Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FastThread interferensskruer

15. februar 2022 oppdatert av: Arthrex, Inc.

En multi-senter, prospektiv studie for å evaluere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til FastThread interferensskruene

Kirurgi ved bruk av Arthrex PEEK eller Biocomposite FastThread Interference Screw for ACL eller PCL (PCL kun på steder i USA, kun biokompositt skrue PCL) reparasjon eller rekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til PEEK og Biocomposite FastThread interferensskruer som brukes for reparasjon eller rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) og bakre korsbånd (PCL kun på amerikanske steder, kun biokompositt skrue PCL) ).

For å vurdere sikkerheten vil utstyrsrelaterte bivirkninger rapporteres og evalueres i løpet av studien. For å evaluere effektiviteten vil pasientrapporterte resultater samles inn 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og ett år postoperativt ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) for å måle smerte i det berørte kneet og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) som samt Range of Motion (ROM, valgfritt) for måling av knefunksjonalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Rekruttering
        • Anderson Sports Medicine
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Rekruttering
        • Sportklinik Ravensburg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 50 forsøkspersoner, menn og kvinner, minst 18 år gamle, vil bli registrert for studien. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra kirurgens pasientpopulasjon eller henvisninger fra andre leger. Påmeldingsperioden er beregnet til 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen krever kirurgi ved bruk av Arthrex PEEK-interferensskruen for ACL- eller PCL-reparasjon eller rekonstruksjon eller Arthrex Biocomposite-interferensskruen for reparasjon eller rekonstruksjon for PCL (kun PCL på amerikanske steder).
  • Emnet er 18 år eller eldre.
  • Emnet regnes ikke som et sårbart emne (dvs. barn, gravid, ammende, fange eller avdeling i staten).
  • Emnet har signert informert samtykke og er villig og i stand til å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bilateral skade av ACL eller PCL.
  • Skade av ACL og PCL i samme kne.
  • Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein.
  • Blodtilførselsbegrensninger og tidligere infeksjoner som kan hemme tilheling.
  • Følsomhet for fremmedlegemer.
  • Enhver aktiv infeksjon eller blodtilførselsbegrensninger.
  • Tilstander som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge instruksjoner under helbredelsesperioden.
  • Emner som er skjelettumodne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biokompositt FastThread interferensskrue
De absorberbare biokomposittinterferensskruene kombinerer de iboende nedbrytningsegenskapene til en biokompatibel polymer med bioaktiviteten til en keramikk. De er laget av en kombinasjon av 70 % poly (L-laktid-co-D, L-laktid) (PLDLA) og 30 % bifasisk kalsiumfosfat (BCP). Materialet har motstått tidens tann med over et tiår med klinisk bruk og millioner av implantasjoner. Det har vist seg at biokompositt-interferensskruen integreres godt i det omkringliggende benet, gir liten eller ingen inflammatorisk respons og brytes delvis ned 2 år etter implantasjon
Enhet: Arthrex FastThread interferensskrue
Arthrex PEEK- og Biocomposite FastThread-interferensskruene har en avsmalnende sekskantdesign langs hele skruens lengde for å maksimere overføringen av dreiemoment og redusere skruestripping. Arthrex PEEK og Biocomposite FastThread interferensskruene har en konisk sekskantet design langs hele lengden av skruen for å maksimere overføringen av dreiemoment og redusere skruestripping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Pasient rapporterte smerteskala 0-10 punkts skala (0 min, 10 maks)
preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
For å vurdere endring i utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Pasient rapporterte utfallsvurdering. Intervallskåren varierer fra 0 til 100, (der 0 representerer total funksjonshemming i kneet og 100 representerer perfekt knehelse)
preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
For å vurdere endring i Range of Motion (ROM)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Måling av knefunksjonalitet. (Bøying 0 til 130 grader Forlengelse 120 til 0 grader
preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Samarbeidspartnere

Arthrex GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIRR-0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere