- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04688918
Retrolaminær blok til pædiatrisk thorakoskopisk sympatektomi
Ultralydsstyret retrolaminær blok versus paravertebral blok til postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår thorakoskopisk sympatektomi: en non-inferioritetsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thorakoskopisk sympatektomi er en hurtig og enkel teknik forbundet med sjældne komplikationer, men den er forbundet med alvorlige postoperative smerter, der gør vejrtrækning og hoste vanskelig, hvilket resulterer i øget forekomst af lungekomplikationer, behov for analgetika og hospitalsophold. Postoperativ smertekontrol for pædiatriske operationer er et stort problem og påvirker kvaliteten af bedring, forældretilfredshed og kirurgisk succes. Opioidbrug til pædiatrisk analgesi har mange ulemper, såsom postoperativ opkastning, pruritus, respirationsdepression og sedation. Indførelsen af anatomi-baseret ultralyd (US) billeddannelse for at lette nervelokalisering er et stort fremskridt inden for pædiatrisk regional anæstesi. Paravertebral blokering er ofte blevet udført til denne procedure, men dens tekniske vanskelighed og sikkerhedsprofil kan repræsentere en begrænsning af dens rutinemæssige brug. Ultralydsstyret retrolaminær blok (RLB) er et nyere alternativ til PV-blok, hvor LA injiceres mellem lamina og dyb paraspinal muskel, snarere end mellem parietal pleura og costotransverse ligament. Dette gør det både teknisk mindre vanskeligt, men også mindre risiko for at forårsage væsentlige bivirkninger såsom pneumothorax, utilsigtet intrathekal injektion og neurologisk skade. Den analgetiske virkning af RLB er blevet bevist hos voksne efter brystoperationer, hos patienter med multiple ribbensbrud og efter akut lumbal traume. Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse er designet til at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af ultralydsstyret thoracic retrolaminar blok (TRLB) med den paravertebrale blokering hos børn, der gennemgår thorakoskopisk sympatektomi. Vi antager, at ultralydsstyret thorax retrolaminær blok kan sammenligne smertestillende effekt med paravertebral blokering med en mindre forekomst af komplikationer hos pædiatriske patienter, der gennemgår thorakoskopisk sympatektomi. Undersøgelsen vil blive udført på Mansoura universitetets børnehospital (MEGET) efter at have opnået godkendelse fra Mansoura Faculty of Medicine Institutional Research Board. Der indhentes informeret skriftligt samtykke fra patientværgenes. Den planlagte varighed af denne undersøgelse er 8 måneder. Undersøgelsens tidsrum vil være fra januar 2021 til august 2020.
Firs børn fra American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II af begge køn med deres alder fra 8 til 18 år, der gennemgår thorakoskopiske operationer, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Eksklusionskriterier vil omfatte historien om klinisk signifikant hjerte, lever, nyre, eller neurologisk dysfunktion, koagulopati, kendt allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler og lokal infektion på injektionsstederne. Generel anæstesi vil blive induceret med inkrementel sevofluran i 100 % oxygen. Efter at have nået en tilstrækkelig dybde af anæstesi, blev venøs adgang etableret, og derefter vil vecuronium blive givet i en dosis på 0,6 mg/kg og ETT vil blive indsat. Anæstesi blev opretholdt under kontrolleret ventilation med 1-1,5 MAC isofluran og 0,1 mg/kg vecuronium hvert 30. minut som muskelafslappende middel. Standard intraoperative monitorer vil blive anvendt til måling af EKG, hjertefrekvens, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og kuldioxidkoncentration i endetiden. Baseline-aflæsninger vil blive registreret. Computergenereret tilfældig nummerering af de undersøgte patienter vil blive brugt til patientrandomisering før operation. En uigennemsigtig forseglet kuvert vil blive brugt og åbnet i operationsstuen af en anæstesilæge, som ikke vil være involveret i den aktuelle undersøgelse, og som vil forberede de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen. Den anæstesilæge, der har ansvaret for patienten, og den sygeplejerske, der har registreret patientdataene, vil være uvidende om patientgruppen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af to lige store grupper (40 patienter for hver). Kontrolgruppe (n=40): patienterne vil modtage paravertebral. blok.TRLB blokgruppe (n=40): ultralyds-guidet thoracic retrolaminar blok (TRLB). Alle blokeringer vil blive udført af den samme anæstesilæge, som har erfaring med US-guidede pædiatriske nerveblokke. En høj opløsning lineær probe med et sterilt dæksel vil blive brugt til at udføre blokeringen. Alle kirurgiske indgreb vil blive udført af det samme kirurgiske team. Alle blokeringer vil blive udført af den samme anæstesilæge, som har erfaring med amerikansk-guidede pædiatriske nerveblokke... Alle kirurgiske indgreb vil blive udført af det samme kirurgiske team. Patienten vil blive anbragt i liggende stilling med en pude under brystet. Den spinøse proces af den fjerde thoraxhvirvler vil blive identificeret og markeret. Under fuldstændig sterilisering vil den ultralyds højfrekvente lineære sonde blive placeret i en para-sagittal position, lige lateralt for de spinøse processer i thoraxhvirvelen, for at identificere den vertebrale lamina. En 80 mm 22-gauge nål vil blive indsat i en in-plane teknik fra kranial til kaudal retning og vil blive fremført, indtil den rammer laminae af den fjerde thorax hvirvler, og derefter vil vi forsøge at injicere lokalbedøvelsen mellem lamina og dybt. paraspinal muskel i RLB-gruppen og mellem pleura parietal og costotransverse ligament i den paravertebrale gruppe. . Bupivacain 0,25 %, 0,4 ml/kg vil blive injiceret. Vitale tegn vil blive registreret hvert 5. minut efter blokeringen for at sikre tilstrækkeligheden af blokaden, især efter kirurgisk incision. Kirurgiske procedurer vil få lov til at starte 15 minutter efter udførelsen af blokeringen. I tilfælde af en stigning i en af patienternes hjertefrekvens til mere end 20 % af baseline, vil fentanyl med 1 ug/kg blive administreret. Mere end 30 % fald i henholdsvis hjertefrekvens og systolisk blodtryk sammenlignet med basislinjeværdierne vil blive behandlet med atropin eller efedrin efter behov, men de postoperative data fra disse patienter vil ikke blive inkluderet i den statistiske analyse. kirurgi, vil børn blive overført til post-anæstesi-afdelingen (PACU) for kontinuerlig overvågning af vitale tegn og til smertevurdering. Børn vil blive overvåget hvert 15. minut i den første time i PACU og hvert 30. minut i dagplejen indtil udskrivelse fra hospitalet. Postoperativ analgesi vil blive målt med vas score 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer efter operationen. Patienter med vas>3 vil blive givet redningsanalgesi med 0,05 mg/kg morfin intravenøst. Det primære resultatmål er det samlede morfinforbrug i de første postoperative 24 timer. De sekundære resultatmål er postoperativ smertescore, Tid til første redningsanalgesi og dens hyppighed, forældrenes tilfredshed. Blokrelaterede komplikationer (pneumothorax, lokalbedøvende toksicitet eller hæmatom) og hyppighed af kvalme og opkastning. Data vil blive analyseret gennem SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Program version 22. Fordelingen af data vil først blive testet af Shapiro-testen. Data vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD), median og række af tal og procenter. For normalfordelte data vil en uparret t-test blive brugt til at sammenligne mellem middelværdier for begge grupper. Til smertescore vil Mann Whitney U-test blive brugt. Fishers eksakte test vil blive brugt til sammenligning af kategoriske data. P-værdien ≤ på 0,05 vil blive betragtet som niveauet af statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Rekruttering
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
Kontakt:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
- Telefonnummer: +201006500748
- E-mail: Smfsherbiny@yahoo.com
-
Underforsker:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
-
Ledende efterforsker:
- Amany H El-Deeb, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status: 1 eller 2
- thorakoskopisk sympatektomi
Eksklusionskriterier
- anamnese med klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre- eller neurologisk dysfunktion
- koagulopati
- kendt allergi over for amid lokalbedøvelsesmidler
- lokal infektion på injektionsstederne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Retrolamianar blok(RLB))
Ultralydsstyret RLB med injektion af 0,4 ml/kg lokalbedøvelse (bupivacain) 0,25 % vil blive udført under strenge aseptiske forholdsregler med ultralydsvejledning med patienten i liggende stilling.
|
En høj opløsning 5-12 MHz lineær probe med et sterilt dæksel vil blive brugt til at udføre blokeringen.
Patienten vil blive lagt i liggende stilling med en pude under brystet.
Den spinøse proces af den fjerde thoraxhvirvler vil blive identificeret og markeret.
Under fuldstændig sterilisering vil den ultralyds højfrekvente lineære probe blive placeret i en para-sagittal position, lige lateralt for de spinøse processer i thoraxhvirvelen, for at identificere den vertebrale lamina.
En 50 mm 22-gauge nål vil blive indsat i en in-plane teknik fra kranial til caudal retning og vil blive fremført, indtil den rammer laminae af fjerde thorax hvirvler, og derefter vil vi forsøge at injicere lokalbedøvelsen, hvis modstanden mod injektion er meget høj, derfor vil vi trække nålen langsomt tilbage, og dens spids vil blive holdt i sin position umiddelbart efter forsvinden af denne høje modstand.
Bupivacain 0,25 %, 0,4 ml/kg vil blive injiceret.
|
|
Aktiv komparator: Paravertebral gruppe
Ultralydsstyret paravertebral injektion af 0,4 ml/kg saltvand 0,9 % vil blive udført under strenge aseptiske forholdsregler under ultralydsvejledning med patienten i liggende stilling.
|
En høj opløsning 5-12 MHz lineær probe med et sterilt dæksel vil blive brugt til at udføre blokeringen.
Patienten vil blive lagt i liggende stilling med en pude under brystet.
Den tværgående proces af den fjerde thoraxhvirvler vil blive identificeret og markeret.
Under fuldstændig sterilisering vil den ultralyds højfrekvente lineære sonde blive placeret i en para-sagittal position, lige lateralt for de rygmarvsprocesser i thoraxhvirvelen, for at identificere det vcostotransverse ligament, 0,4 ml/kg vil blive injiceret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morfinforbrug
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Den samlede dosis morfin, der er indtaget i de første 24 timer, vil blive registreret (mg)
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Smerteniveauer vil blive vurderet postoperativt ved hjælp af visuel analog skala(vas), sædvanligvis 10 centimeter (100 mm) i længden. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slemt" som det kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]), vas målt ved 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 timer
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
|
antal patienter, der skal have analgesi
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
antal patienter, der anmoder om analgesi i den postoperative periode
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
|
Bloker relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Blokrelaterede komplikationer (pneumothorax, lokalbedøvende toksicitet eller hæmatom).[
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
|
tidspunkt for første analgetisk anmodning (min)
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
tidspunktet for den første analgetiske anmodning i de første 24 timer
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R.20.12.1115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk Thorakoskopi
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Retrolaminær blok
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...AfsluttetSmertebehandling | Opioid ManagementPakistan
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Diskusprolaps lænde | Lokal infiltrationEgypten
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten