- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04688918
Bloqueio retrolaminar para simpatectomia toracoscópica pediátrica
Bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom versus bloqueio paravertebral para analgesia pós-operatória em crianças submetidas à simpatectomia toracoscópica: um estudo de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A simpatectomia toracoscópica é uma técnica rápida e simples associada a complicações raras, mas está associada a dor pós-operatória intensa que dificulta a respiração e a tosse, resultando em maior ocorrência de complicações pulmonares, necessidade de analgésicos e internações hospitalares. O controle da dor pós-operatória em cirurgias pediátricas é uma questão importante e afeta a qualidade da recuperação, a satisfação dos pais e o sucesso cirúrgico. O uso de opioides para analgesia pediátrica apresenta muitas desvantagens, como vômitos pós-operatórios, prurido, depressão respiratória e sedação. A introdução da imagem de ultrassom (US) baseada em anatomia para facilitar a localização do nervo é um grande avanço no campo da anestesia regional pediátrica. O bloqueio paravertebral tem sido frequentemente realizado para este procedimento, mas sua dificuldade técnica e perfil de segurança podem representar uma limitação de seu uso rotineiro. O bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom (RLB) é uma alternativa mais recente ao bloqueio VP, no qual o AL é injetado entre a lâmina e o músculo paraespinal profundo, em vez de entre a pleura parietal e o ligamento costotransverso. Isso o torna tecnicamente menos difícil, mas também com menos risco de causar efeitos colaterais substanciais, como pneumotórax, injeção intratecal inadvertida e lesão neurológica. A eficácia analgésica da RLB foi comprovada em adultos após cirurgia de mama, em pacientes com fraturas múltiplas de costelas e após trauma lombar agudo. Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado foi concebido para comparar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio retrolaminar torácico guiado por ultrassom (TRLB) com o bloqueio paravertebral em crianças submetidas à simpatectomia toracoscópica. Nossa hipótese é que o bloqueio retrolaminar torácico guiado por ultrassom pode ter efeito analgésico comparável ao bloqueio paravertebral com menor incidência de complicações em pacientes pediátricos submetidos à simpatectomia toracoscópica. O estudo será realizado no hospital infantil universitário de Mansoura (MUCH) após a obtenção da aprovação do Conselho de Pesquisa Institucional da Faculdade de Medicina de Mansoura. O consentimento informado por escrito será obtido dos responsáveis pelo paciente. A duração prevista deste estudo é de 8 meses. O intervalo de tempo do estudo será de janeiro de 2021 a agosto de 2020.
Oitenta crianças do estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas de ambos os sexos com idade variando de 8 a 18 anos submetidas a cirurgias toracoscópicas serão recrutadas para o estudo. Os critérios de exclusão incluirão história de problemas cardíacos, hepáticos, renais, ou disfunção neurológica, coagulopatia, alergia conhecida a anestésicos locais de amida e infecção local nos locais de injeção. A anestesia geral será induzida com sevoflurano incremental em oxigênio a 100%. Após atingir uma profundidade adequada de anestesia, o acesso venoso foi estabelecido, e então será administrado vecurônio na dose de 0,6 mg/kg e inserido o TET. A anestesia foi mantida sob ventilação controlada com 1-1,5 CAM de isoflurano e 0,1 mg/kg de vecurônio a cada 30 minutos como relaxante muscular. Monitores intraoperatórios padrão serão usados para medição de ECG, frequência cardíaca, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e concentração expirada de dióxido de carbono. As leituras da linha de base serão registradas. A numeração aleatória gerada por computador dos pacientes estudados será usada para randomização do paciente antes da cirurgia. Um envelope opaco lacrado será usado e aberto no centro cirúrgico por um anestesiologista que não estará envolvido no estudo atual e que preparará os medicamentos usados no estudo. O anestesiologista que ficará responsável pelo paciente e a enfermeira que registrou os dados do paciente não terão conhecimento do grupo do paciente. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos iguais (40 pacientes para cada). Grupo controle (n=40): os pacientes receberão paravertebral. bloqueio.Grupo bloqueio TRLB (n=40): bloqueio retrolaminar torácico guiado por ultrassom (TRLB). Todos os bloqueios serão realizados pelo mesmo anestesista com experiência em bloqueios nervosos pediátricos guiados por US. Para a realização do bloqueio será utilizada uma sonda linear de alta resolução com capa estéril. Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pela mesma equipe cirúrgica. Todos os bloqueios serão realizados pelo mesmo anestesista com experiência em bloqueios nervosos pediátricos guiados por US... Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pela mesma equipe cirúrgica. O paciente será colocado em decúbito ventral com travesseiro sob o tórax. O processo espinhoso da quarta vértebra torácica será identificado e marcado. Sob esterilização completa, a sonda linear de ultrassom de alta frequência será colocada em posição parassagital, lateralmente aos processos espinhosos da vértebra torácica, para identificar a lâmina vertebral. Uma agulha de 80 mm calibre 22 será inserida em uma técnica in-plane no sentido cranial para caudal e será avançada até atingir as lâminas da quarta vértebra torácica e então tentaremos injetar o anestésico local entre a lâmina e a profundidade músculo paraespinhal no grupo RLB e entre a pleura parietal e o ligamento costotransverso no grupo paravertebral. . Será injetada bupivacaína 0,25%, 0,4mL/kg. Os sinais vitais serão registrados a cada 5 minutos após o bloqueio para garantir a adequação do bloqueio, especialmente após a incisão cirúrgica. O início dos procedimentos cirúrgicos será permitido 15 min após a realização do bloqueio. No caso de um aumento na frequência cardíaca do paciente para mais de 20% da linha de base, fentanil a 1 ug/kg será administrado. Mais de 30% de diminuição na frequência cardíaca e na pressão arterial sistólica, respectivamente, em comparação com os valores basais, serão tratados com atropina ou efedrina, conforme apropriado, mas os dados pós-operatórios desses pacientes não serão incluídos na análise estatística. Após a conclusão do teste cirurgia, as crianças serão encaminhadas à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) para monitorização contínua dos sinais vitais e avaliação da dor. As crianças serão acompanhadas a cada 15 min durante a primeira hora na SRPA e a cada 30 min na creche até a alta hospitalar. A analgesia pós-operatória será medida usando vas score 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24 horas após a cirurgia. Pacientes com vas>3 receberão analgesia de resgate com 0,05mg/kg de morfina por via intravenosa. O desfecho primário é o consumo total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório. As medidas de resultados secundários são pontuação de dor pós-operatória, tempo para a primeira analgesia de resgate e sua frequência, satisfação dos pais. Complicações relacionadas ao bloqueio (pneumotórax, toxicidade do anestésico local ou hematoma) e frequência de náuseas e vômitos. Os dados serão analisados através do SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Versão do programa 22. A distribuição dos dados será primeiramente testada pelo teste de Shapiro. Os dados serão apresentados como média e desvio padrão (DP), mediana e intervalo de números e porcentagens. Para dados normalmente distribuídos, um teste t não pareado será usado para comparar os valores médios de ambos os grupos. Para o escore de dor, será utilizado o teste Mann Whitney U. O teste exato de Fisher será utilizado para comparação dos dados categóricos. O valor P ≤ de 0,05 será considerado como nível de significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Recrutamento
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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Contato:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
- Número de telefone: +201006500748
- E-mail: Smfsherbiny@yahoo.com
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Subinvestigador:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
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Investigador principal:
- Amany H El-Deeb, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): 1 ou 2
- simpatectomia toracoscópica
Critério de exclusão
- história de disfunção cardíaca, hepática, renal ou neurológica clinicamente significativa
- coagulopatia
- alergia conhecida aos anestésicos locais do tipo amida
- infecção local nos locais de injeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (Bloqueio retrolamiano (RLB))
A RLB guiada por ultrassom com injeção de 0,4ml/kg de anestésico local (bupivacaína) 0,25% será realizada sob rigorosas precauções assépticas com orientação por ultrassom com o paciente em decúbito ventral.
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Uma sonda linear de 5-12 MHz de alta resolução com uma capa estéril será usada para realizar o bloqueio.
O paciente será colocado em decúbito ventral com um travesseiro sob o tórax.
O processo espinhoso da quarta vértebra torácica será identificado e marcado.
Sob esterilização completa, a sonda linear de ultrassom de alta frequência será colocada em posição para-sagital, logo lateral aos processos espinhosos da vértebra torácica, para identificar a lâmina vertebral.
Uma agulha de 50 mm calibre 22 será inserida em uma técnica no plano de direção cranial para caudal e será avançada até atingir as lâminas da quarta vértebra torácica e então tentaremos injetar o anestésico local, se a resistência à injeção for muito alto, portanto retiraremos a agulha lentamente e sua ponta será mantida em sua posição imediatamente após o desaparecimento desta alta resistência.
Será injetada bupivacaína 0,25%, 0,4mL/kg.
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Comparador Ativo: Grupo paravertebral
A injeção paravertebral guiada por ultrassom de 0,4ml/kg de solução salina 0,9% será realizada sob rigorosas precauções assépticas sob orientação de ultrassom com o paciente em decúbito ventral.
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Uma sonda linear de 5-12 MHz de alta resolução com uma capa estéril será usada para realizar o bloqueio.
O paciente será colocado em decúbito ventral com um travesseiro sob o tórax.
O processo transverso da quarta vértebra torácica será identificado e marcado.
Sob esterilização completa, a sonda linear de ultrassom de alta frequência será colocada em posição parassagital, logo lateral aos processos espinhosos da vértebra torácica, para identificar o ligamento vcostotransverso, 0,4mL/kg será injetado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de morfina
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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A dose total de morfina consumida nas primeiras 24 horas será registrada (mg)
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Até 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de dor
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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Os níveis de dor serão avaliados no pós-operatório usando escala visual analógica (vas), geralmente 10 centímetros (100 mm) de comprimento. como poderia ser" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [escala de 100 mm]), foi medido em 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 horas
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Até 24 horas após o procedimento
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número de pacientes que precisarão de analgesia
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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número de pacientes que solicitam analgesia no pós-operatório
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Até 24 horas após o procedimento
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Bloquear complicações relacionadas
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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Complicações relacionadas ao bloqueio (pneumotórax, toxicidade do anestésico local ou hematoma).[
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Até 24 horas após o procedimento
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tempo da primeira solicitação de analgésico (min)
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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a hora da primeira solicitação de analgésico nas primeiras 24 horas
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Até 24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R.20.12.1115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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