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Vis d'interférence FastThread

15 février 2022 mis à jour par: Arthrex, Inc.

Une étude prospective multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité continues des vis d'interférence FastThread

Chirurgie utilisant la vis d'interférence Arthrex PEEK ou Biocomposite FastThread pour la réparation ou la reconstruction du LCA ou du PCL (PCL sur les sites américains uniquement, vis biocomposite PCL uniquement).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité continues des vis d'interférence PEEK et Biocomposite FastThread utilisées pour la réparation ou la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) et du ligament croisé postérieur (PCL) (PCL sur les sites américains uniquement, vis biocomposite PCL uniquement ).

Pour évaluer la sécurité, les événements indésirables liés au dispositif seront signalés et évalués au cours de l'étude. Pour évaluer l'efficacité, les résultats rapportés par les patients seront recueillis à 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires et un an après l'opération à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer la douleur dans le genou affecté et du score de résultat des blessures et de l'arthrose du genou (KOOS) comme ainsi que l'amplitude de mouvement (ROM, en option) pour mesurer la fonctionnalité du genou.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ravensburg, Allemagne, 88214
        • Recrutement
        • Sportklinik Ravensburg
        • Contact:
  • États-Unis
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Recrutement
        • Anderson Sports Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 50 sujets, hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans, seront inscrits à l'étude. Les sujets seront recrutés parmi la population de patients du chirurgien ou des recommandations d'autres médecins. La période d'inscription est estimée à 12 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet nécessite une intervention chirurgicale à l'aide de la vis d'interférence Arthrex PEEK pour la réparation ou la reconstruction du LCA ou du PCL (PCL sur les sites américains uniquement) ou de la vis d'interférence Arthrex Biocomposite pour la réparation ou la reconstruction du PCL (PCL sur les sites américains uniquement).
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
  • Le sujet n'est pas considéré comme un sujet vulnérable (c'est-à-dire enfant, enceinte, allaitante, prisonnière ou pupille de l'État).
  • Le sujet a signé un consentement éclairé et est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Lésion bilatérale actuelle du LCA ou du PCL.
  • Blessure de l'ACL et PCL dans le même genou.
  • Quantité ou qualité d'os insuffisante.
  • Limitations de l'approvisionnement en sang et infections antérieures pouvant retarder la guérison.
  • Sensibilité aux corps étrangers.
  • Toute infection active ou limitation de l'approvisionnement en sang.
  • Conditions qui tendent à limiter la capacité ou la volonté du patient de restreindre ses activités ou de suivre des instructions pendant la période de guérison.
  • Sujets dont le squelette est immature.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vis d'interférence Biocomposite FastThread
Les vis interférentielles biocomposites résorbables combinent les caractéristiques de dégradation inhérentes d'un polymère biocompatible avec la bioactivité d'une céramique. Ils sont constitués d'une combinaison de 70 % de poly (L-lactide-co-D, L-lactide) (PLDLA) et de 30 % de phosphate de calcium biphasique (BCP). Le matériau a résisté à l'épreuve du temps avec plus d'une décennie d'utilisation clinique et des millions d'implantations. Il a été démontré que la vis d'interférence biocomposite s'intègre bien dans l'os environnant, produit peu ou pas de réponse inflammatoire et se dégrade partiellement 2 ans après l'implantation
Dispositif: Vis d'interférence Arthrex FastThread
Les vis d'interférence Arthrex PEEK et Biocomposite FastThread ont une conception hexalobe conique sur toute la longueur de la vis pour maximiser le transfert de couple et réduire le dévissage de la vis. Les vis d'interférence Arthrex PEEK et Biocomposite FastThread ont une conception hexalobe conique sur toute la longueur de la vis pour maximiser le transfert de couple et réduire le dévissage de la vis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'évolution de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: en préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois post opératoire
Échelle de douleur signalée par le patient Échelle de 0 à 10 points (0 min, 10 max)
en préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois post opératoire
Pour évaluer l'évolution du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: en préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois post opératoire
Évaluation des résultats rapportés par le patient. Le score d'intervalle varie de 0 à 100 (où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou)
en préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois post opératoire
Pour évaluer le changement dans l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: en préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois post opératoire
Mesurer la fonctionnalité du genou. (Flexion 0 à 130 degrés Extension 120 à 0 degrés
en préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arthrex, Inc.

Collaborateurs

Arthrex GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIRR-0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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