FastThread 干渉ネジ
2022年2月15日 更新者：Arthrex, Inc.
FastThread干渉ネジの継続的な安全性と有効性を評価するための多施設前向き研究
ACL または PCL 用の Arthrex PEEK または Biocomposite FastThread Interference スクリューを使用した手術 (米国施設の PCL のみ、Biocomposite スクリュー PCL のみ) の修復または再建。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、前十字靭帯 (ACL) および後十字靭帯 (PCL) の修復または再建に使用される PEEK および Biocomposite FastThread Interference スクリューの継続的な安全性と有効性を評価することです (PCL は米国施設のみ、Biocomposite スクリュー PCL のみ)。 ）。
安全性を評価するために、デバイス関連の有害事象が報告され、研究の過程で評価されます。 有効性を評価するために、患者から報告された転帰は、術後 3 か月、術後 6 か月、および術後 1 年に収集されます。膝の機能を測定するための関節可動域 (ROM、オプション)。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samantha Martino
- 電話番号：73506 800.933.7001
- メール：samantha.martino@arthrex.com
研究場所
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- 募集
- Anderson Sports Medicine
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コンタクト：
- Samantha Martino
- 電話番号：73506 800-933-7001
- メール：samantha.martino@arthrex.com
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Ravensburg、ドイツ、88214
- 募集
- Sportklinik Ravensburg
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コンタクト：
- Sarah Villinger
- 電話番号：4231 +49(89)9099005
- メール：sarah.villinger@arthrex.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の男女約50人の被験者が研究に登録されます。
被験者は、外科医の患者集団または他の医師からの紹介から募集されます。
登録期間は 12 か月を予定しています。
説明
包含基準:
- 被験者は、ACLまたはPCL（米国サイトのみのPCL）修復または再建用のArthrex PEEK干渉ネジ、またはPCL（米国サイトのみのPCL）修復または再建用のArthrex Biocomposite干渉ネジを使用した手術が必要です。
- 対象は18歳以上です。
- 対象は脆弱な対象とは見なされません (つまり、 子供、妊娠中、授乳中、囚人、または州の病棟)。
- -被験者はインフォームドコンセントに署名し、すべての研究要件を喜んで順守することができます。
除外基準:
- -ACLまたはPCLの現在の両側損傷。
- 同じ膝の ACL と PCL の損傷。
- 骨の量または質が不十分。
- 治癒を遅らせる可能性のある血液供給の制限と以前の感染症。
- 異物感受性。
- アクティブな感染症または血液供給の制限。
- 治癒期間中に活動を制限したり、指示に従う患者の能力や意欲を制限する傾向がある状態。
- 骨格的に未熟な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バイオコンポジット FastThread 干渉ネジ
吸収性のバイオコンポジット干渉ネジは、生体適合性ポリマーの固有の分解特性とセラミックの生物活性を兼ね備えています。
それらは、70% のポリ (L-ラクチド-co-D、L-ラクチド) (PLDLA) と 30% の二相性リン酸カルシウム (BCP) の組み合わせでできています。
この素材は、10 年以上の臨床使用と数百万回の移植により、時の試練に耐えてきました。
Biocomposite Interference Screw は周囲の骨によく溶け込み、炎症反応をほとんど起こさず、移植後 2 年で部分的に分解することが示されています。
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Arthrex PEEK および Biocomposite FastThread 干渉ねじは、ねじの全長に沿ってテーパー付きのヘクサローブ デザインを採用し、トルクの伝達を最大化し、ねじの剥がれを減らします。
Arthrex PEEK および Biocomposite FastThread 干渉ネジは、ネジの全長に沿って先細りのヘックスローブ デザインを採用しており、トルクの伝達を最大化し、ネジの剥がれを低減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) の変化を評価するには
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者から報告された痛みのスケール 0 ～ 10 ポイントのスケール (0 分、最大 10)
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術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS) の変化を評価する
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者は結果の評価を報告した。
インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 です (0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します)。
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術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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可動域 (ROM) の変化を評価するには
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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膝の機能を測定します。
(屈曲 0 ～ 130 度 伸展 120 ～ 0 度
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術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。