Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šrouby s rušivým závitem

15. února 2022 aktualizováno: Arthrex, Inc.

Multicentrická prospektivní studie k vyhodnocení trvalé bezpečnosti a účinnosti interferenčních šroubů s rychlým závitem

Chirurgie s použitím Arthrex PEEK nebo Biocomposite FastThread Interference Screw pro ACL nebo PCL (PCL pouze na místech v USA, Biocomposite šroub PCL pouze) opravu nebo rekonstrukci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit trvalou bezpečnost a účinnost interferenčních šroubů PEEK a Biocomposite FastThread používaných pro opravu nebo rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) a zadního zkříženého vazu (PCL) (PCL pouze na místech v USA, pouze biokompozitní šroub PCL ).

Pro posouzení bezpečnosti budou v průběhu studie hlášeny a vyhodnocovány nežádoucí příhody související se zařízením. K vyhodnocení účinnosti budou pacientem hlášené výsledky shromážděny 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a jeden rok po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro měření bolesti v postiženém koleni a skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) jako také rozsah pohybu (ROM, volitelně) pro měření funkčnosti kolene.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zapsáno přibližně 50 subjektů, mužů a žen, ve věku alespoň 18 let. Subjekty budou rekrutovány z populace pacientů chirurga nebo doporučení od jiných lékařů. Doba zápisu se odhaduje na 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt vyžaduje chirurgický zákrok s použitím interferenčního šroubu Arthrex PEEK pro opravu nebo rekonstrukci ACL nebo PCL (PCL pouze v USA) nebo pomocí interferenčního šroubu Arthrex Biocomposite pro opravu nebo rekonstrukci PCL (PCL pouze v USA).
  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt není považován za zranitelný subjekt (tj. dítě, těhotná, kojící, vězeň nebo oddělení státu).
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné bilaterální poranění ACL nebo PCL.
  • Poranění ACL a PCL ve stejném koleni.
  • Nedostatečné množství nebo kvalita kostí.
  • Omezení prokrvení a předchozí infekce, které mohou zpomalit hojení.
  • Citlivost na cizí tělesa.
  • Jakákoli aktivní infekce nebo omezení krevního zásobení.
  • Stavy, které mají tendenci omezovat pacientovu schopnost nebo ochotu omezit aktivity nebo dodržovat pokyny během období hojení.
  • Subjekty, které jsou kostrově nezralé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biocomposite FastThread Interference Screw
Absorbovatelné biokompozitní interferenční šrouby kombinují přirozené degradační charakteristiky biokompatibilního polymeru s bioaktivitou keramiky. Jsou vyrobeny z kombinace 70 % poly (L-laktid-co-D, L-laktid) (PLDLA) a 30 % dvoufázového fosforečnanu vápenatého (BCP). Materiál obstál ve zkoušce času s více než deseti lety klinického používání a miliony implantací. Bylo prokázáno, že biokompozitní interferenční šroub se dobře integruje do okolní kosti, nevyvolává žádnou nebo jen malou zánětlivou reakci a částečně degraduje 2 roky po implantaci
Přístroj: Arthrex FastThread Interference Šroub
Interferenční šrouby Arthrex PEEK a Biocomposite FastThread mají zkosený šestilaločný design po celé délce šroubu, aby se maximalizoval přenos točivého momentu a omezilo se stahování šroubu. Interferenční šrouby Arthrex PEEK a Biocomposite FastThread mají kuželový šestilaločný design po celé délce šroubu, aby se maximalizoval přenos točivého momentu a omezilo se stahování šroubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pacientem hlášená stupnice bolesti 0-10 bodová stupnice (0 min, 10 max)
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Posouzení změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Hodnocení výsledku hlášené pacientem. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, (kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena)
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
K posouzení změny rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Měření funkčnosti kolene. (Ohnutí 0 až 130 stupňů Protažení 120 až 0 stupňů
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthrex, Inc.

Spolupracovníci

Arthrex GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIRR-0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit