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用于小儿胸腔镜交感神经切除术的椎板后神经阻滞

2023年3月16日 更新者:Mahmoud Mohammed Alseoudy、Mansoura University

超声引导椎板后阻滞与椎旁阻滞对接受胸腔镜交感神经切除术的儿童的术后镇痛:一项非劣效性研究

胸腔镜交感神经切除术是一种快速、简单的技术,并发症少见,但术后疼痛剧烈,呼吸困难、咳嗽困难,肺部并发症发生率增加。 椎旁阻滞经常用于此手术,但其技术难度和安全性可能限制了其常规使用。 这项前瞻性、随机、双盲对照研究旨在比较超声引导胸椎板后阻滞 (TRLB) 与椎旁阻滞对接受胸腔镜交感神经切除术的儿童的术后镇痛效果。 我们假设在接受胸腔镜交感神经切除术的儿科患者中,超声引导的胸椎板后阻滞可能具有与椎旁阻滞相当的镇痛效果,并且并发症发生率较低。

研究概览

详细说明

胸腔镜交感神经切除术是一种快速而简单的技术,并发症少见,但它与严重的术后疼痛有关,使呼吸和咳嗽困难,导致肺部并发症的发生率增加,需要镇痛药和住院时间。 儿科手术的术后疼痛控制是一个主要问题,它会影响恢复质量、父母满意度和手术成功率。 阿片类药物用于小儿镇痛有许多缺点,如术后呕吐、瘙痒、呼吸抑制和镇静。 引入基于解剖学的超声 (US) 成像以促进神经定位是儿科区域麻醉领域的一项重大进步。 椎旁阻滞经常用于此手术,但其技术难度和安全性可能限制了其常规使用。 超声引导椎板后阻滞 (RLB) 是一种较新的 PV 阻滞替代方案,其中 LA 被注射到椎板和深部椎旁肌之间,而不是在壁层胸膜和肋横韧带之间。 这使得它在技术上既不那么困难,又减少了引起气胸、不慎鞘内注射和神经损伤等严重副作用的风险。 RLB 的镇痛功效已在成人乳房手术后、多处肋骨骨折患者和急性腰椎外伤后得到证实。 这项前瞻性、随机、双盲对照研究旨在比较超声引导胸椎板后阻滞 (TRLB) 与椎旁阻滞对接受胸腔镜交感神经切除术的儿童的术后镇痛效果。 我们假设在接受胸腔镜交感神经切除术的儿科患者中,超声引导的胸椎板后阻滞可能具有与椎旁阻滞相当的镇痛效果,并且并发症发生率较低。 在获得曼苏拉医学院机构研究委员会的批准后,该研究将在曼苏拉大学儿童医院 (MUCH) 进行。 将从患者监护人处获得知情的书面同意。 本研究的计划持续时间为 8 个月。 研究的时间间隔为2021年1月至2020年8月。

将招募 80 名年龄在 8 至 18 岁之间接受胸腔镜手术的美国麻醉医师协会身体状况 I-II 的儿童参加研究。排除标准将包括有临床意义的心脏、肝脏、肾脏、或神经功能障碍、凝血病、已知对酰胺局部麻醉剂过敏和注射部位局部感染。将在 100% 氧气中用递增的七氟醚诱导全身麻醉。 达到足够的麻醉深度后,建立静脉通路,给予维库溴铵0.6mg/kg,置入ETT。 在控制通气下维持麻醉,每 30 分钟使用 1-1.5 MAC 异氟醚和 0.1 mg/kg 维库溴铵作为肌肉松弛剂。 标准术中监护仪将用于测量心电图、心率、脉搏血氧仪、无创血压和呼气末二氧化碳浓度。 将记录基线读数。计算机生成的研究患者随机编号将用于术前患者随机化。 麻醉师将使用不透明的密封信封,并在手术室中打开该信封,该麻醉师将不参与当前研究并准备研究中使用的药物。 负责病人的麻醉师和记录病人数据的护士将不知道病人所在的组。 患者将被随机分配到两个相等的组之一(每组 40 名患者)。 对照组(n=40):患者将接受椎旁手术。 block.TRLB 阻滞组 (n=40):超声引导的胸椎板后阻滞 (TRLB)。所有阻滞将由在 US 引导的小儿神经阻滞方面经验丰富的同一麻醉师执行。 带有无菌盖的高分辨率线性探头将用于执行块。 所有外科手术将由同一个手术团队进行。所有阻滞将由在美国引导的小儿神经阻滞方面经验丰富的同一麻醉师进行... 所有手术程序都将由同一个手术团队进行。患者将被置于俯卧位,胸下放置一个枕头。 第四胸椎的棘突将被识别和标记。 在完全消毒的情况下,超声高频线性探头将被放置在矢状位旁,刚好在胸椎棘突的外侧,以识别椎板。 一个80毫米22号针头将以平面技术从头尾方向插入,并前进直到到达第四胸椎的椎板,然后我们将尝试在椎板和深部之间注射局部麻醉剂RLB组为椎旁肌,椎旁组为壁层胸膜与肋横韧带之间。 . 注射0.25%布比卡因0.4mL/kg。 生命体征将在阻断后每 5 分钟记录一次,以确保阻断的充分性,尤其是在手术切口后。 阻滞执行后 15 分钟,允许开始外科手术。 如果任一患者心率增加到基线的 20% 以上,将给予 1 ug/kg 的芬太尼。 与基线值相比心率和收缩压分别降低30%以上者将酌情给予阿托品或麻黄碱治疗,但这些患者的术后数据将不包括在统计分析中。完成后手术后,儿童将被转移到麻醉后监护病房 (PACU),以持续监测生命体征和进行疼痛评估。 在 PACU 的第一个小时内,儿童将每 15 分钟接受一次监测,在日托单位每 30 分钟监测一次,直到出院。 术后镇痛将在手术后 0、1、2、4、6、12、18、24 小时使用 vas 评分进行测量。 输精管>3的患者静脉给予0.05mg/kg吗啡进行抢救镇痛。 主要结果指标是术后第一个 24 小时内吗啡的总消耗量。 次要结果指标是术后疼痛评分、首次镇痛镇痛时间及其频率、家长满意度。 阻滞相关的并发症(气胸、局部麻醉剂中毒或血肿)和恶心呕吐的频率。 数据将通过 SPSS(社会科学统计软件包)进行分析。 程序版本 22。 数据的分布将首先通过夏皮罗检验进行检验。 数据将以均值和标准差 (SD)、中位数以及数字和百分比的范围表示。 对于正态分布的数据,将使用未配对的 t 检验来比较两组的平均值。 对于疼痛评分,将使用 Mann Whitney U 检验。 Fisher 精确检验将用于分类数据的比较。 P 值≤ 0.05 将被视为统计显着性水平。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
        • 招聘中
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Sameh M El-Sherbiny, MD
        • 首席研究员:
          • Amany H El-Deeb, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 状态:1 或 2
  • 胸腔镜交感神经切除术

排除标准

  • 有临床意义的心、肝、肾或神经功能障碍史
  • 凝血障碍
  • 已知对酰胺局部麻醉剂过敏
  • 注射部位局部感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组(椎板后阻滞(RLB))
注射 0.4ml/kg 局麻药(布比卡因)0.25% 的超声引导 RLB 将在严格的无菌预防措施下在超声引导下进行,患者处于俯卧位。
带有无菌盖的高分辨率 5-12 MHz 线性探头将用于执行块。 患者将被置于俯卧位,胸部下方有一个枕头。 第四胸椎的棘突将被识别和标记。 在完全消毒的情况下,超声高频线性探头将被放置在矢状位旁,刚好位于胸椎棘突的外侧,以识别椎板。 一根 50 毫米 22 号针头将以平面内技术从头尾方向插入,并向前推进直到击中第四胸椎椎板,然后我们将尝试注射局部麻醉剂,如果注射阻力是非常高,因此我们将慢慢抽出针头,在这个高阻力消失后,它的尖端会立即保持在原位。 注射0.25%布比卡因0.4mL/kg。
有源比较器:椎旁组
超声引导椎旁注射0.4ml/kg 0.9%生理盐水将在超声引导下,患者俯卧位,严格无菌操作。
带有无菌盖的高分辨率 5-12 MHz 线性探头将用于执行块。 患者将被置于俯卧位,胸部下方有一个枕头。 第四胸椎的横突将被识别和标记。 完全灭菌后,将超声高频线性探头置于矢状位旁,恰好位于胸椎棘突外侧,识别肋横韧带,注入0.4mL/kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡消耗量
大体时间:手术后最多 24 小时
将记录前 24 小时消耗的吗啡总剂量 (mg)
手术后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:手术后最多 24 小时
疼痛水平将在术后使用视觉模拟量表 (vas) 进行评估,通常长度为 10 厘米 (100 毫米),对于疼痛强度,该量表通常以“无痛”(0 分)和“疼痛严重”为基础因为它可能是”或“最严重的可想象的疼痛”(100 分 [100 毫米量表]),在 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 小时测量的血管
手术后最多 24 小时
需要镇痛的患者人数
大体时间:手术后最多 24 小时
术后要求镇痛的患者人数
手术后最多 24 小时
阻滞相关并发症
大体时间:手术后最多 24 小时
阻滞相关并发症(气胸、局部麻醉剂中毒或血肿)。[
手术后最多 24 小时
第一次镇痛请求的时间(分钟)
大体时间:手术后最多 24 小时
前 24 小时内第一次镇痛请求的时间
手术后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月3日

初级完成 (预期的)

2023年11月15日

研究完成 (预期的)

2023年12月20日

研究注册日期

首次提交

2020年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月25日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R.20.12.1115

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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