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Viti ad interferenza FastThread

15 febbraio 2022 aggiornato da: Arthrex, Inc.

Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia continue delle viti ad interferenza FastThread

Intervento chirurgico con Arthrex PEEK o Biocomposite FastThread Interference Screw per riparazione o ricostruzione di ACL o PCL (PCL solo nei siti statunitensi, solo vite PCL in biocomposito).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare la continua sicurezza ed efficacia delle viti ad interferenza FastThread in PEEK e biocomposito utilizzate per la riparazione o la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) e del legamento crociato posteriore (PCL) (PCL solo nei siti statunitensi, solo vite PCL in biocomposito ).

Per valutare la sicurezza, gli eventi avversi correlati al dispositivo saranno segnalati e valutati nel corso dello studio. Per valutare l'efficacia, i risultati riportati dai pazienti saranno raccolti a 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori e un anno dopo l'intervento utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) per misurare il dolore nel ginocchio interessato e il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) come nonché Range of Motion (ROM, opzionale) per misurare la funzionalità del ginocchio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ravensburg, Germania, 88214
        • Reclutamento
        • Sportklinik Ravensburg
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Reclutamento
        • Anderson Sports Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati per lo studio circa 50 soggetti, maschi e femmine, di almeno 18 anni di età. I soggetti saranno reclutati dalla popolazione di pazienti del chirurgo o da altri medici. Il periodo di iscrizione è stimato in 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto richiede un intervento chirurgico utilizzando la vite ad interferenza Arthrex PEEK per la riparazione o la ricostruzione del LCA o del LCP (PCL solo nei siti statunitensi) o la vite ad interferenza del biocomposito Arthrex per la riparazione o la ricostruzione del LCP (PCL solo nei siti statunitensi).
  • Il soggetto ha 18 anni o più.
  • Il soggetto non è considerato un soggetto vulnerabile (es. bambino, incinta, allattamento, prigioniero o tutelato dallo stato).
  • - Il soggetto ha firmato il consenso informato ed è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Lesione bilaterale in atto del LCA o del LCP.
  • Lesione del LCA e del LCP nello stesso ginocchio.
  • Quantità o qualità insufficiente dell'osso.
  • Limitazioni dell'afflusso di sangue e precedenti infezioni che possono ritardare la guarigione.
  • Sensibilità al corpo estraneo.
  • Qualsiasi infezione attiva o limitazione dell'afflusso di sangue.
  • Condizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione.
  • Soggetti scheletricamente immaturi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vite ad interferenza FastThread in biocomposito
Le viti di interferenza biocomposite riassorbibili combinano le caratteristiche di degradazione intrinseche di un polimero biocompatibile con la bioattività di una ceramica. Sono costituiti da una combinazione di 70% di poli (L-lattide-co-D, L-lattide) (PLDLA) e 30% di fosfato di calcio bifasico (BCP). Il materiale ha resistito alla prova del tempo con oltre un decennio di utilizzo clinico e milioni di impianti. È stato dimostrato che la vite di interferenza in biocomposito si integra bene nell'osso circostante, produce una risposta infiammatoria minima o nulla e si degrada parzialmente 2 anni dopo l'impianto
Dispositivo: Vite ad interferenza Arthrex FastThread
Le viti Arthrex PEEK e Biocomposite FastThread Interference Screw hanno un design esalobato affusolato lungo l'intera lunghezza della vite per massimizzare il trasferimento della coppia e ridurre lo stripping della vite. Le viti ad interferenza Arthrex PEEK e Biocomposite FastThread hanno un design esalobato affusolato lungo l'intera lunghezza della vite per massimizzare il trasferimento della coppia e ridurre lo stripping della vite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Scala del dolore riferito dal paziente Scala da 0 a 10 punti (0 min, 10 max)
prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Per valutare il cambiamento nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione dei risultati riferiti dal paziente. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100, (dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio)
prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Per valutare il cambiamento nel raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Misurare la funzionalità del ginocchio. (Flessione da 0 a 130 gradi Estensione da 120 a 0 gradi
prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Collaboratori

Arthrex GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIRR-0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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