- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04688918
Retrolaminarer Block für die pädiatrische thorakoskopische Sympathektomie
Ultraschallgeführter retrolaminarer Block versus paravertebraler Block zur postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich einer thorakoskopischen Sympathektomie unterziehen: eine Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die thorakoskopische Sympathektomie ist eine schnelle und einfache Technik, die mit seltenen Komplikationen verbunden ist, aber sie ist mit starken postoperativen Schmerzen verbunden, die das Atmen und Husten erschweren, was zu einem erhöhten Auftreten von Lungenkomplikationen, Analgetikabedarf und Krankenhausaufenthalten führt. Die postoperative Schmerzkontrolle bei Kinderoperationen ist ein wichtiges Thema und beeinflusst die Qualität der Genesung, die Zufriedenheit der Eltern und den chirurgischen Erfolg. Die Verwendung von Opioiden zur pädiatrischen Analgesie hat viele Nachteile, wie postoperatives Erbrechen, Pruritus, Atemdepression und Sedierung. Die Einführung der anatomiebasierten Ultraschallbildgebung (US) zur Erleichterung der Nervenlokalisierung ist ein bedeutender Fortschritt auf dem Gebiet der pädiatrischen Regionalanästhesie. Für dieses Verfahren wurde häufig eine paravertebrale Blockade durchgeführt, aber seine technischen Schwierigkeiten und sein Sicherheitsprofil können eine Einschränkung seiner routinemäßigen Verwendung darstellen. Der ultraschallgesteuerte retrolaminare Block (RLB) ist eine neuere Alternative zum PV-Block, bei dem LA zwischen die Lamina und den tiefen paraspinalen Muskel und nicht zwischen die parietale Pleura und das costotransverse Ligament injiziert wird. Dies macht es sowohl technisch weniger schwierig, aber auch mit einem geringeren Risiko, erhebliche Nebenwirkungen wie Pneumothorax, versehentliche intrathekale Injektion und neurologische Verletzungen zu verursachen. Die analgetische Wirksamkeit von RLB wurde bei Erwachsenen nach einer Brustoperation, bei Patienten mit multiplen Rippenfrakturen und nach einem akuten Lumbaltrauma nachgewiesen. Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie soll die postoperative analgetische Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten thorakalen retrolaminaren Blockade (TRLB) mit der paravertebralen Blockade bei Kindern vergleichen, die sich einer thorakoskopischen Sympathektomie unterziehen. Wir gehen davon aus, dass eine ultraschallgesteuerte thorakale retrolaminare Blockade eine vergleichbare analgetische Wirkung wie eine paravertebrale Blockade hat, mit einer geringeren Inzidenz von Komplikationen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer thorakoskopischen Sympathektomie unterziehen. Die Studie wird im Mansoura University Children's Hospital (MUCH) durchgeführt, nachdem die Genehmigung des Mansoura Faculty of Medicine Institutional Research Board eingeholt wurde. Eine informierte schriftliche Zustimmung wird von den Patientenvormunden eingeholt. Die geplante Dauer dieser Studie beträgt 8 Monate. Die zeitliche Lücke der Studie wird von Januar 2021 bis August 2020 sein.
