Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FastThread-interferentieschroeven

15 februari 2022 bijgewerkt door: Arthrex, Inc.

Een prospectief onderzoek in meerdere centra om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van de FastThread-interferentieschroeven te evalueren

Chirurgie met behulp van de Arthrex PEEK of Biocomposite FastThread Interferentieschroef voor ACL of PCL (PCL alleen op locaties in de VS, alleen Biocomposite screw PCL) reparatie of reconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de blijvende veiligheid en effectiviteit van de PEEK en biocomposiet FastThread interferentieschroeven die worden gebruikt voor reparatie of reconstructie van de voorste kruisband (VKB) en de achterste kruisband (PCL) (PCL alleen op locaties in de VS, alleen biocomposietschroef PCL ).

Om de veiligheid te beoordelen, zullen apparaatgerelateerde bijwerkingen in de loop van het onderzoek worden gerapporteerd en geëvalueerd. Om de effectiviteit te evalueren, worden de door de patiënt gerapporteerde resultaten 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en een jaar na de operatie verzameld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) voor het meten van pijn in de aangedane knie en de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) als evenals Range of Motion (ROM, optioneel) voor het meten van kniefunctionaliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 50 proefpersonen, mannen en vrouwen, van ten minste 18 jaar oud, zullen voor het onderzoek worden ingeschreven. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie van de chirurg of verwijzingen van andere artsen. De inschrijvingsperiode wordt geschat op 12 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet worden geopereerd met behulp van de Arthrex PEEK-interferentieschroef voor ACL- of PCL-reparatie of -reconstructie (PCL alleen op locaties in de VS) of de Arthrex biocomposiet-interferentieschroef voor PCL-reparatie of -reconstructie (PCL alleen op locaties in de VS).
  • Onderwerp is 18 jaar of ouder.
  • Onderwerp wordt niet beschouwd als een kwetsbaar onderwerp (d.w.z. kind, zwanger, verplegend, gevangene of afdeling van de staat).
  • Proefpersoon ondertekende geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige bilaterale verwonding van de ACL of PCL.
  • Verwonding van de ACL en PCL in dezelfde knie.
  • Onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot.
  • Beperkingen van de bloedtoevoer en eerdere infecties die de genezing kunnen vertragen.
  • Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen.
  • Elke actieve infectie of beperking van de bloedtoevoer.
  • Aandoeningen die de neiging hebben om het vermogen of de bereidheid van de patiënt om activiteiten te beperken of aanwijzingen op te volgen tijdens de genezingsperiode te beperken.
  • Onderwerpen die skeletaal onvolwassen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Biocomposiet FastThread-interferentieschroef
De absorbeerbare biocomposiet-interferentieschroeven combineren de inherente degradatiekenmerken van een biocompatibel polymeer met de bioactiviteit van keramiek. Ze zijn gemaakt van een combinatie van 70% poly (L-lactide-co-D, L-lactide) (PLDLA) en 30% bifasisch calciumfosfaat (BCP). Het materiaal heeft de tand des tijds doorstaan ​​met meer dan tien jaar klinisch gebruik en miljoenen implantaties. Het is aangetoond dat de biocomposiet-interferentieschroef goed integreert in het omringende bot, weinig tot geen ontstekingsreactie veroorzaakt en 2 jaar na implantatie gedeeltelijk afbreekt
Apparaat: Arthrex FastThread-interferentieschroef
De Arthrex PEEK en biocomposiet FastThread interferentieschroeven hebben een taps toelopend zeshoekig ontwerp over de gehele lengte van de schroef om de overdracht van koppel te maximaliseren en het strippen van schroeven te verminderen. De Arthrex PEEK en biocomposiet FastThread interferentieschroeven hebben een taps toelopend zeshoekig ontwerp over de gehele lengte van de schroef om de overdracht van koppel te maximaliseren en het strippen van schroeven te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om verandering in Visual Analogue Scale (VAS) te beoordelen
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde pijnschaal 0-10 puntenschaal (0 min, 10 max)
preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Om verandering in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) te beoordelen
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling. De intervalscore varieert van 0 tot 100 (waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid)
preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Verandering in bewegingsbereik (ROM) beoordelen
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Kniefunctionaliteit meten. (Flexie 0 tot 130 graden Extensie 120 tot 0 graden
preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Medewerkers

Arthrex GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIRR-0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL-blessure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren