- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04688918
Retrolaminaariblokki lasten torakoskooppiseen sympathectomiaan
Ultraääniohjattu retrolaminaariblokki vs. paravertebraalinen salpaus leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen lapsilla, joille tehdään torakoskooppinen sympatektomia: ei-alempiarvoisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Torakoskooppinen sympatektomia on nopea ja yksinkertainen tekniikka, johon liittyy harvinaisia komplikaatioita, mutta siihen liittyy voimakasta leikkauksen jälkeistä kipua, joka vaikeuttaa hengitystä ja yskimistä, mikä lisää keuhkokomplikaatioita, lisää analgeetin tarvetta ja lisää sairaalahoitoa. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta lasten leikkauksissa on tärkeä ongelma ja vaikuttaa toipumisen laatuun, vanhempien tyytyväisyyteen ja leikkauksen onnistumiseen. Opioidien käytöllä lasten analgesiassa on monia haittoja, kuten leikkauksen jälkeinen oksentelu, kutina, hengityslama ja sedaatio. Anatomiaan perustuvan ultraäänikuvauksen (US) käyttöönotto hermojen paikantamisen helpottamiseksi on suuri edistysaskel lasten aluepuudutuksen alalla. Tätä toimenpidettä varten on tehty usein paravertebraalinen salpaus, mutta sen tekniset vaikeudet ja turvallisuusprofiili voivat rajoittaa sen rutiininomaista käyttöä. Ultraääniohjattu retrolaminaarinen salpa (RLB) on uudempi vaihtoehto PV-salpaukselle, jossa LA ruiskutetaan laminan ja syvän paraspinaalisen lihaksen väliin mieluummin kuin parietaalisen keuhkopussin ja costotransversaalisen ligamentin väliin. Tämä tekee siitä sekä teknisesti vähemmän vaikeaa, mutta myös vähemmän riskiä aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten ilmarinta, tahaton intratekaalinen injektio ja neurologinen vamma. RLB:n analgeettinen teho on todistettu aikuisilla rintaleikkauksen jälkeen, potilailla, joilla on useita kylkiluiden murtumia ja akuutin lannerangan vamman jälkeen. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertaamaan ultraääniohjatun rintakehän retrolaminaarisen blokauksen (TRLB) postoperatiivista analgeettista tehoa paravertebraaliseen tukoksen kanssa lapsilla, joille tehdään thorakoskooppinen sympatektomia. Oletamme, että ultraääniohjattu rintakehän retrolaminaarinen salpaus voi olla verrattavissa kipua lievittävään vaikutukseen paravertebraaliseen salpaukseen ja että komplikaatioiden ilmaantuvuus on pienempi lapsipotilailla, joille tehdään torakoskooppinen sympatektomia. Tutkimus suoritetaan Mansouran yliopiston lastensairaalassa (MUCH) saatuaan hyväksynnän Mansouran lääketieteellisen tiedekunnan instituutioiden tutkimuslautakunnalta. Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan potilaan huoltajilta. Tämän tutkimuksen suunniteltu kesto on 8 kuukautta. Tutkimuksen aikaero on tammikuusta 2021 elokuuhun 2020.
Tutkimukseen otetaan mukaan 80 American Society of Anesthesiologists -yhdistyksen fyysisen tilan I-II kumpaakin sukupuolta olevaa lasta, joiden ikä vaihtelee 8–18-vuotiaista torakoskooppisista leikkauksista. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat kliinisesti merkittävien sydän-, maksa-, munuais-, tai neurologinen toimintahäiriö, koagulopatia, tunnettu allergia amidi-paikallispuudutusaineille ja paikallinen infektio pistoskohdassa. Yleisanestesia indusoidaan asteittain 100 % hapessa olevalla sevofluraanilla. Kun riittävä anestesian syvyys saavutettiin, laskimopääsy varmistettiin, ja sitten vekuronia annetaan annoksena 0,6 mg/kg ja ETT lisätään. Anestesiaa ylläpidettiin kontrolloidussa ventilaatiossa 1-1,5 MAC:lla isofluraania ja 0,1 mg/kg vekuronia 30 minuutin välein lihasrelaksanttina. Tavallisia intraoperatiivisia monitoreja käytetään EKG:n, sykkeen, pulssioksimetrian, noninvasiivisen verenpaineen ja hengityksen lopun hiilidioksidipitoisuuden mittaamiseen. Peruslukemat tallennetaan. Tutkittujen potilaiden tietokoneella tuotettu satunnaisnumerointi käytetään potilaiden satunnaistuksessa ennen leikkausta. Läpinäkymätöntä suljettua kirjekuorta käyttää ja avaa leikkaussalissa anestesiologi, joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa ja joka valmistaa tutkimuksessa käytetyt lääkkeet. Potilasvastaava anestesiologi ja potilastiedot tallentanut hoitaja eivät ole tietoisia potilasryhmästä. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä (40 potilasta kummassakin). Kontrolliryhmä (n=40): potilaat saavat paravertebraalista hoitoa. esto.TRLB-salpausryhmä (n=40): ultraääniohjattu rintakehän retrolaminaarinen salpaus (TRLB). Kaikki salpaukset suorittaa sama nukutuslääkäri, jolla on kokemusta USA:n ohjaamista lasten hermosalpauksista. Lohkon suorittamiseen käytetään korkearesoluutioista lineaarista anturia, jossa on steriili kansi. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa sama leikkausryhmä. Kaikki salpaukset suorittaa sama anestesialääkäri, jolla on kokemusta USA:n ohjaamista lasten hermolohkoista... Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa sama leikkausryhmä. Potilas asetetaan makuuasentoon tyynyllä rinnan alle. Neljännen rintanikaman piikitys tunnistetaan ja merkitään. Täydellisen steriloinnin aikana ultraäänikorkeataajuinen lineaarinen koetin sijoitetaan para-sagittaaliseen asentoon, juuri sivusuunnassa rintanikaman nikamaprosesseihin nähden nikaman lamellin tunnistamiseksi. 80 mm:n 22 gaugen neula työnnetään tasossa kallosta kaudaalisuunnassa ja viedään eteenpäin, kunnes se osuu neljännen rintanikaman lamelleihin, minkä jälkeen yritetään ruiskuttaa paikallispuudutusaine laminan ja syvän väliin. paraspinaalinen lihas RLB-ryhmässä ja parietaalisen keuhkopussin ja costotransversaalisen ligamentin välissä paravertebraalisessa ryhmässä. . Bupivakaiinia 0,25 %, 0,4 ml/kg ruiskutetaan. Elintoiminnot tallennetaan 5 minuutin välein eston jälkeen, jotta varmistetaan salpauksen riittävyys, erityisesti kirurgisen viillon jälkeen. Kirurgiset toimenpiteet saavat alkaa 15 minuuttia lohkon suorittamisen jälkeen. Jos jommankumman potilaan syke nousee yli 20 %:iin lähtötasosta, fentanyyliä annetaan 1 ug/kg. Yli 30 %:n lasku sykkeessä ja systolisessa verenpaineessa verrattuna perusarvoihin hoidetaan tarvittaessa atropiinilla tai efedriinillä, mutta näiden potilaiden postoperatiivisia tietoja ei sisällytetä tilastolliseen analyysiin. Leikkauksen jälkeen lapset siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) elintoimintojen jatkuvaa seurantaa ja kivun arviointia varten. Lapsia seurataan 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana PACU:ssa ja 30 minuutin välein päiväkodissa sairaalasta kotiutumiseen saakka. Postoperatiivinen analgesia mitataan vas-pisteillä 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaille, joilla on vas > 3, annetaan pelastuskipua 0,05 mg/kg morfiinia laskimoon. Ensisijainen tulosmitta on morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen postoperatiivisen 24 tunnin aikana. Toissijaisia tulosmittauksia ovat Leikkauksen jälkeinen kipupisteet, Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen ja sen esiintymistiheys, Vanhempien tyytyväisyys. Estoon liittyvät komplikaatiot (keuhkorinta, paikallispuudutustoksisuus tai hematooma) ja pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys. Tiedot analysoidaan SPSS:n (Statistical Package for Social Sciences) kautta. Ohjelman versio 22. Tietojen jakautuminen testataan ensin Shapiro-testillä. Tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana (SD), mediaanina sekä luku- ja prosenttialueena. Normaalisti jakautuneille tiedoille käytetään paritonta t-testiä vertaamaan molempien ryhmien keskiarvoja. Kipupisteiden määrittämiseen käytetään Mann Whitney U -testiä. Kategoristen tietojen vertailuun käytetään Fisherin tarkkaa testiä. P-arvo ≤ 0,05 katsotaan tilastollisen merkitsevyyden tasoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Rekrytointi
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
- Puhelinnumero: +201006500748
- Sähköposti: Smfsherbiny@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Sameh M El-Sherbiny, MD
-
Päätutkija:
- Amany H El-Deeb, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -tila: 1 tai 2
- torakoskooppinen sympatektomia
Poissulkemiskriteerit
- kliinisesti merkittävä sydämen, maksan, munuaisten tai neurologinen toimintahäiriö
- koagulopatia
- tunnettu allergia amidi-paikallispuudutusaineille
- paikalliset infektiot pistoskohdissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (retrolamianaarinen lohko (RLB))
Ultraääniohjattu RLB injektiolla 0,4 ml/kg paikallispuudutusaine (bupivakaiini) 0,25 % suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti ultraääniohjauksella potilaan ollessa makuuasennossa.
|
Lohkon suorittamiseen käytetään korkearesoluutioista 5-12 MHz lineaarista anturia, jossa on steriili kansi.
Potilas asetetaan makuuasentoon ja tyyny rinnan alle.
Neljännen rintanikaman piikitys tunnistetaan ja merkitään.
Täydellisen steriloinnin aikana ultraäänikorkeataajuinen lineaarinen koetin sijoitetaan para-sagittaaliseen asentoon, juuri sivusuunnassa rintanikaman nikamaprosesseihin nähden nikaman kalvon tunnistamiseksi.
50 mm:n 22 gaugen neula työnnetään tasossa kallon suunnasta kaudaaliseen suuntaan ja sitä viedään eteenpäin, kunnes se osuu neljännen rintanikaman lamelleihin ja sitten yritämme ruiskuttaa paikallispuudutetta, jos injektiovastus on erittäin korkea, joten vedämme neulan hitaasti pois ja sen kärki pysyy paikallaan heti tämän suuren vastuksen katoamisen jälkeen.
Bupivakaiinia 0,25 %, 0,4 ml/kg ruiskutetaan.
|
|
Active Comparator: Paravertebraalinen ryhmä
Ultraääniohjattu paravertebraalinen injektio 0,4 ml/kg 0,9 % suolaliuosta suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti ultraääniohjauksessa potilaan ollessa makuuasennossa.
|
Lohkon suorittamiseen käytetään korkearesoluutioista 5-12 MHz lineaarista anturia, jossa on steriili kansi.
Potilas asetetaan makuuasentoon ja tyyny rinnan alle.
Neljännen rintanikaman poikittaisprosessi tunnistetaan ja merkitään.
Täydellisen steriloinnin aikana ultraäänikorkeataajuinen lineaarinen koetin sijoitetaan para-sagittaaliseen asentoon, juuri sivuttain rintanikaman nivelprosesseista vkostotransversaalisen nivelsiteen tunnistamiseksi, 0,4 ml/kg injektoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana kulutetun morfiinin kokonaisannos kirjataan (mg)
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kivun tasot arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (vas), jonka pituus on yleensä 10 senttimetriä (100 mm). Kivun voimakkuuden osalta asteikko on yleisimmin kiinnitetty arvoihin "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha sellaisena kuin se voisi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]), vas mitattuna 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
analgesiaa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
niiden potilaiden määrä, jotka pyytävät analgesiaa leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Estoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Estoon liittyvät komplikaatiot (keuhkorinta, paikallispuudutustoksisuus tai hematooma).[
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika (min)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.20.12.1115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .