이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 흉강경 교감신경 절제술을 위한 Retrolaminar Block

2023년 3월 16일 업데이트: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

흉강경 교감신경절제술을 받는 소아의 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 Retrolaminar 차단 대 Paravertebral 차단: 비열등성 연구

흉강경 교감신경절제술은 신속하고 간단한 수술법으로 드물게 합병증이 발생하지만, 수술 후 심한 통증을 동반하여 호흡곤란, 기침 등으로 폐합병증 발생률이 높아진다. Paravertebral block은 이 절차를 위해 자주 수행되었지만 기술적인 어려움과 안전성 프로파일은 일상적인 사용의 제한을 나타낼 수 있습니다. 이 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 연구는 흉강경 교감신경절제술을 받는 소아에서 초음파 유도 흉부 역층판 차단(TRLB)과 척추주위 차단의 수술 후 진통 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다. 우리는 흉강경 교감신경절제술을 받는 소아 환자에서 초음파 유도 흉부 후판 차단이 척추주위 차단에 비해 진통 효과가 더 적고 합병증 발생률이 더 낮다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

흉강경 교감신경절제술은 신속하고 간단한 수술법으로 드물게 합병증이 발생하지만, 수술 후 심한 통증으로 호흡곤란, 기침 등이 동반되어 폐합병증 발생률이 높아지고 진통제의 필요성과 입원기간이 많아진다. 소아 수술을 위한 수술 후 통증 조절은 중요한 문제이며 회복의 질, 부모의 만족도 및 수술 성공에 영향을 미칩니다. 소아 진통제를 위한 오피오이드 사용은 수술 후 구토, 소양증, 호흡 억제 및 진정과 같은 많은 단점이 있습니다. 신경 국소화를 촉진하기 위한 해부학 기반 초음파(US) 영상의 도입은 소아 국소 마취 분야의 주요 발전입니다. Paravertebral block은 이 절차를 위해 자주 수행되었지만 기술적인 어려움과 안전성 프로파일은 일상적인 사용의 제한을 나타낼 수 있습니다. 초음파 유도 역판막 차단(RLB)은 벽 흉막과 늑횡인대 사이가 아니라 박판과 심부 척추주위 근육 사이에 LA를 주입하는 PV 차단의 새로운 대안입니다. 이것은 기술적으로 덜 어렵지만 기흉, 의도하지 않은 척수강 내 주사 및 신경 손상과 같은 심각한 부작용을 일으킬 위험이 적습니다. RLB의 진통 효능은 유방 수술 후 성인, 다발성 갈비뼈 골절 환자, 급성 요추 외상 후에서 입증되었습니다. 이 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 연구는 흉강경 교감신경절제술을 받는 소아에서 초음파 유도 흉부 역층판 차단(TRLB)과 척추주위 차단의 수술 후 진통 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다. 우리는 흉강경 교감신경절제술을 받는 소아 환자에서 초음파 유도 흉부 후판 차단이 척추주위 차단에 비해 진통 효과가 더 적고 합병증 발생률이 더 낮다는 가설을 세웁니다. 이 연구는 만수라 의과대학 기관 연구 위원회의 승인을 받은 후 만수라 대학 어린이 병원(MUCH)에서 수행될 예정입니다. 환자 보호자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 이 연구의 계획된 기간은 8개월입니다. 연구 기간은 2021년 1월부터 2020년 8월까지입니다.

흉강경 수술을 받는 8세에서 18세 사이의 성별에 상관없이 American Society of Anesthesiologists 신체 상태 I-II의 80명의 어린이가 연구를 위해 모집됩니다. 제외 기준에는 임상적으로 중요한 심장, 간, 신장, 또는 신경학적 기능 장애, 응고병증, 아미드 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 및 주사 부위의 국소 감염. 전신 마취는 100% 산소에서 증가하는 세보플루란으로 유도됩니다. 적절한 마취 깊이에 도달한 후 정맥 접근이 이루어지고 0.6mg/kg의 용량으로 베쿠로늄을 투여하고 ETT를 삽입합니다. 근육 이완제로서 매 30분마다 1-1.5 MAC의 이소플루란 및 0.1 mg/kg의 베쿠로늄으로 조절된 환기하에 마취를 유지하였다. 표준 수술 중 모니터는 ECG, 심박수, 맥박 산소 측정, 비침습적 혈압 및 호기말 이산화탄소 농도 측정에 적용됩니다. 기준선 판독값이 기록됩니다. 연구 대상 환자의 컴퓨터 생성 무작위 번호는 수술 전 환자 무작위화에 사용됩니다. 현재 연구에 참여하지 않고 연구에 사용되는 약물을 준비할 마취 전문의가 수술실에서 불투명하게 봉인된 봉투를 사용하고 개봉합니다. 환자를 담당할 마취과의사와 환자 데이터를 기록한 간호사는 환자군을 모를 것이다. 환자는 2개의 동일한 그룹(각각 40명의 환자) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 대조군(n=40): 환자는 척추주위 치료를 받게 됩니다. 차단.TRLB 차단 그룹(n=40): 초음파 유도 흉부 역층판 차단(TRLB). 모든 차단은 미국 유도 소아 신경 차단에 경험이 있는 동일한 마취의가 수행합니다. 멸균 커버가 있는 고해상도 선형 프로브를 사용하여 블록을 수행합니다. 모든 수술은 같은 수술팀에 의해 시행됩니다. 모든 수술은 같은 수술 팀에 의해 시행됩니다. 환자는 가슴 아래에 베개를 놓고 엎드린 자세로 눕습니다. 네 번째 흉추의 극돌기를 식별하고 표시합니다. 완전한 멸균 상태에서 초음파 고주파 선형 탐침은 흉추의 극돌기 바로 측면인 para-sagittal 위치에 배치되어 척추판을 식별합니다. 80mm 22게이지 바늘을 두개골에서 미골방향으로 in-plane technique으로 삽입하여 4번째 흉추 추궁까지 전진시킨 후 추궁과 심부 사이에 국소마취제를 주입하도록 합니다. RLB 그룹의 척추주위 근육과 paravertebral 그룹의 정수리 흉막과 갈비횡인대 사이. . 부피바카인 0.25%, 0.4mL/kg을 주입합니다. 특히 수술 절개 후 봉쇄의 적절성을 보장하기 위해 차단 후 5분마다 바이탈 사인이 기록됩니다. 수술 절차는 블록 수행 후 15분 후에 시작할 수 있습니다. 환자 심박수가 기준치의 20% 이상 증가한 경우, 1 ug/kg의 펜타닐이 투여됩니다. 심박수와 수축기 혈압이 기준치와 비교하여 각각 30% 이상 감소하면 아트로핀 또는 에페드린으로 적절하게 치료하지만 해당 환자의 수술 후 데이터는 통계 분석에 포함되지 않습니다. 완료 후 수술 후 어린이는 활력 징후의 지속적인 모니터링과 통증 평가를 위해 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. 아이들은 PACU에서 처음 한 시간 동안 15분마다, 어린이집에서는 병원에서 퇴원할 때까지 30분마다 모니터링됩니다. 수술 후 진통은 수술 후 vas 점수 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24시간을 사용하여 측정됩니다. vas>3인 환자에게는 0.05mg/kg 모르핀을 정맥 주사하여 구제 진통제를 투여합니다. 1차 결과 측정은 수술 후 첫 24시간 동안의 총 모르핀 소비량입니다. 2차 결과 측정은 수술 후 통증 점수, 진통제를 처음 구조하는 시간 및 빈도, 부모의 만족도입니다. 블록 관련 합병증(기흉, 국소 마취 독성 또는 혈종) 및 메스꺼움 및 구토 빈도. 데이터는 SPSS(Statistical Package for Social Sciences)를 통해 분석됩니다. 프로그램 버전 22. 데이터 분포는 먼저 Shapiro 테스트로 테스트됩니다. 데이터는 평균 및 표준 편차(SD), 중앙값, 숫자 및 백분율 범위로 표시됩니다. 정규 분포된 데이터의 경우 짝이 없는 t-테스트를 ​​사용하여 두 그룹의 평균값을 비교합니다. 통증 점수의 경우 Mann Whitney U 테스트가 사용됩니다. Fisher의 정확 테스트는 범주형 데이터의 비교에 사용됩니다. P 값 ≤ 0.05는 통계적 유의 수준으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
        • 모병
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sameh M El-Sherbiny, MD
        • 수석 연구원:
          • Amany H El-Deeb, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 상태: 1 또는 2
  • 흉강경 교감신경절제술

제외 기준

  • 임상적으로 중요한 심장, 간, 신장 또는 신경 기능 장애의 병력
  • 응고 병증
  • 아미드 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 주사 부위의 국소 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A (Retrolamianar block(RLB))
0.4ml/kg 국소 마취제(부피바카인) 0.25%를 주사하는 초음파 유도 RLB는 환자를 엎드린 자세에서 초음파 유도와 함께 엄격한 무균 예방 조치하에 수행됩니다.
멸균 커버가 있는 고해상도 5-12MHz 선형 프로브를 사용하여 블록을 수행합니다. 환자는 가슴 아래에 베개가 있는 엎드린 자세로 눕습니다. 네 번째 흉추의 극돌기를 식별하고 표시합니다. 완전한 멸균 상태에서 초음파 고주파 선형 탐침은 흉추의 극돌기 바로 측면인 para-sagittal 위치에 배치되어 척추판을 식별합니다. 50mm 22게이지 바늘을 두개골에서 미골방향으로 수평방향으로 삽입하여 4번째 흉추 추궁에 닿을 때까지 전진시킨 후 주사에 대한 저항이 있을 경우 국소마취제를 주입합니다. 매우 높기 때문에 우리는 바늘을 천천히 빼낼 것이고 그 끝은 이 높은 저항이 사라진 직후에 그 위치에 유지될 것입니다. 부피바카인 0.25%, 0.4mL/kg을 주입합니다.
활성 비교기: Paravertebral 그룹
0.4ml/kg 식염수 0.9%의 초음파 유도 척추주위 주사는 환자를 엎드린 자세에서 초음파 유도 하에 엄격한 무균 예방 조치하에 수행됩니다.
멸균 커버가 있는 고해상도 5-12MHz 선형 프로브를 사용하여 블록을 수행합니다. 환자는 가슴 아래에 베개가 있는 엎드린 자세로 눕습니다. 네 번째 흉추의 횡돌기를 확인하고 표시합니다. 완전한 멸균 상태에서 초음파 고주파 선형 탐침을 흉추의 극돌기 바로 측면인 para-sagittal 위치에 배치하여 vcostotransverse ligament를 식별하고 0.4mL/kg을 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 시술 후 최대 24시간
처음 24시간 동안 소비된 모르핀의 총 용량이 기록됩니다(mg).
시술 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 시술 후 최대 24시간
통증 수준은 일반적으로 길이가 10cm(100mm)인 시각적 아날로그 척도(vas)를 사용하여 수술 후 평가됩니다. 통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "심한 통증"으로 고정됩니다. 0,1, 2, 4, 6, 12, 24시간에서 측정된 vas
시술 후 최대 24시간
진통제가 필요한 환자 수
기간: 시술 후 최대 24시간
수술 후 진통제를 요청한 환자 수
시술 후 최대 24시간
관련 합병증 차단
기간: 시술 후 최대 24시간
차단 관련 합병증(기흉, 국소 마취 독성 또는 혈종).[
시술 후 최대 24시간
첫 번째 진통제 요청 시간(분)
기간: 시술 후 최대 24시간
처음 24시간 동안 첫 번째 진통제 요청 시간
시술 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R.20.12.1115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Retrolaminar 블록에 대한 임상 시험

구독하다