Achtzig Kinder der American Society of Anesthesiologists körperlichen Status I-II beiderlei Geschlechts mit einem Alter zwischen 8 und 18 Jahren, die sich thorakoskopischen Operationen unterziehen, werden für die Studie rekrutiert. Ausschlusskriterien umfassen die Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-, Leber-, Nieren-, oder neurologische Dysfunktion, Koagulopathie, bekannte Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika und lokale Infektion an den Injektionsstellen. Eine Vollnarkose wird mit inkrementellem Sevofluran in 100 % Sauerstoff eingeleitet. Nach Erreichen einer ausreichenden Narkosetiefe wird ein venöser Zugang gelegt und anschließend Vecuronium in einer Dosis von 0,6 mg/kg gegeben und ETT eingelegt. Die Anästhesie wurde unter kontrollierter Beatmung mit 1–1,5 MAC Isofluran und 0,1 mg/kg Vecuronium alle 30 Minuten als Muskelrelaxans aufrechterhalten. Zur Messung von EKG, Herzfrequenz, Pulsoximetrie, nichtinvasivem Blutdruck und endtidaler Kohlendioxidkonzentration werden intraoperative Standardmonitore eingesetzt. Ausgangswerte werden aufgezeichnet. Eine computergenerierte Zufallsnummerierung der untersuchten Patienten wird für die Patienten-Randomisierung vor der Operation verwendet. Ein undurchsichtiger versiegelter Umschlag wird verwendet und im Operationssaal von einem Anästhesisten geöffnet, der nicht an der aktuellen Studie beteiligt ist und der die in der Studie verwendeten Medikamente vorbereitet. Der für den Patienten zuständige Anästhesist und die Pflegekraft, die die Patientendaten erfasst hat, kennen die Patientengruppe nicht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleichen Gruppen (jeweils 40 Patienten) zugeteilt. Kontrollgruppe (n=40): Die Patienten erhalten paravertebral. block.TRLB-Blockgruppe (n=40): ultraschallgeführte thorakale retrolaminare Blockade (TRLB). Alle Blockaden werden von demselben Anästhesisten durchgeführt, der Erfahrung mit US-geführten pädiatrischen Nervenblockaden hat. Zur Durchführung des Blocks wird eine hochauflösende lineare Sonde mit steriler Hülle verwendet. Alle chirurgischen Eingriffe werden von demselben Operationsteam durchgeführt. Alle Blockaden werden von demselben Anästhesisten durchgeführt, der Erfahrung mit US-gesteuerten pädiatrischen Nervenblockaden hat ... Alle chirurgischen Eingriffe werden von demselben Operationsteam durchgeführt. Der Patient wird in Bauchlage mit einem Kissen unter der Brust gelagert. Der Dornfortsatz des vierten Brustwirbels wird identifiziert und markiert. Unter vollständiger Sterilisation wird die lineare Ultraschall-Hochfrequenzsonde in einer parasagittalen Position direkt seitlich der Dornfortsätze des Brustwirbels platziert, um die Wirbelschicht zu identifizieren. Eine 80 mm 22-Gauge-Nadel wird in einer In-Plane-Technik von kranial nach kaudal eingeführt und vorgeschoben, bis sie die Laminae des vierten Brustwirbels trifft, und dann versuchen wir, das Lokalanästhetikum zwischen die Lamina und tief zu injizieren paraspinaler Muskel in der RLB-Gruppe und zwischen der parietalen Pleura und dem costotransversalen Ligament in der paravertebralen Gruppe. . Bupivacain 0,25 %, 0,4 ml/kg wird injiziert. Vitalfunktionen werden alle 5 Minuten nach der Blockade aufgezeichnet, um die Angemessenheit der Blockade sicherzustellen, insbesondere nach chirurgischer Inzision. Chirurgische Eingriffe dürfen 15 Minuten nach der Durchführung des Blocks beginnen. Im Falle eines Anstiegs der Herzfrequenz eines Patienten auf mehr als 20 % des Ausgangswertes wird Fentanyl mit 1 ug/kg verabreicht. Eine Abnahme der Herzfrequenz bzw. des systolischen Blutdrucks um mehr als 30 % im Vergleich zu den Ausgangswerten wird gegebenenfalls mit Atropin oder Ephedrin behandelt, aber die postoperativen Daten dieser Patienten werden nicht in die statistische Analyse aufgenommen Operation werden die Kinder zur kontinuierlichen Überwachung der Vitalfunktionen und zur Schmerzbeurteilung auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Die Kinder werden während der ersten Stunde in der PACU alle 15 min und in der Kindertagesstätte alle 30 min bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht. Die postoperative Analgesie wird anhand des Vas-Scores 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Operation gemessen. Patienten mit vas>3 erhalten eine Notfall-Analgesie mit 0,05 mg/kg Morphin intravenös. Der primäre Endpunkt ist der Gesamtmorphinverbrauch in den ersten postoperativen 24 h. Die sekundären Ergebnisparameter sind der postoperative Schmerz-Score, die Zeit bis zur ersten Notfall-Analgesie und ihre Häufigkeit, die Zufriedenheit der Eltern. Blockierungsbedingte Komplikationen (Pneumothorax, Lokalanästhetika-Toxizität oder Hämatome) und Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen. Die Daten werden über SPSS (Statistical Package for Social Sciences) analysiert. Programmversion 22. Die Verteilung der Daten wird zunächst durch den Shapiro-Test getestet. Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD), Median und Zahlen- und Prozentbereich dargestellt. Für normalverteilte Daten wird ein ungepaarter t-Test verwendet, um die Mittelwerte beider Gruppen zu vergleichen. Für den Schmerz-Score wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Der exakte Fisher-Test wird zum Vergleich kategorialer Daten verwendet. Der P-Wert ≤ 0,05 wird als statistisches Signifikanzniveau betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
- Rekrutierung
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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Kontakt:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
- Telefonnummer: +201006500748
- E-Mail: Smfsherbiny@yahoo.com
-
Unterermittler:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
-
Hauptermittler:
- Amany H El-Deeb, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Status der American Society of Anesthesiologists (ASA): 1 oder 2
- Thorakoskopische Sympathektomie
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte klinisch signifikanter kardialer, hepatischer, renaler oder neurologischer Dysfunktion
- Koagulopathie
- bekannte Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
- lokale Infektion an Injektionsstellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A (Retrolamianar-Block (RLB))
Eine ultraschallgeführte RLB mit Injektion von 0,4 ml/kg Lokalanästhetikum (Bupivacain) 0,25 % wird unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Ultraschallführung mit dem Patienten in Bauchlage durchgeführt.
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Zur Durchführung des Blocks wird eine hochauflösende lineare 5-12-MHz-Sonde mit steriler Hülle verwendet.
Der Patient wird in Bauchlage mit einem Kissen unter der Brust gelagert.
Der Dornfortsatz des vierten Brustwirbels wird identifiziert und markiert.
Unter vollständiger Sterilisation wird die lineare Ultraschall-Hochfrequenzsonde in einer parasagittalen Position direkt seitlich der Dornfortsätze des Brustwirbels platziert, um die Wirbelschicht zu identifizieren.
Eine 50 mm 22-Gauge-Nadel wird in einer In-Plane-Technik von kranial nach kaudal eingeführt und vorgeschoben, bis sie die Laminae des vierten Brustwirbels trifft, und dann versuchen wir, das Lokalanästhetikum zu injizieren, wenn der Injektionswiderstand besteht sehr hoch, daher werden wir die Nadel langsam herausziehen und ihre Spitze wird unmittelbar nach dem Verschwinden dieses hohen Widerstands in ihrer Position gehalten.
Bupivacain 0,25 %, 0,4 ml/kg wird injiziert.
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Aktiver Komparator: Paravertebrale Gruppe
Die ultraschallgeführte paravertebrale Injektion von 0,4 ml/kg Kochsalzlösung 0,9 % wird unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Ultraschallführung mit dem Patienten in Bauchlage durchgeführt.
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Zur Durchführung des Blocks wird eine hochauflösende lineare 5-12-MHz-Sonde mit steriler Hülle verwendet.
Der Patient wird in Bauchlage mit einem Kissen unter der Brust gelagert.
Der Querfortsatz des vierten Brustwirbels wird identifiziert und markiert.
Unter vollständiger Sterilisation wird die lineare Ultraschall-Hochfrequenzsonde in einer parasagittalen Position direkt seitlich der Dornfortsätze des Brustwirbels platziert, um das vcostotransverse Band zu identifizieren, 0,4 ml/kg werden injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphiumkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die in den ersten 24 Stunden konsumierte Gesamtdosis an Morphin wird aufgezeichnet (mg)
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Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Das Schmerzniveau wird postoperativ anhand einer visuellen Analogskala (vas) bewertet, die normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang ist. Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerzen so schlimm“ verankert wie es sein könnte" oder "schlimmster vorstellbarer Schmerz" (Score von 100 [100-mm-Skala]), gemessen nach 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden
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Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten, die eine Analgesie benötigen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten, die in der postoperativen Phase eine Analgesie wünschen
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Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Blockieren Sie verwandte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Blockierungsbedingte Komplikationen (Pneumothorax, Lokalanästhetika-Toxizität oder Hämatome).[
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Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung (min)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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der Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung in den ersten 24 Stunden
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Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R.20.12.1115
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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