- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04688918
Retrolamináris blokk gyermekkori thoracoscopos sympathectomiához
Ultrahanggal vezérelt retrolamináris blokk kontra paravertebrális blokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz thoracoscopos sympathectomián átesett gyermekeknél: nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A thoracoscopos sympathectomia egy gyors és egyszerű technika, amely ritka szövődményekkel jár, de súlyos posztoperatív fájdalommal jár, amely megnehezíti a légzést és a köhögést, ami a tüdőszövődmények gyakoribb előfordulását, a fájdalomcsillapítás szükségességét és a kórházi tartózkodást eredményezi. A gyermekgyógyászati műtétek posztoperatív fájdalomcsillapítása komoly probléma, amely befolyásolja a gyógyulás minőségét, a szülői elégedettséget és a műtéti sikert. Az opioidok gyermekkori fájdalomcsillapításra való felhasználásának számos hátránya van, például posztoperatív hányás, viszketés, légzésdepresszió és szedáció. Az anatómiai alapú ultrahang (US) képalkotás bevezetése az idegi lokalizáció megkönnyítésére jelentős előrelépést jelent a gyermekgyógyászati regionális érzéstelenítés területén. Ehhez az eljáráshoz gyakran végeztek paravertebrális blokkot, de technikai nehézségei és biztonsági profilja korlátozhatja a rutinszerű használatát. Az ultrahanggal vezérelt retrolamináris blokk (RLB) a PV-blokk újabb alternatívája, ahol az LA-t a lamina és a mély paraspinalis izom közé fecskendezik, nem pedig a mellhártya parietális és a costotransverzális ínszalag közé. Ez technikailag kevésbé bonyolulttá teszi, de kisebb a kockázata annak, hogy jelentős mellékhatásokat, például pneumothoraxot, véletlen intratekális injekciót és neurológiai sérülést okozzon. Az RLB fájdalomcsillapító hatékonyságát felnőtteknél emlőműtét után, többszörös bordatörésben szenvedő betegeknél és akut ágyéki trauma után igazolták. Ez a prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat célja az ultrahanggal vezérelt thoracalis retrolamináris blokk (TRLB) posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása a thoracoscopos sympathectomián átesett gyermekek paravertebrális blokkjával. Feltételezzük, hogy az ultrahanggal vezérelt thoracalis retrolamináris blokk a paravertebralis blokádhoz hasonló fájdalomcsillapító hatású lehet, és kisebb a szövődmények előfordulása a thoracoscopos sympathectomián átesett gyermekeknél. A vizsgálatot a Mansoura Egyetemi Gyermekkórházban (MUCH) végzik el, miután megkapták a Mansourai Orvostudományi Kar Intézményi Kutatóbizottságának jóváhagyását. Tájékozott írásos beleegyezést kell beszerezni a beteggondozóktól. A tanulmány tervezett időtartama 8 hónap. A tanulmány időtartama 2021 januárjától 2020 augusztusáig tart.
Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának nyolcvan I-II. fizikai státuszú, thoracoscopos műtéten áteső gyermekét vonják be a vizsgálatba mindkét nemből. A kizárási kritériumok közé tartozik a klinikailag jelentős szív-, máj-, vese-, vagy neurológiai diszfunkció, koagulopátia, ismert allergia amid helyi érzéstelenítőkre és helyi fertőzés az injekció beadásának helyén. Az általános érzéstelenítést 100%-os oxigénben lévő szevofluránnal inkrementálisan indukálják. Az érzéstelenítés megfelelő mélységének elérése után vénás hozzáférést alakítottak ki, majd 0,6 mg/kg-os vekuróniumot adnak be, és ETT-t helyeznek be. Az érzéstelenítést szabályozott lélegeztetés mellett 1-1,5 MAC izofluránnal és 0,1 mg/kg vekuróniummal 30 percenként izomrelaxánsként tartottuk fenn. Szabványos intraoperatív monitorokat kell alkalmazni az EKG, a pulzusszám, a pulzusoximetria, a nem invazív vérnyomás és a légzés végi szén-dioxid-koncentráció mérésére. A kiindulási értékeket rögzítjük. A vizsgált betegek számítógéppel generált véletlenszámozását alkalmazzuk a betegek műtét előtti randomizálásához. Egy átlátszatlan, lezárt borítékot fog használni és kinyitni a műtőben egy aneszteziológus, aki nem vesz részt a jelen vizsgálatban, és ő készíti elő a vizsgálatban használt gyógyszereket. A páciensért felelős aneszteziológus és a betegadatokat rögzítő nővér nem ismeri a betegcsoportot. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra két egyenlő csoport egyikébe (mindegyik 40 beteg). Kontroll csoport (n=40): a betegek paravertebrált kapnak. blokk.TRLB blokkcsoport (n=40): ultrahanggal vezérelt thoracalis retrolamináris blokk (TRLB).Minden blokkot ugyanaz az aneszteziológus végez, aki jártas az USA által irányított gyermekidegblokkokban. A blokk végrehajtásához nagy felbontású, steril burkolatú lineáris szondát használnak. Minden sebészeti beavatkozást ugyanaz a sebészi csapat hajt végre. Minden blokkolást ugyanaz az aneszteziológus végez, aki jártas az Egyesült Államok által irányított gyermekidegblokkokban... Minden sebészeti beavatkozást ugyanaz a sebészcsapat hajt végre. A pácienst hason fekvésbe helyezik, párnával a mellkasa alá. A negyedik mellkasi csigolya tövisnyúlványát azonosítjuk és megjelöljük. A teljes sterilizálás során az ultrahangos nagyfrekvenciás lineáris szondát para-sagittalis helyzetbe helyezik, közvetlenül a mellkasi csigolya tövisnyúlványaihoz képest, hogy azonosítsa a csigolya lamináját. 80 mm-es 22-es tűt szúrunk be síkban a koponya irányától a caudalis irányába, és addig toljuk, amíg a negyedik mellkasi csigolya lamináit el nem érjük, majd megpróbáljuk beadni a helyi érzéstelenítőt a lamina és a mély közé. paraspinalis izom az RLB csoportban és a parietalis pleura és a costotransverzális ínszalag között a paravertebralis csoportban. . Bupivakaint 0,25%, 0,4 ml/kg injekcióban kell beadni. Az életjeleket a blokkolás után 5 percenként rögzítik, hogy biztosítsák a blokád megfelelőségét, különösen a műtéti bemetszés után. A sebészeti beavatkozásokat a blokk végrehajtása után 15 perccel kezdhetik meg. Ha bármelyik beteg szívfrekvenciája a kiindulási érték 20%-át meghaladó mértékben megnő, 1 ug/kg fentanilt kell beadni. A szívfrekvencia és a szisztolés vérnyomás több mint 30%-os csökkenését az alapértékekhez képest atropinnal vagy efedrinnel kezeljük, de ezeknek a betegeknek a posztoperatív adatai nem kerülnek bele a statisztikai elemzésbe. műtét után a gyermekeket az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) helyezik át az életjelek folyamatos monitorozására és a fájdalom felmérésére. A gyermekeket a PACU első órájában 15 percenként, a napközi osztályon pedig 30 percenként ellenőrizzük a kórházból való kibocsátásig. A posztoperatív fájdalomcsillapítást 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24 órával a műtét után ér-pontszámmal mérik. A vas>3-ban szenvedő betegek 0,05 mg/kg morfiumot tartalmazó mentő fájdalomcsillapítást kapnak intravénásan. Az elsődleges eredménymérő a teljes morfiumfogyasztás az első posztoperatív 24 órában. A másodlagos kimeneti mérőszámok a posztoperatív fájdalom pontszáma, az első mentő fájdalomcsillapításig eltelt idő és annak gyakorisága, a szülők elégedettsége. Blokkoláshoz kapcsolódó szövődmények (pneumothorax, helyi érzéstelenítő toxicitás vagy hematoma) és hányinger és hányás gyakorisága. Az adatok elemzése az SPSS-en (Statistical Package for Social Sciences) keresztül történik. A program 22-es verziója. Az adatok eloszlását először a Shapiro teszt fogja tesztelni. Az adatok átlag és szórás (SD), medián, valamint számok és százalékok tartományaként jelennek meg. Normális eloszlású adatok esetén egy páratlan t-próbát használunk a két csoport átlagértékeinek összehasonlítására. A fájdalompontszám meghatározásához Mann Whitney U tesztet használnak. A kategorikus adatok összehasonlítására Fisher-féle egzakt tesztet használunk. A ≤ 0,05 P-értéket tekintjük a statisztikai szignifikancia szintjének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
- Toborzás
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
- Telefonszám: +201006500748
- E-mail: Smfsherbiny@yahoo.com
-
Alkutató:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
-
Kutatásvezető:
- Amany H El-Deeb, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) státusza: 1 vagy 2
- thoracoscopos sympathectomia
Kizárási kritériumok
- klinikailag jelentős szív-, máj-, vese- vagy neurológiai diszfunkció a kórtörténetben
- koagulopátia
- ismert allergia amid helyi érzéstelenítőkre
- helyi fertőzés az injekció beadásának helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport (Retrolamianáris blokk (RLB))
A 0,4 ml/kg 0,25%-os helyi érzéstelenítő (bupivakain) injekciós ultrahanggal vezérelt RLB-t szigorú aszeptikus óvintézkedések betartása mellett, ultrahangos irányítás mellett, hason fekvő beteg esetén végezzük.
|
A blokk végrehajtásához nagy felbontású, 5-12 MHz-es lineáris szondát használnak steril fedéssel.
A beteget hason fekvő helyzetbe kell helyezni, párnával a mellkasa alá.
A negyedik mellkasi csigolya tövisnyúlványát azonosítjuk és megjelöljük.
A teljes sterilizálás során az ultrahangos nagyfrekvenciás lineáris szondát para-sagittalis helyzetbe kell helyezni, közvetlenül a mellkasi csigolya tövisnyúlványaihoz képest, hogy azonosítsa a csigolya lamináját.
Egy 50 mm-es 22-es tűt szúrunk be síkban a koponya iránytól a caudalis irányig, és addig toljuk, amíg a negyedik mellkasi csigolya lamináit el nem érjük, majd megpróbáljuk beadni a helyi érzéstelenítőt, ha az injekcióval szembeni ellenállás nagyon magas, ezért lassan húzzuk ki a tűt, és a hegye azonnal a helyén marad, miután eltűnik ez a nagy ellenállás.
Bupivakaint 0,25%, 0,4 ml/kg injekcióban kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: Paravertebrális csoport
A 0,4 ml/kg 0,9%-os sóoldat ultrahang által irányított paravertebrális injekciója szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett ultrahang irányítása mellett, hason fekvő beteggel történik.
|
A blokk végrehajtásához nagy felbontású, 5-12 MHz-es lineáris szondát használnak steril burkolattal.
A beteget hason fekvő helyzetbe kell helyezni, párnával a mellkasa alá.
A negyedik mellkasi csigolya keresztirányú folyamatát azonosítjuk és megjelöljük.
A teljes sterilizálás során az ultrahangos nagyfrekvenciás lineáris szondát para-sagittalis helyzetbe kell helyezni, közvetlenül a mellkasi csigolya tüskésnyúlványaihoz képest, hogy azonosítsa a vcostotransverzális ínszalagot, 0,4 ml/kg injekciót kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
morfium fogyasztás
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az eljárás után
|
Az első 24 órában elfogyasztott morfin teljes dózisát rögzítik (mg)
|
Legfeljebb 24 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom pontszám
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az eljárás után
|
A fájdalomszintet a műtét után vizuális analóg skála (vas) segítségével értékelik, amely általában 10 centiméter (100 mm) hosszú. A fájdalom intenzitását illetően a skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0-as pontszám) és a „fájdalom, mint erős” értékekkel van rögzítve. amilyen lehet" vagy "elképzelhető legrosszabb fájdalom" (100-as pontszám [100 mm-es skála]), a vas 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 óránál mérve
|
Legfeljebb 24 órával az eljárás után
|
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknek fájdalomcsillapításra lesz szükségük
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az eljárás után
|
a posztoperatív időszakban fájdalomcsillapítást kérő betegek száma
|
Legfeljebb 24 órával az eljárás után
|
|
Blokkoláshoz kapcsolódó szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az eljárás után
|
Blokkoláshoz kapcsolódó szövődmények (pneumothorax, helyi érzéstelenítő toxicitás vagy haematoma).[
|
Legfeljebb 24 órával az eljárás után
|
|
az első fájdalomcsillapító kérés időpontja (perc)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az eljárás után
|
az első fájdalomcsillapító kérés időpontja az első 24 órában
|
Legfeljebb 24 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.20.12.1115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .