Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrolaminaariblokki lasten torakoskooppiseen sympathectomiaan

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Ultraääniohjattu retrolaminaariblokki vs. paravertebraalinen salpaus leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen lapsilla, joille tehdään torakoskooppinen sympatektomia: ei-alempiarvoisuustutkimus

Torakoskooppinen sympatektomia on nopea ja yksinkertainen tekniikka, johon liittyy harvinaisia ​​komplikaatioita, mutta siihen liittyy vakavaa postoperatiivista kipua, joka vaikeuttaa hengitystä ja yskimistä, mikä lisää keuhkokomplikaatioita. Tätä toimenpidettä varten on tehty usein paravertebraalinen salpaus, mutta sen tekniset vaikeudet ja turvallisuusprofiili voivat rajoittaa sen rutiininomaista käyttöä. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertaamaan ultraääniohjatun rintakehän retrolaminaarisen blokauksen (TRLB) postoperatiivista analgeettista tehoa paravertebraaliseen tukoksen kanssa lapsilla, joille tehdään thorakoskooppinen sympatektomia. Oletamme, että ultraääniohjattu rintakehän retrolaminaarinen salpaus voi olla verrattavissa kipua lievittävään vaikutukseen paravertebraaliseen salpaukseen ja että komplikaatioiden ilmaantuvuus on pienempi lapsipotilailla, joille tehdään torakoskooppinen sympatektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Torakoskooppinen sympatektomia on nopea ja yksinkertainen tekniikka, johon liittyy harvinaisia ​​komplikaatioita, mutta siihen liittyy voimakasta leikkauksen jälkeistä kipua, joka vaikeuttaa hengitystä ja yskimistä, mikä lisää keuhkokomplikaatioita, lisää analgeetin tarvetta ja lisää sairaalahoitoa. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta lasten leikkauksissa on tärkeä ongelma ja vaikuttaa toipumisen laatuun, vanhempien tyytyväisyyteen ja leikkauksen onnistumiseen. Opioidien käytöllä lasten analgesiassa on monia haittoja, kuten leikkauksen jälkeinen oksentelu, kutina, hengityslama ja sedaatio. Anatomiaan perustuvan ultraäänikuvauksen (US) käyttöönotto hermojen paikantamisen helpottamiseksi on suuri edistysaskel lasten aluepuudutuksen alalla. Tätä toimenpidettä varten on tehty usein paravertebraalinen salpaus, mutta sen tekniset vaikeudet ja turvallisuusprofiili voivat rajoittaa sen rutiininomaista käyttöä. Ultraääniohjattu retrolaminaarinen salpa (RLB) on uudempi vaihtoehto PV-salpaukselle, jossa LA ruiskutetaan laminan ja syvän paraspinaalisen lihaksen väliin mieluummin kuin parietaalisen keuhkopussin ja costotransversaalisen ligamentin väliin. Tämä tekee siitä sekä teknisesti vähemmän vaikeaa, mutta myös vähemmän riskiä aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten ilmarinta, tahaton intratekaalinen injektio ja neurologinen vamma. RLB:n analgeettinen teho on todistettu aikuisilla rintaleikkauksen jälkeen, potilailla, joilla on useita kylkiluiden murtumia ja akuutin lannerangan vamman jälkeen. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertaamaan ultraääniohjatun rintakehän retrolaminaarisen blokauksen (TRLB) postoperatiivista analgeettista tehoa paravertebraaliseen tukoksen kanssa lapsilla, joille tehdään thorakoskooppinen sympatektomia. Oletamme, että ultraääniohjattu rintakehän retrolaminaarinen salpaus voi olla verrattavissa kipua lievittävään vaikutukseen paravertebraaliseen salpaukseen ja että komplikaatioiden ilmaantuvuus on pienempi lapsipotilailla, joille tehdään torakoskooppinen sympatektomia. Tutkimus suoritetaan Mansouran yliopiston lastensairaalassa (MUCH) saatuaan hyväksynnän Mansouran lääketieteellisen tiedekunnan instituutioiden tutkimuslautakunnalta. Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan potilaan huoltajilta. Tämän tutkimuksen suunniteltu kesto on 8 kuukautta. Tutkimuksen aikaero on tammikuusta 2021 elokuuhun 2020.

