- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04688918
Retrolaminær blokk for pediatrisk torakoskopisk sympatektomi
Ultralydveiledet retrolaminær blokk versus paravertebral blokk for postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår torakoskopisk sympatektomi: en ikke-inferioritetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thorakoskopisk sympatektomi er en rask og enkel teknikk forbundet med sjeldne komplikasjoner, men den er assosiert med alvorlige postoperative smerter som vanskeliggjør pust og hoste, noe som resulterer i økt forekomst av lungekomplikasjoner, behov for smertestillende og sykehusopphold. Postoperativ smertekontroll for pediatriske operasjoner er et stort problem og påvirker kvaliteten på bedring, foreldretilfredshet og kirurgisk suksess. Opioidbruk for pediatrisk analgesi har mange ulemper, som postoperative oppkast, kløe, respirasjonsdepresjon og sedasjon. Innføringen av anatomibasert ultralyd (US) avbildning for å lette nervelokalisering er et stort fremskritt innen pediatrisk regional anestesi. Paravertebral blokkering har ofte blitt utført for denne prosedyren, men dens tekniske vanskeligheter og sikkerhetsprofil kan representere en begrensning av rutinebruken. Ultralydveiledet retrolaminær blokk (RLB) er et nyere alternativ til PV-blokk hvor LA injiseres mellom lamina og dyp paraspinalmuskel, i stedet for mellom parietal pleura og costotransverse ligament. Dette gjør det både teknisk mindre vanskelig, men også med mindre risiko for å forårsake betydelige bivirkninger som pneumothorax, utilsiktet intratekal injeksjon og nevrologisk skade. Den smertestillende effekten av RLB er bevist hos voksne etter brystkirurgi, hos pasienter med flere ribbeinsbrudd og etter akutte lumbale traumer. Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde kontrollerte studien er designet for å sammenligne den postoperative analgetiske effekten av ultralydveiledet thorax retrolaminar blokk (TRLB) med den paravertebrale blokken hos barn som gjennomgår thorakoskopisk sympatektomi. Vi antar at ultralydveiledet thorax retrolaminær blokkering kan sammenlignes med smertestillende effekt med paravertebral blokkering med en mindre forekomst av komplikasjoner hos pediatriske pasienter som gjennomgår torakoskopisk sympatektomi. Studien vil bli utført på Mansoura universitets barnesykehus (MUCH) etter å ha fått godkjenning fra Mansoura Faculty of Medicine Institutional Research Board. Det vil innhentes informert skriftlig samtykke fra pasientforesatte. Den planlagte varigheten av denne studien er 8 måneder. Tidsgapet til studien vil være fra januar 2021 til august 2020.
Åtti barn fra American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II av begge kjønn med deres alder fra 8 til 18 år som gjennomgår torakoskopiske operasjoner vil bli rekruttert til studien. Eksklusjonskriterier vil omfatte historien om klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre-, eller nevrologisk dysfunksjon, koagulopati, kjent allergi mot amid-lokalbedøvelse og lokal infeksjon på injeksjonssteder. Generell anestesi vil bli indusert med inkrementell sevofluran i 100 % oksygen. Etter å ha nådd en tilstrekkelig dybde av anestesi ble det etablert venøs tilgang, og deretter vil vecuronium gis i en dose på 0,6 mg/kg og ETT settes inn. Anestesi ble opprettholdt under kontrollert ventilasjon med 1-1,5 MAC isofluran og 0,1 mg/kg vekuronium hvert 30. minutt som muskelavslappende middel. Standard intraoperative monitorer vil bli brukt for måling av EKG, hjertefrekvens, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og konsentrasjon av karbondioksid ved slutttid. Baseline-avlesninger vil bli registrert. Datamaskingenerert tilfeldig nummerering av de studerte pasientene vil bli brukt for pasientrandomisering før operasjon. En ugjennomsiktig forseglet konvolutt vil bli brukt og åpnet i operasjonssalen av en anestesilege som ikke vil være involvert i den nåværende studien og som vil forberede legemidlene som brukes i studien. Anestesilege som skal ha ansvaret for pasienten og sykepleier som registrerte pasientdata vil være uvitende om pasientgruppen. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av to like grupper (40 pasienter for hver). Kontrollgruppe (n=40): pasientene vil få paravertebralt. blokk.TRLB blokkgruppe (n=40): ultralydveiledet thoracic retrolaminar blokk (TRLB). Alle blokkeringer vil bli utført av samme anestesilege som har erfaring med US-guidede pediatriske nerveblokker. En høyoppløselig lineær sonde med et sterilt deksel vil bli brukt til å utføre blokkeringen. Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført av det samme kirurgiske teamet. Alle blokkeringer vil bli utført av den samme anestesilegen som har erfaring med USA-veiledede pediatriske nerveblokker... Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført av det samme kirurgiske teamet. Pasienten vil bli plassert i liggende stilling med en pute under brystet. Rygggradsprosessen til den fjerde thoraxvirvlene vil bli identifisert og merket. Under fullstendig sterilisering vil den høyfrekvente lineære ultralydsonden plasseres i en para-sagittal posisjon, like lateralt for ryggvirvelprosessene i thoraxvirvelen, for å identifisere vertebral lamina. En 80 mm 22-gauge nål vil bli satt inn i en in-plane teknikk fra kranial til kaudal retning og vil bli fremført til den treffer laminae av den fjerde thorax vertebrae, og deretter vil vi prøve å injisere lokalbedøvelsen mellom lamina og dyp. paraspinal muskel i RLB gruppe og mellom parietal pleura og costotransverse ligament i paravertebral gruppe. . Bupivakain 0,25 %, 0,4 ml/kg vil bli injisert. Vitale tegn vil bli registrert hvert 5. minutt etter blokkeringen for å sikre at blokkeringen er tilstrekkelig, spesielt etter kirurgisk snitt. Kirurgiske prosedyrer vil tillates å starte 15 minutter etter at blokkeringen er utført. Ved en økning i en av pasientens hjertefrekvens til mer enn 20 % av baseline, vil fentanyl med 1 ug/kg bli administrert. Mer enn 30 % reduksjon i henholdsvis hjertefrekvens og systolisk blodtrykk sammenlignet med baseline-verdiene vil bli behandlet med atropin eller efedrin etter behov, men postoperative data fra disse pasientene vil ikke bli inkludert i den statistiske analysen. kirurgi vil barn bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU) for kontinuerlig overvåking av vitale tegn og for smertevurdering. Barn vil bli overvåket hvert 15. minutt den første timen i PACU og hvert 30. minutt i barnehagen frem til utskrivning fra sykehuset. Postoperativ analgesi vil bli målt ved bruk av vas score 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer etter operasjonen. Pasienter med vas>3 vil få redningsanalgesi med 0,05 mg/kg morfin intravenøst. Det primære utfallsmålet er det totale morfinforbruket i det første postoperative døgnet. De sekundære utfallsmålene er postoperativ smertescore, Tid til første redningsanalgesi og frekvensen, foreldrenes tilfredshet. Blokkerelaterte komplikasjoner (pneumothorax, lokalbedøvelsestoksisitet eller hematom) og hyppighet av kvalme og oppkast. Data vil bli analysert gjennom SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Programversjon 22. Distribusjonen av data vil først bli testet av Shapiro-testen. Data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD), median og rekkevidde av tall og prosenter. For normalfordelte data vil en uparet t-test bli brukt for å sammenligne mellom gjennomsnittsverdier for begge gruppene. For smertescore vil Mann Whitney U-testen bli brukt. Fishers eksakte test vil bli brukt for sammenligning av kategoriske data. P-verdien ≤ på 0,05 vil bli vurdert som nivået av statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Rekruttering
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
- Telefonnummer: +201006500748
- E-post: Smfsherbiny@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
-
Hovedetterforsker:
- Amany H El-Deeb, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status: 1 eller 2
- torakoskopisk sympatektomi
Eksklusjonskriterier
- historie med klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre- eller nevrologisk dysfunksjon
- koagulopati
- kjent allergi mot amid lokalbedøvelse
- lokal infeksjon på injeksjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A (Retrolamianar blokk (RLB))
Ultralydveiledet RLB med injeksjon av 0,4 ml/kg lokalbedøvelse (bupivakain) 0,25 % vil bli utført under strenge aseptiske forholdsregler med ultralydveiledning med pasient i liggende stilling.
|
En høyoppløselig 5-12 MHz lineær sonde med sterilt deksel vil bli brukt for å utføre blokkeringen.
Pasienten legges i liggende stilling med en pute under brystet.
Rygggradsprosessen til den fjerde thoraxvirvlene vil bli identifisert og merket.
Under fullstendig sterilisering vil den ultralyd høyfrekvente lineære sonden plasseres i en para-sagittal posisjon, like lateralt for ryggvirvelprosessene i thorax vertebra, for å identifisere vertebral lamina.
En 50 mm 22-gauge nål vil bli satt inn i en teknikk i planet fra kranial til kaudal retning og vil bli fremført til den treffer laminae av fjerde brystvirvler, og deretter vil vi prøve å injisere lokalbedøvelsen, hvis motstanden mot injeksjon er svært høy, derfor vil vi trekke nålen sakte og spissen vil bli holdt i sin posisjon umiddelbart etter at denne høye motstanden forsvinner.
Bupivakain 0,25 %, 0,4 ml/kg vil bli injisert.
|
Aktiv komparator: Paravertebral gruppe
Ultralydveiledet paravertebral injeksjon av 0,4ml/kg saltvann 0,9% vil bli utført under strenge aseptiske forholdsregler under ultralydveiledning med pasient i liggende stilling.
|
En høyoppløselig 5-12 MHz lineær sonde med sterilt deksel vil bli brukt for å utføre blokkeringen.
Pasienten legges i liggende stilling med en pute under brystet.
Den tverrgående prosessen til den fjerde thoraxvirvlene vil bli identifisert og merket.
Under fullstendig sterilisering vil den ultralyd høyfrekvente lineære sonden plasseres i en para-sagittal posisjon, like lateralt til ryggvirvelprosessene i thorax vertebra, for å identifisere vcostotransverse ligament, 0,4mL/kg vil bli injisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
morfinforbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Den totale dosen av morfin som er konsumert i løpet av de første 24 timene vil bli registrert (mg)
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Smertenivåer vil bli vurdert postoperativt ved bruk av visuell analog skala(vas), vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte like ille" som det kunne være" eller "verst tenkelige smerte" (poengsum på 100 [100 mm skala]), vas målt ved 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 timer
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
antall pasienter som vil trenge analgesi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
antall pasienter som ber om analgesi i den postoperative perioden
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Blokkerelaterte komplikasjoner (pneumothorax, lokalbedøvelsestoksisitet eller hematom).[
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
tidspunkt for første smertestillende forespørsel (min)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
tidspunktet for første smertestillende forespørsel i de første 24 timene
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R.20.12.1115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk torakoskopi
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Retrolaminær blokk
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | SkulderskadeForente stater
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Fullført
-
Cairo UniversityUkjentMandibulær hypoplasi | Mandibulær retrognatismeEgypt
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkjentKlasse II divisjon 1 feilslutningStorbritannia