- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04688918
Bloque retrolaminar para simpatectomía toracoscópica pediátrica
Bloqueo retrolaminar guiado por ecografía versus bloqueo paravertebral para la analgesia posoperatoria en niños sometidos a simpatectomía toracoscópica: un estudio de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La simpatectomía toracoscópica es una técnica rápida y sencilla asociada con complicaciones raras, pero se asocia con dolor postoperatorio intenso que dificulta la respiración y la tos, lo que aumenta la aparición de complicaciones pulmonares, la necesidad de analgésicos y la estancia hospitalaria. El control del dolor posoperatorio en cirugías pediátricas es un problema importante y afecta la calidad de la recuperación, la satisfacción de los padres y el éxito quirúrgico. El uso de opiáceos para la analgesia pediátrica tiene muchas desventajas, como vómitos posoperatorios, prurito, depresión respiratoria y sedación. La introducción de imágenes de ultrasonido (US) basadas en la anatomía para facilitar la localización de los nervios es un gran avance en el campo de la anestesia regional pediátrica. El bloqueo paravertebral se ha realizado con frecuencia para este procedimiento, pero su dificultad técnica y perfil de seguridad pueden representar una limitación de su uso de rutina. El bloqueo retrolaminar guiado por ultrasonido (RLB, por sus siglas en inglés) es una alternativa más nueva al bloqueo PV en el que se inyecta LA entre la lámina y el músculo paraespinal profundo, en lugar de entre la pleura parietal y el ligamento costotransverso. Esto hace que sea técnicamente menos difícil, pero también con menos riesgo de causar efectos secundarios sustanciales, como neumotórax, inyección intratecal inadvertida y lesión neurológica. La eficacia analgésica de RLB ha sido probada en adultos después de una cirugía mamaria, en pacientes con múltiples fracturas costales y después de un traumatismo lumbar agudo. Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado está diseñado para comparar la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo retrolaminar torácico (TRLB) guiado por ecografía con el bloqueo paravertebral en niños sometidos a simpatectomía toracoscópica. Presumimos que el bloqueo retrolaminar torácico guiado por ecografía puede tener un efecto analgésico comparable al bloqueo paravertebral con una menor incidencia de complicaciones en pacientes pediátricos sometidos a simpatectomía toracoscópica. El estudio se llevará a cabo en el hospital infantil universitario de Mansoura (MUCH) después de obtener la aprobación de la Junta de Investigación Institucional de la Facultad de Medicina de Mansoura. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los tutores del paciente. La duración prevista de este estudio es de 8 meses. El intervalo de tiempo del estudio será de enero de 2021 a agosto de 2020.
Se reclutarán para el estudio ochenta niños de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos con estado físico I-II de ambos sexos con edades comprendidas entre los 8 y los 18 años sometidos a cirugías toracoscópicas. o disfunción neurológica, coagulopatía, alergia conocida a los anestésicos locales de amida e infección local en los sitios de inyección. La anestesia general se inducirá con sevoflurano incremental en oxígeno al 100%. Tras alcanzar una adecuada profundidad anestésica, se establece un acceso venoso, posteriormente se administrará vecuronio a dosis de 0,6 mg/kg y se colocará TET. La anestesia se mantuvo en ventilación controlada con 1-1,5 CAM de isoflurano y 0,1 mg/kg de vecuronio cada 30 minutos como relajante muscular. Se aplicarán monitores intraoperatorios estándar para medir el ECG, la frecuencia cardíaca, la oximetría de pulso, la presión arterial no invasiva y la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración. Se registrarán las lecturas de referencia. La numeración aleatoria generada por computadora de los pacientes estudiados se utilizará para la aleatorización de los pacientes antes de la cirugía. Un anestesiólogo que no participará en el estudio actual y que preparará los medicamentos utilizados en el estudio utilizará y abrirá un sobre opaco sellado en el quirófano. El anestesiólogo que estará a cargo del paciente y la enfermera que registró los datos del paciente desconocerán el grupo del paciente. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos iguales (40 pacientes para cada uno). Grupo control (n=40): los pacientes recibirán paravertebral. block.TRLB block group (n=40): bloqueo retrolaminar torácico guiado por ecografía (TRLB). Todos los bloqueos serán realizados por el mismo anestesista con experiencia en bloqueos nerviosos pediátricos guiados por ecografía. Para realizar el bloqueo se utilizará una sonda lineal de alta resolución con funda estéril. Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por el mismo equipo quirúrgico. Todos los bloqueos serán realizados por el mismo anestesista con experiencia en bloqueos nerviosos pediátricos guiados por ecografía... Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por el mismo equipo quirúrgico. Se colocará al paciente en decúbito prono con una almohada debajo del pecho. Se identificará y marcará la apófisis espinosa de la cuarta vértebra torácica. Bajo esterilización completa, la sonda lineal de alta frecuencia de ultrasonido se colocará en una posición parasagital, justo lateral a las apófisis espinosas de la vértebra torácica, para identificar la lámina vertebral. Se introducirá una aguja calibre 22 de 80 mm en técnica en plano de craneal a caudal y se avanzará hasta tocar la lámina de la cuarta vértebra torácica y luego se intentará inyectar el anestésico local entre la lámina y profundidad. músculo paraespinal en el grupo RLB y entre la pleura parietal y el ligamento costotransverso en el grupo paravertebral. . Se inyectará bupivacaína al 0,25 %, 0,4 ml/kg. Los signos vitales se registrarán cada 5 min después del bloqueo para garantizar la idoneidad del bloqueo, especialmente después de la incisión quirúrgica. Se permitirá el inicio de los procedimientos quirúrgicos 15 min después de la realización del bloqueo. En caso de un aumento en la frecuencia cardíaca de cualquiera de los pacientes a más del 20% de la línea base, se administrará fentanilo a 1 ug/kg. Una disminución de más del 30 % en la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistólica, respectivamente, en comparación con los valores basales se tratará con atropina o efedrina, según corresponda, pero los datos posoperatorios de esos pacientes no se incluirán en el análisis estadístico. cirugía, los niños serán transferidos a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para el control continuo de los signos vitales y para la evaluación del dolor. Los niños serán monitoreados cada 15 min durante la primera hora en la URPA y cada 30 min en la unidad de cuidado diurno hasta el alta del hospital. La analgesia posoperatoria se medirá utilizando la puntuación vas 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24 horas después de la cirugía. Los pacientes con vas > 3 recibirán analgesia de rescate con 0,05 mg/kg de morfina por vía intravenosa. La medida de resultado primaria es el consumo total de morfina en las primeras 24 h postoperatorias. Las medidas de resultado secundarias son la puntuación del dolor posoperatorio, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate y su frecuencia, la satisfacción de los padres. Complicaciones relacionadas con el bloqueo (neumotórax, toxicidad por anestésicos locales o hematoma) y frecuencia de náuseas y vómitos. Los datos serán analizados a través de SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales). Programa versión 22. La distribución de datos se probará primero mediante la prueba de Shapiro. Los datos se presentarán como media y desviación estándar (DE), mediana y rango de números y porcentajes. Para datos distribuidos normalmente, se utilizará una prueba t no pareada para comparar entre los valores medios de ambos grupos. Para la puntuación del dolor, se utilizará la prueba U de Mann Whitney. La prueba exacta de Fisher se utilizará para la comparación de datos categóricos. El valor P ≤ de 0,05 se considerará como el nivel de significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Reclutamiento
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
Contacto:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
- Número de teléfono: +201006500748
- Correo electrónico: Smfsherbiny@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
-
Investigador principal:
- Amany H El-Deeb, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): 1 o 2
- simpatectomía toracoscópica
Criterio de exclusión
- antecedentes de disfunción cardíaca, hepática, renal o neurológica clínicamente significativa
- coagulopatía
- alergia conocida a los anestésicos locales de amida
- infección local en los sitios de inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (Bloqueo retrolamianar (RLB))
La RLB guiada por ecografía con inyección de 0,4ml/kg de anestésico local (bupivacaína) al 0,25% se realizará bajo estrictas precauciones asépticas con guía ecográfica con el paciente en decúbito prono.
|
Para realizar el bloqueo se utilizará una sonda lineal de alta resolución de 5-12 MHz con funda estéril.
Se colocará al paciente en decúbito prono con una almohada debajo del pecho.
Se identificará y marcará la apófisis espinosa de la cuarta vértebra torácica.
Bajo esterilización completa, la sonda lineal de alta frecuencia de ultrasonido se colocará en una posición parasagital, justo lateral a las apófisis espinosas de la vértebra torácica, para identificar la lámina vertebral.
Se introducirá una aguja calibre 22 de 50 mm en técnica en plano de craneal a caudal y se avanzará hasta impactar en las láminas de la cuarta vértebra torácica y luego se intentará inyectar el anestésico local, si la resistencia a la inyección es buena. muy alta, por lo que retiraremos la aguja lentamente y su punta se mantendrá en su posición inmediatamente después de desaparecer esta alta resistencia.
Se inyectará bupivacaína al 0,25 %, 0,4 ml/kg.
|
Comparador activo: Grupo paravertebral
La inyección paravertebral guiada por ecografía de 0,4 ml/kg de solución salina al 0,9 % se realizará bajo estrictas precauciones asépticas bajo guía ecográfica con el paciente en decúbito prono.
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Para realizar el bloqueo se utilizará una sonda lineal de alta resolución de 5-12 MHz con funda estéril.
Se colocará al paciente en decúbito prono con una almohada debajo del pecho.
Se identificará y marcará el proceso transverso de la cuarta vértebra torácica.
Bajo esterilización completa, la sonda lineal de alta frecuencia de ultrasonido se colocará en una posición parasagital, justo lateral a las apófisis espinosas de la vértebra torácica, para identificar el ligamento vcostotransverso, se inyectarán 0,4 ml/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de morfina
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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Se registrará la dosis total de morfina consumida en las primeras 24 horas (mg)
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
|
Los niveles de dolor se evaluarán después de la operación utilizando una escala analógica visual (vas), generalmente de 10 centímetros (100 mm) de longitud. Para la intensidad del dolor, la escala se basa más comúnmente en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte". como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]), se midió a las 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 horas
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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número de pacientes que necesitarán analgesia
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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número de pacientes que solicitan analgesia en el postoperatorio
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo (neumotórax, toxicidad por anestésicos locales o hematoma).[
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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tiempo de la primera solicitud de analgésico (min)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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el momento de la primera solicitud de analgésico en las primeras 24 horas
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R.20.12.1115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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