- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04688918
Blok retrolaminarny do torakoskopowej sympatektomii dziecięcej
Blokada retrolaminarna pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą przykręgową w analgezji pooperacyjnej u dzieci poddawanych sympatektomii torakoskopowej: badanie równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sympatektomia torakoskopowa jest szybką i prostą techniką związaną z rzadkimi powikłaniami, ale wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym, utrudniającym oddychanie i kaszel, co skutkuje częstszym występowaniem powikłań płucnych, koniecznością stosowania leków przeciwbólowych i pobytów w szpitalu. Kontrola bólu pooperacyjnego w przypadku operacji pediatrycznych jest głównym problemem i wpływa na jakość powrotu do zdrowia, zadowolenie rodziców i sukces chirurgiczny. Stosowanie opioidów w analgezji u dzieci ma wiele wad, takich jak wymioty pooperacyjne, świąd, depresja oddechowa i sedacja. Wprowadzenie obrazowania ultrasonograficznego (USG) opartego na anatomii w celu ułatwienia lokalizacji nerwów jest dużym postępem w dziedzinie znieczulenia regionalnego u dzieci. W przypadku tej procedury często wykonywano blokadę przykręgosłupową, ale jej trudność techniczna i profil bezpieczeństwa mogą stanowić ograniczenie jej rutynowego stosowania. Blok retrolaminarny pod kontrolą ultrasonografii (RLB) jest nowszą alternatywą dla bloku PV, w którym LA jest wstrzykiwany między blaszkę a głęboki mięsień przykręgosłupowy, a nie między opłucną ciemieniową a więzadłem żebrowo-poprzecznym. To sprawia, że jest to zarówno technicznie mniej trudne, jak i mniejsze ryzyko spowodowania poważnych skutków ubocznych, takich jak odma opłucnowa, nieumyślne wstrzyknięcie dokanałowe i uraz neurologiczny. Skuteczność przeciwbólowa RLB została udowodniona u osób dorosłych po operacjach piersi, u pacjentów z mnogimi złamaniami żeber oraz po ostrym urazie odcinka lędźwiowego. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku TRLB pod kontrolą USG z blokadą przykręgową u dzieci poddawanych sympatektomii torakoskopowej. Stawiamy hipotezę, że blokada retrolaminarna klatki piersiowej pod kontrolą USG może porównywać działanie przeciwbólowe z blokadą przykręgową z mniejszą częstością powikłań u dzieci poddawanych sympatektomii torakoskopowej. Badanie zostanie przeprowadzone w uniwersyteckim szpitalu dziecięcym Mansoura (MUCH) po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Rady Badawczej Wydziału Medycyny Mansoura. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od opiekunów pacjentów”. Planowany czas trwania tego badania to 8 miesięcy. Przedział czasowy badania będzie trwał od stycznia 2021 r. do sierpnia 2020 r.
Do badania zostanie włączonych 80 dzieci z Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów w stanie fizycznym I-II obojga płci, w wieku od 8 do 18 lat, poddawanych zabiegom torakoskopii. lub dysfunkcja neurologiczna, koagulopatia, stwierdzona alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające oraz miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą zwiększającej się dawki sewofluranu w 100% tlenie. Po osiągnięciu odpowiedniej głębokości znieczulenia zakłada się dostęp żylny, następnie podaje się wekuronium w dawce 0,6 mg/kg i zakłada się ETT. Znieczulenie utrzymywano przy kontrolowanej wentylacji z 1-1,5 MAC izofluranu i 0,1 mg/kg wekuronium co 30 minut jako środka zwiotczającego mięśnie. Zastosowane zostaną standardowe monitory śródoperacyjne do pomiaru EKG, tętna, pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi oraz końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla. Odczyty linii podstawowej zostaną zarejestrowane. Wygenerowane komputerowo losowe numerowanie badanych pacjentów zostanie wykorzystane do randomizacji pacjentów przed operacją. Nieprzezroczysta zapieczętowana koperta zostanie użyta i otwarta na sali operacyjnej przez anestezjologa, który nie będzie zaangażowany w bieżące badanie i który przygotuje leki użyte w badaniu. Anestezjolog, który będzie odpowiedzialny za pacjenta i pielęgniarka, która zapisała dane pacjenta, nie będą świadomi grupy pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup (po 40 pacjentów w każdej). Grupa kontrolna (n=40): pacjenci otrzymają paravertebral. blok.Grupa blokad TRLB (n=40): blokada retrolaminarna klatki piersiowej pod kontrolą USG (TRLB). Wszystkie blokady będą wykonywane przez tego samego anestezjologa, który ma doświadczenie w blokowaniu nerwów dziecięcych pod kontrolą USG. Do wykonania blokady zostanie użyta sonda liniowa o wysokiej rozdzielczości ze sterylną osłoną. Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez ten sam zespół chirurgiczny. Wszystkie blokady będą wykonywane przez tego samego anestezjologa, który ma doświadczenie w blokowaniu nerwów dziecięcych pod kontrolą USG... Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez ten sam zespół chirurgiczny. Pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu z poduszką pod klatką piersiową. Zidentyfikowany i oznaczony zostanie wyrostek kolczysty czwartego kręgu piersiowego. Po pełnej sterylizacji liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w pozycji parastrzałkowej, tuż z boku względem wyrostków kolczystych kręgów piersiowych, w celu identyfikacji blaszki kręgowej. Igła 80 mm 22G zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie od czaszki do ogona i będzie przesuwana aż do uderzenia w blaszki czwartego kręgu piersiowego, a następnie spróbujemy wstrzyknąć środek miejscowo znieczulający pomiędzy blaszkę a głęboką mięśnia przykręgosłupowego w grupie RLB oraz między opłucną ciemieniową a więzadłem żebrowo-poprzecznym w grupie przykręgosłupowej. . Bupiwakaina 0,25%, 0,4 ml/kg zostanie wstrzyknięta. Parametry życiowe będą rejestrowane co 5 min po bloku, aby zapewnić adekwatność blokady, zwłaszcza po cięciu chirurgicznym. Zabiegi chirurgiczne będą mogły rozpocząć się 15 min po wykonaniu blokady. W przypadku wzrostu częstości akcji serca któregokolwiek z pacjentów do ponad 20% wartości wyjściowej, podany zostanie fentanyl w dawce 1 μg/kg. Spadek częstości akcji serca i skurczowego ciśnienia krwi o ponad 30% w porównaniu z wartościami wyjściowymi będzie leczony odpowiednio atropiną lub efedryną, ale dane pooperacyjne tych pacjentów nie będą uwzględniane w analizie statystycznej. Po zakończeniu badania operacji, dzieci zostaną przeniesione na oddział opieki po anestezjologii (PACU) w celu ciągłego monitorowania parametrów życiowych i oceny bólu. Dzieci będą monitorowane co 15 min przez pierwszą godzinę w PACU i co 30 min w oddziale dziennym aż do wypisu ze szpitala. Znieczulenie pooperacyjne będzie mierzone za pomocą nasieniowodów 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24 godzin po operacji. Pacjentom z nasieniowodami >3 zostanie podany ratunkowy środek przeciwbólowy w postaci dożylnej dawki 0,05 mg/kg morfiny. Pierwszorzędową miarą wyniku jest całkowite zużycie morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej. Drugorzędowymi miarami wyniku są punktacja bólu pooperacyjnego, czas do pierwszej ratunkowej analgezji i jej częstość, satysfakcja rodziców. Powikłania związane z blokadą (odma opłucnowa, toksyczność miejscowych środków znieczulających lub krwiak) oraz częstość nudności i wymiotów. Dane będą analizowane za pomocą SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych). Wersja programu 22. Rozkład danych zostanie najpierw przetestowany za pomocą testu Shapiro. Dane zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe (SD), mediana oraz zakres liczb i procentów. W przypadku danych o rozkładzie normalnym niesparowany test t zostanie użyty do porównania średnich wartości obu grup. Do oceny bólu zostanie użyty test U Manna Whitneya. Do porównania danych kategorycznych zostanie wykorzystany dokładny test Fishera. Wartość P ≤ 0,05 będzie uważana za poziom istotności statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
Kontakt:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
- Numer telefonu: +201006500748
- E-mail: Smfsherbiny@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
-
Główny śledczy:
- Amany H El-Deeb, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): 1 lub 2
- sympatektomia torakoskopowa
Kryteria wyłączenia
- historia klinicznie istotnych dysfunkcji serca, wątroby, nerek lub neurologicznych
- koagulopatia
- znana alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające
- miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (blok retrolamianarny (RLB))
RLB pod kontrolą USG z wstrzyknięciem 0,4ml/kgglokalnego środka znieczulającego (bupiwakainy) 0,25% zostanie przeprowadzona z zachowaniem ścisłych środków ostrożności aseptycznych pod kontrolą USG z pacjentem w pozycji na brzuchu.
|
Do wykonania blokady zostanie użyta sonda liniowa o wysokiej rozdzielczości 5-12 MHz ze sterylną osłoną.
Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z poduszką pod klatką piersiową.
Zidentyfikowany i oznaczony zostanie wyrostek kolczysty czwartego kręgu piersiowego.
Po całkowitej sterylizacji liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w pozycji parastrzałkowej, tuż z boku względem wyrostków kolczystych kręgów piersiowych, w celu identyfikacji blaszki kręgowej.
Igła 50 mm 22G zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie od czaszki do ogona i będzie przesuwana aż do uderzenia w blaszki czwartego kręgu piersiowego, a następnie spróbujemy wstrzyknąć środek miejscowo znieczulający, jeśli opór na wstrzyknięcie będzie mniejszy bardzo wysoka, stąd będziemy powoli wycofywać igłę, a jej czubek będzie utrzymywany w swojej pozycji natychmiast po zniknięciu tego dużego oporu.
Zostanie wstrzyknięta bupiwakaina 0,25%, 0,4 ml/kg.
|
|
Aktywny komparator: Grupa przykręgosłupowa
Pod kontrolą USG iniekcja okołokręgowa 0,4 ml/kg 0,9% soli fizjologicznej zostanie przeprowadzona z zachowaniem ścisłych środków aseptycznych pod kontrolą USG z pacjentem w pozycji na brzuchu.
|
Do wykonania blokady zostanie użyta sonda liniowa o wysokiej rozdzielczości 5-12 MHz ze sterylną osłoną.
Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z poduszką pod klatką piersiową.
Zidentyfikowany i oznaczony zostanie wyrostek poprzeczny czwartego kręgu piersiowego.
Po całkowitym wysterylizowaniu liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w pozycji parastrzałkowej, tuż obok wyrostków kolczystych kręgu piersiowego, w celu identyfikacji więzadła vcosto-poprzecznego, zostanie wstrzyknięte 0,4 ml/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie morfiny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Całkowita dawka morfiny spożyta w ciągu pierwszych 24 godzin zostanie zarejestrowana (mg)
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Poziom bólu będzie oceniany po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej (nasieniowód), zwykle o długości 10 centymetrów (100 mm). W przypadku intensywności bólu skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny jak mogłoby być” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100-mm]), vas mierzony po 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 godzinach
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
liczby pacjentów, którzy będą potrzebować analgezji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
liczba pacjentów zgłaszających się na analgezję w okresie pooperacyjnym
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Powikłania związane z blokowaniem
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Powikłania związane z zablokowaniem (odma opłucnowa, toksyczność miejscowego środka znieczulającego lub krwiak).
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego (min)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
czas pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.20.12.1115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok retrolaminarny
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)