningen fram till utskrivning från sjukhuset. Postoperativ analgesi kommer att mätas med vas-poäng 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24 timmar efter operationen. Patienter med vas>3 kommer att ges räddningsanalgesi med 0,05 mg/kg morfin intravenöst. Det primära utfallsmåttet är den totala morfinkonsumtionen under de första postoperativa 24 timmarna. De sekundära utfallsmåtten är postoperativ smärtpoäng, Time to first rescue analgesi och dess frekvens, Parent's satisfaction. Blockrelaterade komplikationer (pneumothorax, lokalbedövningstoxicitet eller hematom) och frekvens av illamående och kräkningar. Data kommer att analyseras genom SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Programversion 22. Distributionen av data kommer först att testas av Shapiro-testet. Data kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse (SD), median och intervall av siffror och procentsatser. För normalfördelade data kommer ett oparat t-test att användas för att jämföra medelvärden för båda grupperna. För smärtpoäng kommer Mann Whitney U-test att användas. Fishers exakta test kommer att användas för jämförelse av kategoriska data. P-värdet ≤ av 0,05 kommer att betraktas som nivån av statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Rekrytering
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
Kontakt:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
- Telefonnummer: +201006500748
- E-post: Smfsherbiny@yahoo.com
-
Underutredare:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
-
Huvudutredare:
- Amany H El-Deeb, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status: 1 eller 2
- torakoskopisk sympatektomi
Exklusions kriterier
- historia av kliniskt signifikant hjärt-, lever-, njur- eller neurologisk dysfunktion
- koagulopati
- känd allergi mot amidlokalbedövningsmedel
- lokal infektion på injektionsställena
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (Retrolamianar block(RLB))
Ultraljudsstyrd RLB med injektion av 0,4 ml/kg lokalbedövning (bupivakain) 0,25 % kommer att utföras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder med ultraljudsvägledning med patienten i bukläge.
|
En högupplöst 5-12 MHz linjär sond med ett sterilt lock kommer att användas för att utföra blockeringen.
Patienten kommer att placeras i liggande läge med en kudde under bröstet.
Den ryggradsliga processen av den fjärde bröstkotan kommer att identifieras och markeras.
Under fullständig sterilisering kommer den ultraljuds högfrekventa linjära sonden att placeras i en para-sagittal position, precis lateralt om bröstkotornas ryggradsprocesser, för att identifiera den vertebrala lamina.
En 50 mm 22-gauge nål kommer att sättas in i en in-plane-teknik från kranial till caudal riktning och kommer att föras fram tills den träffar laminae av fjärde bröstkotorna och sedan kommer vi att försöka injicera lokalbedövningen, om motståndet mot injektion är mycket hög, därför kommer vi att dra tillbaka nålen långsamt och dess spets kommer att hållas i sin position omedelbart efter försvinnandet av detta höga motstånd.
Bupivakain 0,25 %, 0,4 ml/kg kommer att injiceras.
|
|
Aktiv komparator: Paravertebral grupp
Ultraljudsstyrd paravertebral injektion av 0,4 ml/kg koksaltlösning 0,9 % kommer att utföras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder under ultraljudsvägledning med patienten i bukläge.
|
En högupplöst 5-12 MHz linjär sond med ett sterilt lock kommer att användas för att utföra blockeringen.
Patienten kommer att placeras i liggande läge med en kudde under bröstet.
Den tvärgående processen för den fjärde bröstkotan kommer att identifieras och markeras.
Under fullständig sterilisering kommer den ultraljuds högfrekventa linjära sonden att placeras i en para-sagittal position, precis lateralt om de ryggradsliga processerna i bröstkotan, för att identifiera vcostotransversella ligamentet, 0,4 ml/kg kommer att injiceras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
morfinkonsumtion
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Den totala dosen morfin som förbrukats under de första 24 timmarna kommer att registreras (mg)
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Smärtnivåer kommer att bedömas postoperativt med hjälp av visuell analog skala (vas), vanligtvis 10 centimeter (100 mm) i längd. För smärtintensitet är skalan oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta lika illa". som det kunde vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]), vas mätt vid 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 timmar
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
antal patienter som kommer att behöva analgesi
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
antal patienter som begär analgesi under den postoperativa perioden
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
Blockrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Blockrelaterade komplikationer (pneumothorax, lokalbedövningstoxicitet eller hematom).[
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
tidpunkt för första analgetikabegäran (min)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
tidpunkten för första analgetikabegäran under de första 24 timmarna
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R.20.12.1115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .