- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04688918
Bloc rétrolaminaire pour sympathectomie thoracoscopique pédiatrique
Bloc rétrolaminaire échoguidé versus bloc paravertébral pour l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une sympathectomie thoracoscopique : une étude de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sympathectomie thoracoscopique est une technique rapide et simple associée à des complications rares, mais elle est associée à des douleurs postopératoires sévères qui rendent la respiration et la toux difficiles entraînant une augmentation de la survenue de complications pulmonaires, du besoin d'analgésiques et des séjours hospitaliers. Le contrôle de la douleur postopératoire pour les chirurgies pédiatriques est un problème majeur et affecte la qualité de la récupération, la satisfaction des parents et le succès chirurgical. L'utilisation d'opioïdes pour l'analgésie pédiatrique présente de nombreux inconvénients, tels que des vomissements postopératoires, du prurit, une dépression respiratoire et une sédation. L'introduction de l'imagerie par ultrasons basée sur l'anatomie (US) pour faciliter la localisation des nerfs est une avancée majeure dans le domaine de l'anesthésie régionale pédiatrique. Le bloc paravertébral a été fréquemment réalisé pour cette procédure mais sa difficulté technique et son profil de sécurité peuvent représenter une limitation de son utilisation en routine. Le bloc rétrolaminaire échoguidé (RLB) est une alternative plus récente au bloc PV où l'AL est injecté entre la lame et le muscle paraspinal profond, plutôt qu'entre la plèvre pariétale et le ligament costotransverse. Cela le rend à la fois techniquement moins difficile, mais aussi moins susceptible de provoquer des effets secondaires importants tels qu'un pneumothorax, une injection intrathécale par inadvertance et des lésions neurologiques. L'efficacité analgésique du RLB a été prouvée chez l'adulte après une chirurgie mammaire, chez des patientes présentant de multiples fractures costales et après un traumatisme lombaire aigu. Cette étude prospective, randomisée, contrôlée en double aveugle est conçue pour comparer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc rétrolaminaire thoracique échoguidé (TRLB) avec le bloc paravertébral chez les enfants subissant une sympathectomie thoracoscopique. Nous émettons l'hypothèse que le bloc rétrolaminaire thoracique guidé par échographie peut avoir un effet analgésique comparable au bloc paravertébral avec une incidence moindre de complications chez les patients pédiatriques subissant une sympathectomie thoracoscopique. L'étude sera réalisée à l'hôpital universitaire pour enfants de Mansoura (MUCH) après avoir obtenu l'approbation du Conseil de recherche institutionnelle de la Faculté de médecine de Mansoura. Un consentement écrit éclairé sera obtenu auprès des tuteurs du patient. La durée prévue de cette étude est de 8 mois. L'intervalle de temps de l'étude sera de janvier 2021 à août 2020.
Quatre-vingts enfants de l'American Society of Anesthesiologists de statut physique I-II de l'un ou l'autre sexe, âgés de 8 à 18 ans et subissant des chirurgies thoracoscopiques, seront recrutés pour l'étude. Les critères d'exclusion incluront les antécédents d'affections cardiaques, hépatiques, rénales, ou dysfonctionnement neurologique, coagulopathie, allergie connue aux anesthésiques locaux de type amide et infection locale aux sites d'injection. Une anesthésie générale sera induite avec du sévoflurane incrémental dans 100 % d'oxygène. Après avoir atteint une profondeur d'anesthésie adéquate, l'accès veineux a été établi, puis le vécuronium sera administré à une dose de 0,6 mg/kg et l'ETT sera inséré. L'anesthésie a été maintenue sous ventilation contrôlée avec 1-1,5 MAC d'isoflurane et 0,1 mg/kg de vécuronium toutes les 30 minutes comme relaxant musculaire. Des moniteurs peropératoires standard seront appliqués pour la mesure de l'ECG, de la fréquence cardiaque, de l'oxymétrie de pouls, de la pression artérielle non invasive et de la concentration de dioxyde de carbone en fin d'expiration. Les lectures de base seront enregistrées. La numérotation aléatoire générée par ordinateur des patients étudiés sera utilisée pour la randomisation des patients avant la chirurgie. Une enveloppe scellée opaque sera utilisée et ouverte au bloc opératoire par un anesthésiste qui ne sera pas impliqué dans l'étude en cours et qui préparera les médicaments utilisés dans l'étude. L'anesthésiste qui sera responsable du patient et l'infirmière qui a enregistré les données du patient ne connaîtront pas le groupe du patient. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux (40 patients chacun). Groupe contrôle (n=40) : les patients recevront paravertébral. bloc.Groupe bloc TRLB (n=40) : bloc rétrolaminaire thoracique échoguidé (TRLB).Tous les blocs seront réalisés par le même anesthésiste expérimenté dans les blocs nerveux pédiatriques échoguidés. Une sonde linéaire à haute résolution avec une couverture stérile sera utilisée pour effectuer le bloc. Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées par la même équipe chirurgicale. Tous les blocs seront réalisés par le même anesthésiste expérimenté dans les blocs nerveux pédiatriques échoguidés... Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par la même équipe chirurgicale. Le patient sera placé en décubitus ventral avec un oreiller sous la poitrine. L'apophyse épineuse de la quatrième vertèbre thoracique sera identifiée et marquée. Sous stérilisation complète, la sonde linéaire à haute fréquence à ultrasons sera placée dans une position para-sagittale, juste latéralement aux apophyses épineuses de la vertèbre thoracique, pour identifier la lame vertébrale. Une aiguille de 80 mm de calibre 22 sera insérée dans une technique dans le plan de la direction crânienne à la direction caudale et sera avancée jusqu'à toucher les lames de la quatrième vertèbre thoracique, puis nous essaierons d'injecter l'anesthésique local entre la lame et la profondeur muscle paraspinal dans le groupe RLB et entre la plèvre pariétale et le ligament costotransverse dans le groupe paravertébral. . De la bupivacaïne 0,25 %, 0,4 mL/kg sera injectée. Les signes vitaux seront enregistrés toutes les 5 min après le blocage pour s'assurer de l'adéquation du blocage, notamment après incision chirurgicale. Les interventions chirurgicales pourront débuter 15 min après la réalisation du bloc. En cas d'augmentation de la fréquence cardiaque de l'un ou l'autre des patients à plus de 20 % de la valeur initiale, du fentanyl à 1 ug/kg sera administré. Une diminution de plus de 30 % de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle systolique, respectivement, par rapport aux valeurs de base, sera traitée avec de l'atropine ou de l'éphédrine, selon le cas, mais les données postopératoires de ces patients ne seront pas incluses dans l'analyse statistique. chirurgie, les enfants seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour une surveillance continue des signes vitaux et pour l'évaluation de la douleur. Les enfants seront surveillés toutes les 15 min pendant la première heure en salle de réveil et toutes les 30 min en garderie jusqu'à leur sortie de l'hôpital. L'analgésie postopératoire sera mesurée à l'aide du score vas 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24 heures après la chirurgie. Les patients avec vas > 3 recevront une analgésie de secours avec 0,05 mg/kg de morphine par voie intraveineuse. Le critère de jugement principal est la consommation totale de morphine au cours des premières 24 heures postopératoires. Les critères de jugement secondaires sont le score de douleur postopératoire, le délai avant la première analgésie de secours et sa fréquence, la satisfaction des parents. Complications liées au bloc (pneumothorax, toxicité anesthésique locale ou hématome) et fréquence des Nausées et vomissements. Les données seront analysées à l'aide de SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Version du programme 22. La distribution des données sera d'abord testée par le test de Shapiro. Les données seront présentées sous forme de moyenne et d'écart-type (ET), de médiane et d'une plage de nombres et de pourcentages. Pour les données normalement distribuées, un test t non apparié sera utilisé pour comparer les valeurs moyennes des deux groupes. Pour le score de douleur, le test Mann Whitney U sera utilisé. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les données catégorielles. La valeur P ≤ de 0,05 sera considérée comme le niveau de signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Recrutement
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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Contact:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
- Numéro de téléphone: +201006500748
- E-mail: Smfsherbiny@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
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Chercheur principal:
- Amany H El-Deeb, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : 1 ou 2
- sympathectomie thoracoscopique
Critère d'exclusion
- antécédent de dysfonctionnement cardiaque, hépatique, rénal ou neurologique cliniquement significatif
- coagulopathie
- allergie connue aux anesthésiques locaux à base d'amide
- infection locale aux sites d'injection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (bloc rétrolamianaire (RLB))
La RLB guidée par échographie avec injection de 0,4 ml/kg d'anesthésique local (bupivacaïne) à 0,25 % sera réalisée dans des conditions d'asepsie strictes avec guidage échographique avec le patient en décubitus ventral.
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Une sonde linéaire haute résolution de 5 à 12 MHz avec un couvercle stérile sera utilisée pour effectuer le bloc.
Le patient sera placé en décubitus ventral avec un oreiller sous la poitrine.
L'apophyse épineuse de la quatrième vertèbre thoracique sera identifiée et marquée.
Sous stérilisation complète, la sonde linéaire à haute fréquence à ultrasons sera placée dans une position para-sagittale, juste latéralement aux apophyses épineuses de la vertèbre thoracique, pour identifier la lame vertébrale.
Une aiguille de 50 mm de calibre 22 sera insérée dans une technique dans le plan de la direction crânienne à caudale et sera avancée jusqu'à toucher les lames de la quatrième vertèbre thoracique, puis nous essaierons d'injecter l'anesthésique local, si la résistance à l'injection est très élevée, d'où l'on retirera l'aiguille lentement et sa pointe sera maintenue dans sa position immédiatement après la disparition de cette haute résistance.
De la bupivacaïne 0,25 %, 0,4 mL/kg sera injectée.
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Comparateur actif: Groupe paravertébral
L'injection paravertébrale guidée par échographie de 0,4 ml/kg de solution saline à 0,9 % sera effectuée dans des conditions d'asepsie strictes sous contrôle échographique avec le patient en décubitus ventral.
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Une sonde linéaire haute résolution de 5 à 12 MHz avec un couvercle stérile sera utilisée pour effectuer le bloc.
Le patient sera placé en décubitus ventral avec un oreiller sous la poitrine.
L'apophyse transverse de la quatrième vertèbre thoracique sera identifiée et marquée.
Sous stérilisation complète, la sonde linéaire à haute fréquence à ultrasons sera placée dans une position para-sagittale, juste latéralement aux apophyses épineuses de la vertèbre thoracique, pour identifier le ligament vcostotransverse, 0,4 ml/kg seront injectés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation de morphine
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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La dose totale de morphine consommée au cours des premières 24 heures sera enregistrée (mg)
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Les niveaux de douleur seront évalués après l'opération à l'aide d'une échelle visuelle analogique (vas), généralement de 10 centimètres (100 mm) de longueur. Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est le plus souvent ancrée par "pas de douleur" (score de 0) et "douleur aussi mauvaise telle qu'elle pourrait être » ou « pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]), vas mesuré à 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 heures
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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nombre de patients qui auront besoin d'analgésie
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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nombre de patients qui demandent une analgésie dans la période postopératoire
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Blocage des complications liées
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Complications liées au bloc (pneumothorax, toxicité anesthésique locale ou hématome).[
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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heure de la première demande d'antalgique (min)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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l'heure de la première demande d'analgésique dans les premières 24 heures
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R.20.12.1115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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