Tutkimukseen otetaan mukaan 80 American Society of Anesthesiologists -yhdistyksen fyysisen tilan I-II kumpaakin sukupuolta olevaa lasta, joiden ikä vaihtelee 8–18-vuotiaista torakoskooppisista leikkauksista. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat kliinisesti merkittävien sydän-, maksa-, munuais-, tai neurologinen toimintahäiriö, koagulopatia, tunnettu allergia amidi-paikallispuudutusaineille ja paikallinen infektio pistoskohdassa. Yleisanestesia indusoidaan asteittain 100 % hapessa olevalla sevofluraanilla. Kun riittävä anestesian syvyys saavutettiin, laskimopääsy varmistettiin, ja sitten vekuronia annetaan annoksena 0,6 mg/kg ja ETT lisätään. Anestesiaa ylläpidettiin kontrolloidussa ventilaatiossa 1-1,5 MAC:lla isofluraania ja 0,1 mg/kg vekuronia 30 minuutin välein lihasrelaksanttina. Tavallisia intraoperatiivisia monitoreja käytetään EKG:n, sykkeen, pulssioksimetrian, noninvasiivisen verenpaineen ja hengityksen lopun hiilidioksidipitoisuuden mittaamiseen. Peruslukemat tallennetaan. Tutkittujen potilaiden tietokoneella tuotettu satunnaisnumerointi käytetään potilaiden satunnaistuksessa ennen leikkausta. Läpinäkymätöntä suljettua kirjekuorta käyttää ja avaa leikkaussalissa anestesiologi, joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa ja joka valmistaa tutkimuksessa käytetyt lääkkeet. Potilasvastaava anestesiologi ja potilastiedot tallentanut hoitaja eivät ole tietoisia potilasryhmästä. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä (40 potilasta kummassakin). Kontrolliryhmä (n=40): potilaat saavat paravertebraalista hoitoa. esto.TRLB-salpausryhmä (n=40): ultraääniohjattu rintakehän retrolaminaarinen salpaus (TRLB). Kaikki salpaukset suorittaa sama nukutuslääkäri, jolla on kokemusta USA:n ohjaamista lasten hermosalpauksista. Lohkon suorittamiseen käytetään korkearesoluutioista lineaarista anturia, jossa on steriili kansi. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa sama leikkausryhmä. Kaikki salpaukset suorittaa sama anestesialääkäri, jolla on kokemusta USA:n ohjaamista lasten hermolohkoista... Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa sama leikkausryhmä. Potilas asetetaan makuuasentoon tyynyllä rinnan alle. Neljännen rintanikaman piikitys tunnistetaan ja merkitään. Täydellisen steriloinnin aikana ultraäänikorkeataajuinen lineaarinen koetin sijoitetaan para-sagittaaliseen asentoon, juuri sivusuunnassa rintanikaman nikamaprosesseihin nähden nikaman lamellin tunnistamiseksi. 80 mm:n 22 gaugen neula työnnetään tasossa kallosta kaudaalisuunnassa ja viedään eteenpäin, kunnes se osuu neljännen rintanikaman lamelleihin, minkä jälkeen yritetään ruiskuttaa paikallispuudutusaine laminan ja syvän väliin. paraspinaalinen lihas RLB-ryhmässä ja parietaalisen keuhkopussin ja costotransversaalisen ligamentin välissä paravertebraalisessa ryhmässä. . Bupivakaiinia 0,25 %, 0,4 ml/kg ruiskutetaan. Elintoiminnot tallennetaan 5 minuutin välein eston jälkeen, jotta varmistetaan salpauksen riittävyys, erityisesti kirurgisen viillon jälkeen. Kirurgiset toimenpiteet saavat alkaa 15 minuuttia lohkon suorittamisen jälkeen. Jos jommankumman potilaan syke nousee yli 20 %:iin lähtötasosta, fentanyyliä annetaan 1 ug/kg. Yli 30 %:n lasku sykkeessä ja systolisessa verenpaineessa verrattuna perusarvoihin hoidetaan tarvittaessa atropiinilla tai efedriinillä, mutta näiden potilaiden postoperatiivisia tietoja ei sisällytetä tilastolliseen analyysiin. Leikkauksen jälkeen lapset siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) elintoimintojen jatkuvaa seurantaa ja kivun arviointia varten. Lapsia seurataan 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana PACU:ssa ja 30 minuutin välein päiväkodissa sairaalasta kotiutumiseen saakka. Postoperatiivinen analgesia mitataan vas-pisteillä 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaille, joilla on vas > 3, annetaan pelastuskipua 0,05 mg/kg morfiinia laskimoon. Ensisijainen tulosmitta on morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen postoperatiivisen 24 tunnin aikana. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat Leikkauksen jälkeinen kipupisteet, Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen ja sen esiintymistiheys, Vanhempien tyytyväisyys. Estoon liittyvät komplikaatiot (keuhkorinta, paikallispuudutustoksisuus tai hematooma) ja pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys. Tiedot analysoidaan SPSS:n (Statistical Package for Social Sciences) kautta. Ohjelman versio 22. Tietojen jakautuminen testataan ensin Shapiro-testillä. Tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana (SD), mediaanina sekä luku- ja prosenttialueena. Normaalisti jakautuneille tiedoille käytetään paritonta t-testiä vertaamaan molempien ryhmien keskiarvoja. Kipupisteiden määrittämiseen käytetään Mann Whitney U -testiä. Kategoristen tietojen vertailuun käytetään Fisherin tarkkaa testiä. P-arvo ≤ 0,05 katsotaan tilastollisen merkitsevyyden tasoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sameh M El-Sherbiny, MD
        • Päätutkija:
          • Amany H El-Deeb, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -tila: 1 tai 2
  • torakoskooppinen sympatektomia

Poissulkemiskriteerit

  • kliinisesti merkittävä sydämen, maksan, munuaisten tai neurologinen toimintahäiriö
  • koagulopatia
  • tunnettu allergia amidi-paikallispuudutusaineille
  • paikalliset infektiot pistoskohdissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (retrolamianaarinen lohko (RLB))
Ultraääniohjattu RLB injektiolla 0,4 ml/kg paikallispuudutusaine (bupivakaiini) 0,25 % suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti ultraääniohjauksella potilaan ollessa makuuasennossa.
Lohkon suorittamiseen käytetään korkearesoluutioista 5-12 MHz lineaarista anturia, jossa on steriili kansi. Potilas asetetaan makuuasentoon ja tyyny rinnan alle. Neljännen rintanikaman piikitys tunnistetaan ja merkitään. Täydellisen steriloinnin aikana ultraäänikorkeataajuinen lineaarinen koetin sijoitetaan para-sagittaaliseen asentoon, juuri sivusuunnassa rintanikaman nikamaprosesseihin nähden nikaman kalvon tunnistamiseksi. 50 mm:n 22 gaugen neula työnnetään tasossa kallon suunnasta kaudaaliseen suuntaan ja sitä viedään eteenpäin, kunnes se osuu neljännen rintanikaman lamelleihin ja sitten yritämme ruiskuttaa paikallispuudutetta, jos injektiovastus on erittäin korkea, joten vedämme neulan hitaasti pois ja sen kärki pysyy paikallaan heti tämän suuren vastuksen katoamisen jälkeen. Bupivakaiinia 0,25 %, 0,4 ml/kg ruiskutetaan.
Active Comparator: Paravertebraalinen ryhmä
Ultraääniohjattu paravertebraalinen injektio 0,4 ml/kg 0,9 % suolaliuosta suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti ultraääniohjauksessa potilaan ollessa makuuasennossa.
Lohkon suorittamiseen käytetään korkearesoluutioista 5-12 MHz lineaarista anturia, jossa on steriili kansi. Potilas asetetaan makuuasentoon ja tyyny rinnan alle. Neljännen rintanikaman poikittaisprosessi tunnistetaan ja merkitään. Täydellisen steriloinnin aikana ultraäänikorkeataajuinen lineaarinen koetin sijoitetaan para-sagittaaliseen asentoon, juuri sivuttain rintanikaman nivelprosesseista vkostotransversaalisen nivelsiteen tunnistamiseksi, 0,4 ml/kg injektoidaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ensimmäisen 24 tunnin aikana kulutetun morfiinin kokonaisannos kirjataan (mg)
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kivun tasot arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (vas), jonka pituus on yleensä 10 senttimetriä (100 mm). Kivun voimakkuuden osalta asteikko on yleisimmin kiinnitetty arvoihin "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha sellaisena kuin se voisi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]), vas mitattuna 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
analgesiaa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
niiden potilaiden määrä, jotka pyytävät analgesiaa leikkauksen jälkeisenä aikana
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Estoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Estoon liittyvät komplikaatiot (keuhkorinta, paikallispuudutustoksisuus tai hematooma).[
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika (min)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika ensimmäisen 24 tunnin aikana
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.20.12.1115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa